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Lithium versus Lamotrigin bei bipolarer Störung, Typ II – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (LiLa-Bipolar)

17. März 2026 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lithium versus Lamotrigin bei bipolarer Störung, Typ II – eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (die LiLa-Bipolar-RCT)

Wir wollen in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirkung von Lithium mit Lamotrigin auf die Stimmungsstabilisierung und andere kritische Patientenergebnisse bei Patienten mit BDII vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl BDII häufiger vorkommt und eine höhere Krankheitslast mit sich bringt, einschließlich mehr und längerer depressiver Episoden und geringerer Leistungsfähigkeit als die bipolare Störung Typ I (BDI), sind die Auswirkungen einer pharmakologischen Behandlung, einschließlich der in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Medikamente Lithium und Lamotrigin, der Fall weitgehend unterbesetzt. Wir wollen in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirkung von Lithium mit Lamotrigin auf die Stimmungsstabilisierung und andere kritische Patientenergebnisse bei Patienten mit BDII vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung Typ II mit durch SCAN-Interview bestätigten Diagnosen
  • Alter 18-65 Jahre
  • Spricht und schreibt Dänisch auf einem Niveau, das der Muttersprache entspricht
  • Habile (d. h. in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben)

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Lamotrigin oder Lithium bei einer > 6-wöchigen Behandlung mit einer angemessenen Dosierung
  • Ich nehme derzeit bei der Einschreibung in CADIC Stimmungsstabilisatoren ein
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR 0-10 ml/min
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas-Syndrom
  • Schwere Hypothyreose trotz Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Tablette
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Die Studie ist als einfach verblindete, zweiarmige, parallel randomisierte Studie mit einer 1:1-Randomisierung von Lamotrigin gegenüber Lithium konzipiert.
Andere Namen:
  • Lithiumcitrat
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Tablette
Arzneimittel: Lamotrigin
Die Studie ist als einfach verblindete, zweiarmige, parallel randomisierte Studie mit einer 1:1-Randomisierung von Lamotrigin gegenüber Lithium konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsstabilisierung
Zeitfenster: 6 (Möglichkeit von 12) Monaten Follow-up
Die Stimmungsstabilisierung wird anhand eines Stimmungsinstabilitätswerts gemessen, der die tägliche Variabilität der selbstüberwachten Stimmung widerspiegelt, die über die Monsenso-App erfasst wird. Die Patienten bewerten ihre tägliche Stimmung auf einer 9-Punkte-Skala (-3 bis +3); Werte zwischen -0,5 und 0,5 spiegeln normale Schwankungen wider, während Werte von +1, +2 oder +3 einer leichten, mäßigen und starken Verbesserung der Stimmung entsprechen und Werte von -1, -2 oder -3 einer leichten, mäßigen und starken Stimmungsaufhellung entsprechen verminderte Stimmung. Gemäß unserer etablierten Methodik schätzen wir für jeden Teilnehmer einen Stimmungsinstabilitätswert. Schätzungen der Instabilität basieren auf Messwerten, die über das Monsenso-System erhalten wurden und die Patienten dazu auffordern, tägliche Stimmungsbewertungen durchzuführen.
6 (Möglichkeit von 12) Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-response
Zeitfenster: 6 (Möglichkeit von 12) Monaten Nachbeobachtung
Add-on von Quetiapin >100mg/Tag oder einem anderen Antipsychotikum, Antidepressivum oder inversem Medikament während der RCT-Periode oder Wechsel vom zugeteilten Medikament zu Lithium oder Lamotrigin
6 (Möglichkeit von 12) Monaten Nachbeobachtung
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bewerteter beobachterbasierter Unterschied der Depressionswerte über den sechsmonatigen Studienzeitraum auf der Hamilton-Depressionsskala mit 6 Items
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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