Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium versus lamotrigine bij bipolaire stoornis, type II - een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (LiLa-Bipolar)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lithium versus lamotrigine bij bipolaire stoornis, type II – een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (de LiLa-bipolaire RCT)

We willen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zes maanden de effecten van lithium versus lamotrigine op stemmingsstabilisatie en andere kritische patiëntresultaten bij patiënten met BDII vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel BDII vaker voorkomt en een hogere ziektelast kent, waaronder meer en langere depressieve episoden en slechter functioneren, dan de bipolaire stoornis type I (BDI), zijn de effecten van farmacologische behandeling, waaronder de meest gebruikte geneesmiddelen in de klinische praktijk, lithium en lamotrigine, substantieel onderbelicht. We willen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zes maanden de effecten van lithium versus lamotrigine op stemmingsstabilisatie en andere kritische patiëntresultaten bij patiënten met BDII vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire stoornis, type II met diagnoses bevestigd door een SCAN-interview
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Spreekt en schrijft Deens op een niveau gelijk aan de moedertaal
  • Habile (dat wil zeggen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere non-respons of intolerantie voor lamotrigine of lithium bij > 6 weken behandeling met een adequate dosering
  • Neemt momenteel stemmingsstabilisatoren bij inschrijving in CADIC
  • Chronische nierziekte met GFR 0-10 ml/min
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas-syndroom
  • Ernstige hypothyreoïdie ondanks behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
tablet
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Het onderzoek is opgezet als een enkelblind, tweearmig, parallel gerandomiseerd onderzoek met een 1:1-randomisatie naar lamotrigine versus lithium.
Andere namen:
  • lithiumcitraat
Actieve vergelijker: Lamotrigine
tablet
Geneesmiddel: Lamotrigine
Het onderzoek is opgezet als een enkelblind, tweearmig, parallel gerandomiseerd onderzoek met een 1:1-randomisatie naar lamotrigine versus lithium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van de stemming
Tijdsspanne: 6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up
Stemmingsstabilisatie wordt gemeten aan de hand van een stemmingsinstabiliteitsscore die de dagelijkse variabiliteit in de zelfgecontroleerde stemming weergeeft, verzameld via de Monsenso-app. Patiënten scoren hun dagelijkse stemming op een 9-puntsschaal (-3 tot +3); scores tussen -0,5 tot 0,5 weerspiegelen normale variaties, terwijl scores van +1, +2 of +3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verhoogde stemming en scores van -1, -2 of -3 overeenkomen met licht, matig en ernstig verminderde stemming. Volgens onze vastgestelde methodologie schatten we voor elke deelnemer een score voor stemmingsinstabiliteit. Schattingen van de instabiliteit zullen gebaseerd zijn op gegevens verkregen via het Monsenso-systeem, dat patiënten ertoe zal aanzetten dagelijkse stemmingsbeoordelingen in te vullen.
6 (mogelijkheid tot 12) maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-respons
Tijdsspanne: 6 (mogelijkheid van 12) maanden follow-up
Toevoeging van Quetiapine >100mg/dag of een ander antipsychoticum, antidepressivum of invers geneesmiddel tijdens de RCT-periode of verandering van het toegewezen geneesmiddel naar lithium of lamotrigine
6 (mogelijkheid van 12) maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch beoordeeld verschil door observatoren in depressiescores gedurende de zesmaanden proefperiode op de Hamilton Depressieschaal-6 items
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren