転移性結腸直腸癌におけるリポソームイリノテカンおよびロイコボリン/5-フルオロウラシルとベバシズマブ

包含基準:

• 年齢：18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌。
• 放射線検査により切除不能な転移性疾患と判明。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
• オキサリプラチンベースの治療による第一選択治療。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 予想生存期間は 3 か月以上。
• 被験者は以下によって実証される適切な生物学的パラメータを有している：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン（Hgb）≧90g/L、白血球(WBC)≧3.0×10^9/L。
• 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN によって証明される適切な肝機能。
• 血清クレアチニン（Cr）≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60 mL/min、タンパク尿<2+によって証明される適切な腎機能。
• 正常な凝固機能 (INR≤1.5)。
• 同意し、学習期間中に計画を遵守できること。 研究スクリーニングに入る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• -治癒した上皮内癌または基底細胞癌を除く、無作為化前5年以内のその他の悪性腫瘍。
• イリノテカン/リポソームイリノテカンによる以前の治療歴。
• 介入が必要な大量の胸水または腹水。
• 全身治療を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 活動性の HIV、HBV、HCV 感染。
• 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、重度の不安定心室不整脈、重度の心膜疾患の病歴、その他の心血管疾患などの制御不能な全身疾患との組み合わせ。コントロールされていない高血圧（標準降圧薬による治療後の収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgとして定義）、または重症高血圧、高血圧性脳症の病歴;コントロールできない糖尿病など。
• 重度の胃腸疾患の存在（活動性出血、>グレード1の閉塞、>グレード1の下痢または胃腸穿孔を含む）
• -登録前28日以内の開腹術、開胸術、または腸切除術の病歴。
• 間質性肺炎または肺線維症の存在。
• 治療薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性。
• -登録前1か月以内のグレード2以上の肺出血/喀血の病歴（少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義）。
• -登録前6か月以内の動脈塞栓症、重度の出血（手術による出血を除く）の存在、または既存の塞栓症または重度の出血の傾向。
• 中枢神経系転移の存在。
• 記録された血清アルブミン ≤3 g/dL
• CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する出産適齢期の対象。
• -治験治療の最初の投与前の30日以内に他の治験に参加した。
• 研究者が何らかの理由でこの治験に参加するのに適さないと判断した患者。