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Litio contro lamotrigina nel disturbo bipolare di tipo II: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco (LiLa-Bipolar)

17 marzo 2026 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Litio contro lamotrigina nel disturbo bipolare di tipo II: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco (RCT LiLa-bipolare)

Vogliamo in uno studio randomizzato e controllato (RCT) di 6 mesi confrontare gli effetti del litio rispetto alla lamotrigina sulla stabilizzazione dell'umore e su altri esiti critici nei pazienti con BDII.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il BDII sia più diffuso e con un carico di malattia più elevato, compresi episodi depressivi più frequenti e più prolungati e un funzionamento inferiore, rispetto al disturbo bipolare di tipo I (BDI), gli effetti del trattamento farmacologico, compresi i farmaci più frequentemente utilizzati nella pratica clinica, litio e lamotrigina, sono sostanzialmente sottostimato. Vogliamo in uno studio randomizzato e controllato (RCT) di 6 mesi confrontare gli effetti del litio rispetto alla lamotrigina sulla stabilizzazione dell'umore e su altri esiti critici nei pazienti con BDII.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare di tipo II con diagnosi confermate dall'intervista SCAN
  • Età 18-65 anni
  • Parla e scrive il danese ad un livello pari alla lingua madre
  • Habile (cioè in grado di dare il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa mancata risposta o intolleranza alla lamotrigina o al litio con trattamento > 6 settimane ad un dosaggio adeguato
  • Attualmente sto assumendo stabilizzatori dell'umore al momento dell'iscrizione al CADIC
  • Malattia renale cronica con GFR 0-10 ml/min
  • Grave insufficienza cardiaca (NYHA IIIb-IV)
  • Sindrome di Brugadas
  • Ipotiroidismo grave nonostante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
tavoletta
Droga: Carbonato di litio
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato parallelo, in singolo cieco, a due bracci, con randomizzazione 1:1 a lamotrigina rispetto a litio.
Altri nomi:
  • citrato di litio
Comparatore attivo: Lamotrigina
tavoletta
Droga: Lamotrigina
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato parallelo, in singolo cieco, a due bracci, con randomizzazione 1:1 a lamotrigina rispetto a litio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione dell'umore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 (possibilità di 12) mesi
La stabilizzazione dell'umore sarà misurata da un punteggio di instabilità dell'umore che riflette la variabilità quotidiana dell'umore automonitorato raccolto tramite l'app Monsenso. I pazienti valutano il loro umore quotidiano su una scala a 9 punti (da -3 a +3); i punteggi compresi tra -0,5 e 0,5 riflettono variazioni normali, mentre i punteggi di +1, +2 o +3 corrispondono a un lieve, moderato e grave aumento dell'umore e i punteggi di -1, -2 o -3 corrispondono a un lieve, moderato e grave aumento dell'umore. diminuzione dell'umore. Secondo la nostra metodologia consolidata, per ciascun partecipante stimeremo un punteggio di instabilità dell'umore. Le stime di instabilità si baseranno sulla lettura ottenuta tramite il sistema Monsenso che spingerà i pazienti a completare le valutazioni giornaliere dell'umore.
Follow-up a 6 (possibilità di 12) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non risposta
Lasso di tempo: 6 (possibilità di 12) mesi di follow-up
Aggiunta di Quetiapina >100 mg/giorno o di un altro farmaco antipsicotico, antidepressivo o inverso durante il periodo dello studio clinico controllato o cambio dal farmaco assegnato a litio o lamotrigina
6 (possibilità di 12) mesi di follow-up
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza clinicamente valutata da osservatore nei punteggi di depressione nel periodo di prova di sei mesi sulla Scala di Depressione di Hamilton-6 item
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo Bipolare II

Prove cliniche su Carbonato di litio

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