Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium versus lamotrigin u bipolární poruchy, typ II – jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (LiLa-Bipolar)

17. března 2026 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lithium versus lamotrigin u bipolární poruchy, typ II – jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (LiLa-bipolární RCT)

Chceme v 6měsíční randomizované kontrolované studii (RCT) porovnat účinky lithia oproti lamotriginu na stabilizaci nálady a další kritické výsledky pacientů u pacientů s BDII.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je BDII častější a s vyšší nemocí, včetně více a delších depresivních epizod a nižší funkčnosti, než bipolární porucha typu I (BDI), účinky farmakologické léčby včetně nejčastěji používaných léků v klinické praxi lithia a lamotriginu jsou podstatně nedostatečně prostudovaný. Chceme v 6měsíční randomizované kontrolované studii (RCT) porovnat účinky lithia oproti lamotriginu na stabilizaci nálady a další kritické výsledky pacientů u pacientů s BDII.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha, typ II s diagnózami potvrzenými SCAN rozhovorem
  • Věk 18-65 let
  • Mluví a píše dánsky na úrovni odpovídající mateřskému jazyku
  • Habile (tj. schopný dát informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá reakce na lamotrigin nebo lithium nebo intolerance na lamotrigin nebo lithium při léčbě > 6 týdnů při adekvátním dávkování
  • V současné době užívá stabilizátory nálady při zápisu do CADIC
  • Chronické onemocnění ledvin s GFR 0-10 ml/min
  • Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadasův syndrom
  • Těžká hypotyreóza navzdory léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
tableta
Lék: Uhličitan lithný
Studie je navržena jako jednoduše zaslepená dvouramenná, paralelní randomizovaná studie s randomizací 1:1 na lamotrigin versus lithium.
Ostatní jména:
  • citrát lithný
Aktivní komparátor: Lamotrigin
tableta
Lék: Lamotrigin
Studie je navržena jako jednoduše zaslepená dvouramenná, paralelní randomizovaná studie s randomizací 1:1 na lamotrigin versus lithium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace nálady
Časové okno: 6 (možnost 12) měsíců sledování
Stabilizace nálady bude měřena skóre nestability nálady odrážejícím denní variabilitu nálady, kterou si sami monitorují, shromážděnou prostřednictvím aplikace Monsenso. Pacienti hodnotí svou denní náladu na 9bodové stupnici (-3 až +3); skóre mezi -0,5 až 0,5 odrážejí normální odchylky, zatímco skóre +1, +2 nebo +3 odpovídá mírně, středně a silně zvýšené náladě a skóre -1, -2 nebo -3 odpovídá mírně, středně a silně snížená nálada. Podle naší zavedené metodiky pro každého účastníka odhadneme skóre nestability nálady. Odhady nestability budou založeny na údajích získaných prostřednictvím systému Monsenso, který vyzve pacienty k vyplnění denního hodnocení nálady.
6 (možnost 12) měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nereagování
Časové okno: 6 (možnost 12) měsíců následné péče
Přidání Quetiapinu >100 mg/den nebo jiného antipsychotika, antidepresiva nebo inverzního léku během období RCT nebo změna z přiděleného léku na lithium nebo lamotrigin
6 (možnost 12) měsíců následné péče
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky hodnocený rozdíl v depresivních skóre pozorovatelem během šestiměsíčního zkušebního období na Hamiltonově depresivní škále – 6 položek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit