Liposzomális irinotecan és Leucovorin/5-fluorouracil Plus bevacizumab áttétes vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Életkor: ≥18 év.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
• Radiológiai vizsgálattal igazolták, hogy nem reszekálható áttétes betegség.
• Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1 szerint).
• Első vonalbeli kezelés oxaliplatin alapú terápiával.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 ~ 2.
• A várható túlélési idő ≥3 hónap.
• Az alany megfelelő biológiai paraméterekkel rendelkezik, amint azt a következők igazolják: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/l, vérlemezkeszám ≥100×10^9/l, hemoglobin (Hgb) ≥90 g/l, fehérvérsejt (WBC)≥3,0×10^9/L.
• Megfelelő májműködés, amit a teljes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a felső határértéknek, ≤5-szeres a normálérték felső határa, ha májmetasztázisok vannak jelen .
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin (Cr) ≤1,5-szerese a normálérték felső határának vagy a kreatinin-clearance ≥60 ml/perc igazol, proteinuria <2+.
• Normál koagulációs funkció (INR≤1,5).
• A tanulmányi időszakban egyetérteni és betartani a tervet. A vizsgálati szűrés megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy bazálissejtes karcinómát.
• Korábbi kezelés irinotekánnal/liposzómás irinotekánnal.
• Masszív pleurális folyadékgyülem vagy beavatkozást igénylő ascites.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
• Aktív HIV, HBV, HCV fertőzés.
• Kontrollálhatatlan szisztémás betegségekkel kombinálva, mint például instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos instabil kamrai aritmia, súlyos szívburok betegség anamnézisében és egyéb szív- és érrendszeri betegségek; nem kontrollált magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés után), vagy kritikus magas vérnyomás, hypertoniás encephalopathia a kórtörténetben; kontrollálhatatlan cukorbetegség stb.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte (beleértve az aktív vérzést, > 1. fokú elzáródást, > 1. fokozatú hasmenést vagy gyomor-bélrendszeri perforációt)
• Laparotomia, thoracotomia vagy bélreszekció anamnézisében a felvételt megelőző 28 napon belül.
• Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis jelenléte.
• Allergia vagy intolerancia terápiás gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben;.
• Tüdővérzés/hemoptysis anamnézisében ≥ 2. fokozat (definíció szerint legalább 2,5 ml élénkvörös vér) a felvételt megelőző egy hónapon belül.
• Artériás embólia jelenléte, súlyos vérzés (kivéve a műtét által okozott vérzést) vagy fennálló embóliára való hajlam vagy súlyos vérzés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
• Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte.
• Dokumentált szérumalbumin ≤3 g/dl
• Erős CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú személyek, akik megtagadják a fogamzásgátlást.
• Részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló által megítélt bármely okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.