Liposomaalinen irinotekaani ja Leucovorin/5-fluorouracil Plus bevasitsumabi metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: ≥18 vuotta vanha.
• Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
• Radiologisessa tutkimuksessa todettu metastaattiseksi sairaudeksi, jota ei voida leikata.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan).
• Ensilinjan hoito oksaliplatiinipohjaisella hoidolla.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 ~ 2.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
• Potilaalla on riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat osoittavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini (Hgb) ≥90 g/l, valkosolut (WBC)≥3,0 × 10^9/l.
• Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on .
• Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min, proteinuria <2+.
• Normaali hyytymistoiminto (INR≤1,5).
• Sovi ja pysty noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusseulontaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää.
• Aikaisempi hoito irinotekaanilla/liposomaalisella irinotekaanilla.
• Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, joka vaatii väliintuloa.
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV-infektio.
• Yhdistettynä hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili kammiorytmi, vakava sydänsairaus ja muut sydän- ja verisuonitaudit; hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg standardoiduilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä) tai anamneesissa kriittinen verenpaine, hypertensiivinen enkefalopatia; hallitsematon diabetes jne.
• Vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien aktiivinen verenvuoto, > asteen 1 tukos, > asteen 1 ripuli tai ruoansulatuskanavan perforaatio)
• Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi.
• Allergia tai intoleranssi terapeuttisille lääkkeille tai niiden apuaineille;.
• Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ asteen 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Valtimoembolia, vaikea verenvuoto (pois lukien leikkauksen aiheuttama verenvuoto) tai taipumus olemassa olevaan emboliaan tai vakavaan verenvuotoon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
• Dokumentoitu seerumin albumiini ≤3 g/dl
• Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
• Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Potilaat, jotka eivät mistään tutkijan arvioimasta syystä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.