Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium versus lamotrigin i bipolar lidelse, type II - et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (LiLa-Bipolar)

17. marts 2026 opdateret af: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lithium versus lamotrigin i bipolar lidelse, type II - et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (LiLa-bipolar RCT)

Vi ønsker i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at sammenligne effekter af lithium versus lamotrigin på humørstabilisering og andre kritiske patientresultater hos patienter med BDII.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom BDII er mere udbredt og med en højere sygdomsbyrde, herunder flere og længere depressive episoder og lavere funktionsevne, end bipolar lidelse, type I (BDI), er virkningerne af farmakologisk behandling, herunder de hyppigst anvendte lægemidler i klinisk praksis, lithium og lamotrigin, væsentligt understuderet. Vi ønsker i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at sammenligne effekter af lithium versus lamotrigin på humørstabilisering og andre kritiske patientresultater hos patienter med BDII.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse, type II med diagnoser bekræftet ved SCAN-interview
  • Alder 18-65 år
  • Taler og skriver dansk på et niveau svarende til modersmål
  • Habil (dvs. i stand til at give informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller intolerance over for lamotrigin eller lithium med > 6 ugers behandling i en passende dosis
  • Tager i øjeblikket humørstabilisatorer ved tilmelding til CADIC
  • Kronisk nyresygdom med GFR 0-10 ml/min
  • Svær hjerteinsufficiens (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas syndrom
  • Alvorlig hypothyroidisme trods behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
tablet
Medicin: Lithiumkarbonat
Forsøget er designet som et enkeltblindet to-armet, parallelt randomiseret forsøg med randomisering 1:1 til lamotrigin versus lithium.
Andre navne:
  • lithiumcitrat
Aktiv komparator: Lamotrigin
tablet
Medicin: Lamotrigin
Forsøget er designet som et enkeltblindet to-armet, parallelt randomiseret forsøg med randomisering 1:1 til lamotrigin versus lithium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsstabilisering
Tidsramme: 6 (mulighed for 12) måneders opfølgning
Humørstabilisering vil blive målt ved en stemningsustabilitetsscore, der afspejler den daglige variabilitet i selvovervåget stemning, indsamlet via Monsenso-appen. Patienterne scorer deres daglige humør på en 9-punkts skala (-3 til +3); score mellem -0,5 og 0,5 afspejler normale variationer, hvorimod score på +1, +2 eller +3 svarer til mildt, moderat og alvorligt øget humør og score på -1, -2 eller -3 svarer til mildt, moderat og alvorligt nedsat humør. I henhold til vores etablerede metode vil vi for hver deltager estimere en score for humørustabilitet. Estimater af ustabilitet vil være baseret på læsning opnået via Monsenso-systemet, som vil bede patienterne om at fuldføre daglige humørvurderinger.
6 (mulighed for 12) måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-svar
Tidsramme: 6 (mulighed for 12) måneders opfølgning
Tilføjelse af Quetiapin >100 mg/dag eller et andet antipsykotisk lægemiddel, antidepressivt lægemiddel eller omvendt lægemiddel under RCT-perioden eller ændring fra det tildelte lægemiddel til lithium eller lamotrigin
6 (mulighed for 12) måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurderet observatørbaseret forskel i depressionsscores over den seks måneders forsøgsperiode på Hamilton Depression Scale-6 items
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar II lidelse

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner