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腹腔鏡スキル習得における 3D トレーニング モデルと 2D トレーニング モデルの効果: ランダム化対照試験

2024年7月27日 更新者:Georgios Alampritis、Queen Mary University of London

腹腔鏡スキル習得における 3D トレーニング モデルと 2D トレーニング モデルの効果: 初心者の医学生を対象としたランダム化対照試験

この試験の目的は、初心者の医学生が特定の腹腔鏡タ​​スクを練習する際に、3D (三次元) トレーニング モデルと 2D (二次元) トレーニング モデルを使用した効果を比較することです。 私たちの試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

-新人医学生の腹腔鏡スキル学習に使用される 3D トレーニング モデルは、既存の 2D LapPass トレーニング モデルと比較して優れていますか?

参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、2 つの別々のセッションで腹腔鏡タスクを練習します。

調査の概要

詳細な説明

基本的なタスクと高度なタスクの両方を使用して基本的な腹腔鏡スキルを習得するために、ベンチトップ モデルと呼ばれることが多い低忠実度の手術シミュレーターの使用を裏付ける十分な証拠があります。 低忠実度のトレーニング モデルを使用する目的は、現場での解剖学的構造の再現ではなく、主にスキルの習得です。 ベンチトップ モデルは、他の高忠実度シミュレータと比較して低コストであると同時に、重要なスキルの手術室への移転性を高める可能性があります。 文献では、腹腔鏡検査における 3D 視覚モダリティの使用は、奥行き知覚の向上と関連しており、外科手術またはシミュレーション設定における視空間コンテキストとパフォーマンスの向上をもたらし、複雑な腹腔鏡検査タスクの実行を容易にすることが実証されています。 このテクノロジーの使用には、多くの場合、初心者の日常の教育カリキュラムに導入する際の人材、実用性、および経済的考慮事項への適応性に関する特定の制限が伴います。 したがって、シミュレーションと手術設定の両方で最も一般的に使用される 2D 視覚モダリティを使用して、トレーニングとスキルの習得を促進するために、さまざまな深さ、高さ、幅の低忠実度 3D トレーニング モデルを利用することで、差別化アプローチに従う可能性があります。

単眼の手がかりは、2D 視覚における奥行き知覚の欠如を補うために重要です。 これらには、腹腔鏡の動きによる運動視差、明暗の陰影、テクスチャのグレーディング、相対的な位置と器具、解剖学的構造のサイズが含まれます。 単眼キューの処理が強化され、学習プロセスである適応が最終的にパフォーマンスの向上につながるため、奥行き知覚は経験を通じて改善できます。 経験豊富な外科医は、間接的な単眼の手がかりを特定するスキルを習得し、それを利用することで奥行き知覚を獲得し、正確かつ効率的な動きを実現しています。

LapPass でトレーニングと評価の目的で使用されるトレーニング モデルは、比較的平坦な 2D モデルです。 ポロの操作と把握タスクの現在のモデルでは、すべての支柱が同じ高さにあり、平らな面に取り付けられているため、輪郭と奥行きが欠けています。 これは、他のタスクにスムーズに進むために不可欠な、深さの知覚、手と目の調整、両手の器用さなどの基本的な腹腔鏡スキルを開発するために初心者が行う最初の演習であり、頻繁に練習されます。 腹腔鏡下縫合および体内結び目形成タスクも同様に、可変輪郭のない平坦な縫合パッド上での縫合および円の近似のための 2 次元トレーニング モデルを導入します。 2D トレーニング モデルの採用は、技術スキルの習得における制限要因として機能し、最終的にはより高いレベルの専門知識を達成するためのトレーニング時間が長くなる可能性があります。 基本的な腹腔鏡スキルに習熟すると、縫合などのより複雑な腹腔鏡スキルをより早く習得でき、最終的にはより費用対効果の高いトレーニングにつながります。 さまざまな高さ、幅、深さを備えた低忠実度の 3D トレーニング モデルを使用してタスクを 3 次元に変換することで、より現実的な手術環境のシミュレーションが実現でき、平面モデルでのトレーニングによって生じる潜在的な腹腔鏡スキルの技術的ギャップを埋めることができます。立体的なランドマークまで。

私たちの研究では、ポロのタスクは、私たちの施設で開発された3Dポロモデルを使用して変換され、さまざまなレベルの専門知識を区別するための顔と構造の妥当性が実証されました。 このモデルは当初、FLS プログラムのより単純なペグ移動タスク用に開発されましたが、より技術的に要求の高いタスクである LapPass ポロの掴みと操作タスクをシミュレートするために機器が調整される予定です。 さらに、縫合タスクは、モデルに限られた安定性を提供するプラットフォームに取り付けられた Inovus Medical (英国セントヘレンズ) の 3D 縫合モデルを使用して変換され、外科手術の複雑さを十分にシミュレートします。 さまざまな輪郭を持つ 3D 縫合モデルの使用は、腹腔鏡下縫合の高度なタスクに対する効果的なシミュレーション教育ツールであることが実証されています。

初心者が腹腔鏡スキルを迅速に習得できる可能性があるにもかかわらず、LapPass の基本的な腹腔鏡タスクと高度な腹腔鏡タスクの 3D トレーニング モデルと 2D トレーニング モデルの直接比較を記載した文献は存在しません。 初心者の腹腔鏡スキルトレーニングの開始時に 3D トレーニングモデルを使用すると、腹腔鏡スキルトレーニングの他のコアスキルだけでなく、深さの知覚に関連する間接的な手がかりへの適応も促進され、パフォーマンスが向上すると仮定します。 この研究の目的は、2 つの別々の腹腔鏡タ​​スクにおいて、現在の 2D LapPass トレーニング モデルと比較した場合に、初心者の医学生が 3D トレーニング モデルを使用した方が腹腔鏡の技術スキルの習得が優れているかどうかを判断することです。

PICOS基準

  • 人口 = 1 年生から 5 年生までの初任の医学生(インターカレート中の学生を含む)
  • 介入 = ポロ操作および縫合タスク用の 3D トレーニング モデル
  • コンパレータ = ポロ操作および縫合タスク用の 2D LapPass トレーニング モデル
  • 結果 = 腹腔鏡スキルの習得 (目標スコア、タスク完了時間、エラー、調査データ)
  • 設定 = バーツ癌研究所のシミュレーションラボ

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 1年生から5年生までの医学生(インターカレーション生を含む)
  • (2) 腹腔鏡手術の初心者は、カメラナビゲーション以外の正式な腹腔鏡スキルトレーニングを受けていないと定義されます。

除外基準:

  • (1) 腹腔鏡スキルトレーニングを少なくとも1回受講している
  • (2) 研究の完了に熱心でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準 3D LapPass トレーニング モデル
標準 3D グループの参加者は、ポロマニピュレーションと体内縫合用の標準 3D LapPass トレーニング モデルを使用して、腹腔鏡スキルを練習しました。
タスク 1 の標準 3D LapPass ポロ モデルとタスク 2 の標準 3D LapPass モデル
実験的:3D 強化されたトレーニング モデル
3D 強化グループの参加者は、ポロマニピュレーションと体内縫合用の 3D 強化トレーニング モデルを使用して腹腔鏡スキルを練習しました。
タスク 1 の 3D 強化されたジェンガ ポロ モデルとタスク 2 の 3D 強化された縫合モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク完了時間(分)
時間枠:20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)
完了時間は、「タスクの完了までの時間。開始時間は器具がモニターに表示された瞬間、終了時間は器具が取り外されてタスクが完了するか、制限時間 10 分に達した瞬間」と定義されます。
20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)
エラー数
時間枠:20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)
ポロ課題のエラーは「ポロを落とす」と定義され、体内縫合課題は「近似が不十分、結び目が不安定、結び目が不完全、または結び目が滑る」と定義されます。
20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)
ゴールスコアは5から25まで
時間枠:20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)
GOALS ツールは、文献に広範な証拠があり、初心者の医学生の技術的パフォーマンスを評価するための技術固有の方法として機能します。 GOALS ツールは 5 つの領域で構成されています: (1) 奥行き知覚、(2) 両手の器用さ、(3) 効率、(4) 組織の取り扱い、(5) 自律性のレベルに応じて各領域を 5 点スケールで採点します。 5 ~ 25 の範囲の合計スコアで実証される技術的スキル。
20 分間の作業と機器の習熟後のベースライン評価 (A1)、1 時間のトレーニングでの中間評価、および 2 時間のトレーニングでのトレーニング後評価 (A3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が認識したトレーニング前後の自信と全体的なパフォーマンスに関する研究後のアンケート質問 (リッカートスケール 1 ~ 5)
時間枠:学習終了直後(入学から平均1週間)
二次成果測定には、参加者が知覚するパフォーマンスと自信に対する、3D 強化モデルと標準 3D トレーニング モデルでのトレーニングの効果を測定するための研究後のアンケートの質問が含まれます。
学習終了直後(入学から平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgios Alampritis、Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、インフォームドコンセント、調査および研究報告書

IPD 共有時間枠

匿名化された参加者データは、QMUL 記録保持スケジュールに指定されているとおり、それに基づく出版物の日付から少なくとも 10 年間保持されます。 この期間が経過すると、すべてのデータが破棄されます。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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