양극성 장애, 제2형의 리튬 대 라모트리진 - 단일 맹검 무작위 대조 시험 (LiLa-Bipolar)
2026년 3월 17일 업데이트: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
양극성 장애의 리튬 대 라모트리진, 제2형 - 단일 맹검 무작위 대조 시험(LiLa-양극성 RCT)
우리는 6개월 간의 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 BDII 환자의 기분 안정화 및 기타 중요한 환자 결과에 대한 리튬과 라모트리진의 효과를 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
BDII는 양극성 장애, 제1형(BDI)보다 더 길고 더 긴 우울증 에피소드와 낮은 기능을 포함하여 더 널리 퍼져 있고 더 높은 질병 부담을 갖고 있지만, 임상 실습에서 가장 자주 사용되는 약물인 리튬과 라모트리진을 포함한 약리학적 치료의 효과는 상당히 과소 연구되었습니다.
우리는 6개월 간의 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 BDII 환자의 기분 안정화 및 기타 중요한 환자 결과에 대한 리튬과 라모트리진의 효과를 비교하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
- 전화번호: +45 38 64 70 81
- 이메일: lars.vedel.kessing@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Psychiatric Center Copenhagen
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연락하다:
- Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
- 전화번호: +45 38 64 70 81
- 이메일: lars.vedel.kessing@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCAN 인터뷰를 통해 진단이 확인된 양극성 장애, 제2형
- 18~65세
- 모국어와 동일한 수준으로 덴마크어를 말하고 씁니다.
- Habile(즉, 사전 동의를 제공할 수 있음)
제외 기준:
- 적절한 용량으로 6주 이상 치료한 후 라모트리진 또는 리튬에 대한 과거 무반응 또는 불내증
- 현재 CADIC 등록 시 기분 안정제를 복용하고 있습니다.
- GFR이 0~10ml/분인 만성 신장 질환
- 중증 심부전(NYHA IIIb-IV)
- 브루가다스 증후군
- 치료에도 불구하고 심각한 갑상선 기능 저하증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬
태블릿
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이 임상시험은 라모트리진 대 리튬을 1:1로 무작위 배정하는 단일 맹검, 두 팔, 병렬 무작위 임상시험으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라모트리진
태블릿
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이 임상시험은 라모트리진 대 리튬을 1:1로 무작위 배정하는 단일 맹검, 두 팔, 병렬 무작위 임상시험으로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 안정
기간: 6개월(12개월 가능) 추적 관찰
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기분 안정화는 Monsenso 앱을 통해 수집된 자체 모니터링 기분의 일일 변동성을 반영하는 기분 불안정 점수로 측정됩니다.
환자는 매일의 기분을 9점 척도(-3 ~ +3)로 평가합니다. -0.5에서 0.5 사이의 점수는 정상적인 변화를 반영하는 반면, +1, +2 또는 +3의 점수는 약간, 중간, 심각한 기분 증가에 해당하고 -1, -2 또는 -3의 점수는 약간, 중간, 심각한 기분 증가에 해당합니다. 기분 감소.
확립된 방법론에 따라 각 참가자에 대해 기분 불안정 점수를 추정합니다.
불안정성에 대한 추정은 환자가 일일 기분 평가를 완료하도록 유도하는 Monsenso 시스템을 통해 얻은 판독값을 기반으로 합니다.
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6개월(12개월 가능) 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무응답
기간: 6 (가능하면 12) 개월 후속 조치
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임상시험 기간 동안 Quetiapin >100mg/일 또는 다른 항정신병약, 항우울제 또는 역작용약의 추가 투여 또는 배정된 약물을 리튬 또는 라모트리진으로 변경
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6 (가능하면 12) 개월 후속 조치
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우울증
기간: 6개월
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해밀턴 우울증 척도-6 항목에서 6개월 시험 기간 동안 관찰자 기반 임상적 우울증 점수 차이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-509607-32-00
- 10.46540/2096-00007B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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