Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit kontra lamotrygina w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II – randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą (LiLa-Bipolar)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lit kontra lamotrygina w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II – randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (LiLa-Bipolar RCT)

Chcemy w 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównać wpływ litu z lamotryginą na stabilizację nastroju i inne krytyczne wyniki leczenia pacjentów z BDII.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choć BDII jest częstszym zjawiskiem i wiąże się z większym obciążeniem chorobowym, w tym większą liczbą i dłuższymi epizodami depresyjnymi oraz gorszym funkcjonowaniem, niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I (BDI), to efekty leczenia farmakologicznego z udziałem najczęściej stosowanych w praktyce klinicznej leków litu i lamotryginy są zasadniczo niedostatecznie zbadany. Chcemy w 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównać wpływ litu z lamotryginą na stabilizację nastroju i inne krytyczne wyniki leczenia pacjentów z BDII.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu II z rozpoznaniem potwierdzonym wywiadem SCAN
  • Wiek 18-65 lat
  • Mówi i pisze po duńsku na poziomie równym językowi ojczystemu
  • Habile (tj. zdolny do wyrażenia świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak reakcji lub nietolerancja lamotryginy lub litu w przeszłości podczas leczenia odpowiednią dawką przez > 6 tygodni
  • Obecnie przy zapisie do CADIC biorę leki stabilizujące nastrój
  • Przewlekła choroba nerek z GFR 0-10 ml/min
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA IIIb-IV)
  • Zespół Brugadów
  • Ciężka niedoczynność tarczycy pomimo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
tablet
Lek: Węglan litu
Badanie zaprojektowano jako równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami, z randomizacją w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lamotryginę w porównaniu z litem.
Inne nazwy:
  • cytrynian litu
Aktywny komparator: Lamotrygina
tablet
Lek: Lamotrygina
Badanie zaprojektowano jako równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami, z randomizacją w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lamotryginę w porównaniu z litem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja nastroju
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 (możliwość 12) miesięcy
Stabilizacja nastroju będzie mierzona na podstawie wyniku niestabilności nastroju odzwierciedlającego dzienną zmienność nastroju monitorowanego przez pacjenta, zebranego za pośrednictwem aplikacji Monsenso. Pacjenci oceniają swój codzienny nastrój w 9-punktowej skali (od -3 do +3); wyniki od -0,5 do 0,5 odzwierciedlają normalne wahania, podczas gdy wyniki +1, +2 lub +3 odpowiadają łagodnemu, umiarkowanemu i znacznemu zwiększeniu nastroju, a wyniki -1, -2 lub -3 odpowiadają łagodnemu, umiarkowanemu i poważnemu obniżony nastrój. Zgodnie z naszą ustaloną metodologią dla każdego uczestnika oszacujemy wynik niestabilności nastroju. Szacunkowa niestabilność będzie oparta na odczytach uzyskanych za pomocą systemu Monsenso, który poprosi pacjentów o uzupełnienie codziennych ocen nastroju.
Okres obserwacji 6 (możliwość 12) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 (możliwość 12) miesięcy
Dodanie kwetiapiny w dawce >100 mg/dobę, leku przeciwdepresyjnego lub leku odwrotnego w okresie RCT
Okres obserwacji 6 (możliwość 12) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj