Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium versus lamotrigine bij bipolaire stoornis, type II - een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (LiLa-Bipolar)

16 april 2024 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lithium versus lamotrigine bij bipolaire stoornis, type II – een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (de LiLa-bipolaire RCT)

We willen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zes maanden de effecten van lithium versus lamotrigine op stemmingsstabilisatie en andere kritische patiëntresultaten bij patiënten met BDII vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel BDII vaker voorkomt en een hogere ziektelast kent, waaronder meer en langere depressieve episoden en slechter functioneren, dan de bipolaire stoornis type I (BDI), zijn de effecten van farmacologische behandeling, waaronder de meest gebruikte geneesmiddelen in de klinische praktijk, lithium en lamotrigine, substantieel onderbelicht. We willen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zes maanden de effecten van lithium versus lamotrigine op stemmingsstabilisatie en andere kritische patiëntresultaten bij patiënten met BDII vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire stoornis, type II met diagnoses bevestigd door een SCAN-interview
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Spreekt en schrijft Deens op een niveau gelijk aan de moedertaal
  • Habile (dat wil zeggen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere non-respons of intolerantie voor lamotrigine of lithium bij > 6 weken behandeling met een adequate dosering
  • Neemt momenteel stemmingsstabilisatoren bij inschrijving in CADIC
  • Chronische nierziekte met GFR 0-10 ml/min
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas-syndroom
  • Ernstige hypothyreoïdie ondanks behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
tablet
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Het onderzoek is opgezet als een enkelblind, tweearmig, parallel gerandomiseerd onderzoek met een 1:1-randomisatie naar lamotrigine versus lithium.
Andere namen:
  • lithiumcitraat
Actieve vergelijker: Lamotrigine
tablet
Geneesmiddel: Lamotrigine
Het onderzoek is opgezet als een enkelblind, tweearmig, parallel gerandomiseerd onderzoek met een 1:1-randomisatie naar lamotrigine versus lithium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van de stemming
Tijdsspanne: 6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up
Stemmingsstabilisatie wordt gemeten aan de hand van een stemmingsinstabiliteitsscore die de dagelijkse variabiliteit in de zelfgecontroleerde stemming weergeeft, verzameld via de Monsenso-app. Patiënten scoren hun dagelijkse stemming op een 9-puntsschaal (-3 tot +3); scores tussen -0,5 tot 0,5 weerspiegelen normale variaties, terwijl scores van +1, +2 of +3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verhoogde stemming en scores van -1, -2 of -3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verminderde stemming. Volgens onze vastgestelde methodologie schatten we voor elke deelnemer een score voor stemmingsinstabiliteit. Schattingen van de instabiliteit zullen gebaseerd zijn op gegevens verkregen via het Monsenso-systeem, dat patiënten ertoe zal aanzetten dagelijkse stemmingsbeoordelingen in te vullen.
6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen reactie
Tijdsspanne: 6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up
Add-on van Quetiapin >100 mg/dag, antidepressivum of omgekeerd medicijn tijdens de RCT-periode
6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire II stoornis

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren