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Lithium contre lamotrigine dans le trouble bipolaire de type II - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (LiLa-Bipolar)

16 avril 2024 mis à jour par: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lithium contre lamotrigine dans le trouble bipolaire de type II - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (l'ECR LiLa-Bipolaire)

Nous souhaitons, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois, comparer les effets du lithium versus lamotrigine sur la stabilisation de l'humeur et d'autres résultats critiques pour les patients atteints de BDII.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le BDII soit plus répandu et entraîne une charge de morbidité plus élevée, comprenant des épisodes dépressifs plus nombreux et plus longs et un fonctionnement inférieur, que le trouble bipolaire de type I (BDI), les effets du traitement pharmacologique comprenant les médicaments les plus fréquemment utilisés en pratique clinique, le lithium et la lamotrigine, sont largement sous-étudié. Nous souhaitons, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois, comparer les effets du lithium versus lamotrigine sur la stabilisation de l'humeur et d'autres résultats critiques pour les patients atteints de BDII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble bipolaire, type II avec diagnostics confirmés par entretien SCAN
  • Âge 18-65 ans
  • Parle et écrit le danois à un niveau égal à celui de la langue maternelle
  • Habile (c'est-à-dire capable de donner son consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Non-réponse passée ou intolérance à la lamotrigine ou au lithium avec un traitement > 6 semaines à une posologie adéquate
  • Je prends actuellement des stabilisateurs de l'humeur au moment de mon inscription au CADIC.
  • Maladie rénale chronique avec DFG 0-10 ml/min
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IIIb-IV)
  • Syndrome de Brugadas
  • Hypothyroïdie sévère malgré le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
tablette
Médicament: Carbonate de lithium
L'essai est conçu comme un essai randomisé parallèle à deux bras en simple aveugle avec randomisation 1:1 pour la lamotrigine versus lithium.
Autres noms:
  • citrate de lithium
Comparateur actif: Lamotrigine
tablette
Médicament: Lamotrigine
L'essai est conçu comme un essai randomisé parallèle à deux bras en simple aveugle avec randomisation 1:1 pour la lamotrigine versus lithium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de l'humeur
Délai: Suivi de 6 (possibilité de 12) mois
La stabilisation de l'humeur sera mesurée par un score d'instabilité de l'humeur reflétant la variabilité quotidienne de l'humeur auto-surveillée collectée via l'application Monsenso. Les patients notent leur humeur quotidienne sur une échelle de 9 points (-3 à +3) ; les scores compris entre -0,5 et 0,5 reflètent des variations normales, tandis que les scores de +1, +2 ou +3 correspondent à une humeur légèrement, modérément et sévèrement augmentée et les scores de -1, -2 ou -3 correspondent à une humeur légèrement, modérément et sévèrement. diminution de l'humeur. Selon notre méthodologie établie, pour chaque participant, nous estimerons un score d'instabilité de l'humeur. Les estimations de l'instabilité seront basées sur la lecture obtenue via le système Monsenso qui incitera les patients à compléter leurs évaluations quotidiennes de l'humeur.
Suivi de 6 (possibilité de 12) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-réponse
Délai: Suivi de 6 (possibilité de 12) mois
Ajout de Quétiapine > 100 mg/jour, d'un antidépresseur ou d'un médicament inverse pendant la période de l'ECR
Suivi de 6 (possibilité de 12) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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