이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암에서 리포솜 이리노테칸과 류코보린/5-플루오로우라실 + 베바시주맙

2024년 10월 7일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

전이성 대장암의 2차 치료법으로 리포솜 이리노테칸과 류코보린/5-플루오로우라실 및 베바시주맙을 추가한 다기관, 단일군 연구

이는 중국 인구의 전이성 대장암에 대한 2차 치료법으로 리포솜 이리노테칸+5-FU/LV+ 베바시주맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 예후가 좋지 않으며 인간 건강에 심각한 위협이 됩니다. FOLFIRI(이리노테칸+5-FU/LV) / FOLFOX(옥살리플라틴+5-FU/LV) ± 혈관신생 억제제는 진행성 CRC에 대한 일반적인 치료법입니다. 옥살리플라틴 기반 치료를 받는 환자의 경우 이리노테칸 기반 치료가 2차 치료로 권장됩니다. 리포솜 이리노테칸은 전통적인 이리노테칸의 새로운 약학적 형태입니다. 이는 전통적인 이리노테칸을 리포솜에 캡슐화하는 특수 로딩 기술을 채택하여 생리적 조건 하에서 가수분해를 피하고, 암세포와의 친화력을 높이고, 약물 저항성을 극복하고, 암세포의 약물 흡수를 증가시키고, 약물 복용량을 줄이고, 효능을 향상시키고, 독성 부작용을 줄입니다. 이 연구의 목적은 전이성 CRC에 대한 2차 치료법으로 리포솜 이리노테칸+5-FU/LV + 베바시주맙의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xuhua Hu, Doctor
  • 전화번호: 0311-86095347
  • 이메일: huxvhua@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: ≥18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 결장 또는 직장 선암종.
  • 방사선학적 검사를 통해 절제 불가능한 전이성 질환으로 확인되었습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
  • 옥살리플라틴 기반 치료법을 이용한 1차 치료.
  • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 성과상태 0~2.
  • 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  • 피험자는 다음과 같은 적절한 생물학적 지표를 가지고 있습니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90 g/L, 백혈구 (WBC)≥3.0×10^9/L.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN으로 입증되는 적절한 간 기능 .
  • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분, 단백뇨 <2+로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 정상적인 응고 기능(INR≤1.5).
  • 연구 기간 동안 계획에 동의하고 준수할 수 있습니다. 연구 심사에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 완치된 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 무작위화 전 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 이전에 이리노테칸/리포좀형 이리노테칸 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 개입이 필요한 대규모 흉막삼출 또는 복수.
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 활성 HIV, HBV, HCV 감염.
  • 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전, 중증 불안정 심실 부정맥, 중증 심낭 질환 병력 및 기타 심혈관 질환과 같은 통제할 수 없는 전신 질환과 결합된 경우; 조절되지 않는 고혈압(표준화된 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됨), 또는 중증 고혈압, 고혈압성 뇌병증의 병력; 조절되지 않는 당뇨병 등
  • 심각한 위장 질환 존재(활동성 출혈, > 1등급 폐색, > 1등급 설사 또는 위장 천공 포함)
  • 등록 전 28일 이내에 개복술, 개흉술 또는 장 절제술을 받은 이력.
  • 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 존재.
  • 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 불내증;.
  • 등록 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 2등급(최소 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의)의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내에 동맥 색전증, 심각한 출혈(수술로 인한 출혈 제외) 또는 기존 색전증 경향 또는 심각한 출혈이 있는 경우.
  • 중추신경계 전이의 존재.
  • 기록된 혈청 알부민 ≤3g/dL
  • CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 거부하는 가임기 여성.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 시험에 참여했습니다.
  • 시험자가 판단한 어떠한 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
리포솜 이리노테칸+5-FU/LV+ 베바시주맙 q2w
의약품: 리포솜 이리노테칸
리포솜 이리노테칸 70 mg/m²
다른 이름들:
  • nal-IRI
의약품: 5-FU
5-FU 2400mg/m²
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
의약품: LV
5-FU 2400mg/m²
다른 이름들:
  • 엽산칼슘
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 4개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 4개월
RECIST v1.1에 따라 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
4개월
응답 기간
기간: 4개월
반응 시작(CR 또는 PR의 첫 번째 확인)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
4개월
무진행 생존
기간: 6 개월
피험자의 등록부터 연구자 검토에 의해 RECIST 버전 1.1을 사용하여 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
전체 생존
기간: 일년
사전 동의서에 서명한 시점부터 다양한 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
부작용 발생률
기간: 5 개월
분류 및 등급 지정을 위해 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guiying Wang, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DEY-CRC-K04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

리포솜 이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다