Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium versus lamotrigin ved bipolar lidelse, type II - en enkelt blindet randomisert kontrollert prøvelse (LiLa-Bipolar)

16. april 2024 oppdatert av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Litium versus lamotrigin ved bipolar lidelse, type II - en enkelt blindet randomisert kontrollert studie (LiLa-bipolar RCT)

Vi ønsker i en 6-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) å sammenligne effekter av litium versus lamotrigin på humørstabilisering og andre kritiske pasientutfall hos pasienter med BDII.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om BDII er mer utbredt og med en høyere sykdomsbyrde, inkludert flere og lengre depressive episoder og lavere funksjon, enn bipolar lidelse, type I (BDI), er effekter av farmakologisk behandling inkludert de mest brukte legemidlene i klinisk praksis litium og lamotrigin, vesentlig understudert. Vi ønsker i en 6-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) å sammenligne effekter av litium versus lamotrigin på humørstabilisering og andre kritiske pasientutfall hos pasienter med BDII.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar lidelse, type II med diagnoser bekreftet ved SCAN-intervju
  • Alder 18-65 år
  • Snakker og skriver dansk på et nivå lik morsmål
  • Habil (dvs. i stand til å gi informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller intoleranse mot lamotrigin eller litium med > 6 ukers behandling med adekvat dosering
  • Tar for tiden humørstabilisatorer ved innmelding til CADIC
  • Kronisk nyresykdom med GFR 0-10 ml/min
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas syndrom
  • Alvorlig hypotyreose til tross for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium
tablett
Legemiddel: Litiumkarbonat
Forsøket er designet som en enkelt-blind to-armet, parallell randomisert studie med randomisering 1:1 til lamotrigin versus litium.
Andre navn:
  • litiumsitrat
Aktiv komparator: Lamotrigin
tablett
Legemiddel: Lamotrigin
Forsøket er designet som en enkelt-blind to-armet, parallell randomisert studie med randomisering 1:1 til lamotrigin versus litium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsstabilisering
Tidsramme: 6 (mulighet for 12) måneders oppfølging
Stemningsstabilisering vil bli målt med en stemningsustabilitetsscore som gjenspeiler den daglige variasjonen i selvovervåket humør samlet inn via Monsenso-appen. Pasientene skårer sitt daglige humør på en 9-punkts skala (-3 til +3); skårer mellom -0,5 og 0,5 gjenspeiler normale variasjoner, mens skårer på +1, +2 eller +3 tilsvarer mildt, moderat og alvorlig økt humør og skårer på -1, -2 eller -3 tilsvarer mildt, moderat og alvorlig nedsatt humør. I henhold til vår etablerte metodikk, for hver deltaker, vil vi estimere en stemningsustabilitetsscore. Estimater av ustabilitet vil være basert på avlesning innhentet via Monsenso-systemet som vil be pasientene om å fullføre daglige humørvurderinger.
6 (mulighet for 12) måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafall
Tidsramme: 6 (mulighet for 12) måneders oppfølging
Tillegg av Quetiapin >100 mg/dag, antidepressivt legemiddel eller inverst legemiddel under RCT-perioden
6 (mulighet for 12) måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar II lidelse

Kliniske studier på Litiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere