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Die Wirkung von 3D- und 2D-Trainingsmodellen beim Erwerb laparoskopischer Fähigkeiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

27. Juli 2024 aktualisiert von: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Die Wirkung von 3D- und 2D-Trainingsmodellen beim Erwerb laparoskopischer Fähigkeiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Medizinanfängern

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verwendung von 3D-Trainingsmodellen (dreidimensional) mit denen von 2D-Trainingsmodellen (zweidimensional) zu vergleichen, wenn angehende Medizinstudenten bestimmte laparoskopische Aufgaben üben. Die Hauptfrage, die unsere Studie beantworten soll, lautet:

-Sind die verwendeten 3D-Trainingsmodelle im Vergleich zu den bestehenden 2D-LapPass-Trainingsmodellen für das Erlernen laparoskopischer Fähigkeiten bei neuen Medizinstudenten überlegen?

Die Teilnehmer werden einer der beiden Gruppen zugeteilt und üben laparoskopische Aufgaben in zwei separaten Sitzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass chirurgische Simulatoren mit niedriger Wiedergabetreue, oft auch als Tischmodelle bezeichnet, für den Erwerb grundlegender laparoskopischer Fähigkeiten sowohl bei einfachen als auch bei fortgeschrittenen Aufgaben eingesetzt werden. Der Zweck der Verwendung von Low-Fidelity-Trainingsmodellen besteht hauptsächlich darin, Fertigkeiten zu erwerben und nicht die Anatomie vor Ort nachzubilden. Tischmodelle können im Vergleich zu anderen High-Fidelity-Simulatoren kostengünstig sein und gleichzeitig die Übertragbarkeit dieser wichtigen Fähigkeiten auf den Operationssaal verbessern. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Verwendung der visuellen 3D-Modalität in der Laparoskopie mit einer verbesserten Tiefenwahrnehmung verbunden ist, was zu einem verbesserten visuell-räumlichen Kontext und einer verbesserten Leistung im chirurgischen oder Simulationsumfeld führt und die Ausführung komplexer laparoskopischer Aufgaben erleichtert. Der Einsatz dieser Technologie ist oft mit gewissen Einschränkungen hinsichtlich der Anpassungsfähigkeit an Personal, Praktikabilität und finanzielle Überlegungen bei ihrer Einführung in den täglichen Lehrplan von Anfängern verbunden. Daher besteht die Möglichkeit, einen differenzierten Ansatz zu verfolgen, indem 3D-Trainingsmodelle mit niedriger Wiedergabetreue unterschiedlicher Tiefe, Höhe und Breite verwendet werden, um das Training und den Kompetenzerwerb mithilfe der visuellen 2D-Modalität zu beschleunigen, die sowohl in der Simulation als auch im operativen Umfeld am häufigsten verwendet wird.

Monokulare Hinweise sind wichtig, um mangelnde Tiefenwahrnehmung beim 2D-Sehen auszugleichen. Dazu gehören die Bewegungsparallaxe durch Bewegung des Laparoskops, die Schattierung von Hell und Dunkel, die Texturabstufung, die relative Position sowie die Größe des Instruments und der anatomischen Struktur. Die Tiefenwahrnehmung kann durch Erfahrung verbessert werden, da die Verarbeitung monokularer Hinweise verbessert wird und die Anpassung, ein Lernprozess, letztendlich zu einer verbesserten Leistung führt. Erfahrene Chirurgen beherrschen die Fähigkeit, indirekte monokulare Hinweise zu erkennen und durch deren Nutzung eine Tiefenwahrnehmung zu erlangen, was zu präzisen und effizienten Bewegungen führt.

Die in LapPass für Trainings- und Bewertungszwecke verwendeten Trainingsmodelle sind relativ flache 2D-Modelle. Beim aktuellen Modell für die Polo-Manipulations- und Greifaufgabe sind alle Pfosten auf gleicher Höhe und auf einer ebenen Fläche montiert, sodass es an Konturen und Tiefe mangelt. Dies ist die erste Übung, die von Anfängern durchgeführt und intensiv geübt wird, um die grundlegenden laparoskopischen Fähigkeiten der Tiefenwahrnehmung, der Hand-Auge-Koordination und der bimanuellen Geschicklichkeit zu entwickeln, die für einen reibungslosen Übergang zu den anderen Aufgaben von entscheidender Bedeutung sind. Die Aufgabe des laparoskopischen Nähens und intrakorporalen Knotenbindens führt in ähnlicher Weise ein zweidimensionales Trainingsmodell für das Nähen und Annähern von Kreisen auf einem flachen Nähkissen ohne variable Konturen ein. Die Einführung von 2D-Trainingsmodellen könnte als limitierender Faktor beim Erwerb technischer Fähigkeiten wirken und letztendlich die Trainingszeit verlängern, um ein höheres Maß an Fachwissen zu erreichen. Das Erlernen grundlegender laparoskopischer Fertigkeiten kann zu einem schnelleren Erwerb komplexerer laparoskopischer Fertigkeiten wie Nähen und letztendlich zu einer kostengünstigeren Ausbildung führen. Durch die Konvertierung der Aufgaben in die 3-Dimensionen mithilfe von Low-Fidelity-3D-Trainingsmodellen mit unterschiedlichen Höhen, Breiten und Tiefen könnte die Simulation einer realistischeren chirurgischen Umgebung erreicht werden und eine potenzielle technische Lücke in den laparoskopischen Fähigkeiten geschlossen werden, die beim Training an flachen Modellen im Vergleich dazu entsteht zu dreidimensionalen Wahrzeichen.

In unserer Studie wird die Polo-Aufgabe mithilfe eines in unserer Einrichtung entwickelten 3D-Polo-Modells umgesetzt, das Gesichts- und Konstruktvalidität zur Unterscheidung verschiedener Kompetenzniveaus nachgewiesen hat. Das Modell wurde ursprünglich für die einfachere Peg-Transfer-Aufgabe des FLS-Programms entwickelt und die Ausrüstung wird angepasst, um die LapPass-Polo-Greif- und Manipulationsaufgabe zu simulieren, eine technisch anspruchsvollere Aufgabe. Darüber hinaus wird die Nahtaufgabe mithilfe eines 3D-Nahtmodells von Inovus Medical (Saint Helens, England, UK) umgesetzt, das auf einer Plattform befestigt ist, die dem Modell eine begrenzte Stabilität verleiht und so Komplexitäten in der chirurgischen Praxis ausreichend simuliert. Die Verwendung eines 3D-Nahtmodells mit unterschiedlichen Konturen hat sich als wirksames Simulationslehrmittel für die anspruchsvolle Aufgabe des laparoskopischen Nähens erwiesen.

Es gibt keine Literatur, die einen direkten Vergleich zwischen 3D- und 2D-Trainingsmodellen für grundlegende und fortgeschrittene laparoskopische LapPass-Aufgaben beschreibt, obwohl Anfänger die Möglichkeit haben, laparoskopische Fähigkeiten schneller zu erwerben. Wir postulieren, dass der Einsatz von 3D-Trainingsmodellen zu Beginn des laparoskopischen Fertigkeitstrainings von Anfängern die Anpassung an indirekte Hinweise im Zusammenhang mit der Tiefenwahrnehmung sowie anderen Kernkompetenzen des laparoskopischen Fertigkeitstrainings beschleunigen und so die Leistung steigern könnte. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Erwerb laparoskopischer technischer Fähigkeiten durch den Einsatz von 3D-Trainingsmodellen bei Medizinanfängern im Vergleich zu den aktuellen 2D-LapPass-Trainingsmodellen in zwei separaten laparoskopischen Aufgaben überlegen sein wird.

PICOS-Kriterien

  • Bevölkerung = Medizinanfänger der Klassen 1 bis 5, einschließlich interkalierender Studenten
  • Intervention = 3D-Trainingsmodelle für Polomanipulations- und Nähaufgaben
  • Komparator = 2D-LapPass-Trainingsmodelle für Polomanipulations- und Nähaufgaben
  • Ergebnisse = Erwerb laparoskopischer Fähigkeiten (Zielwert, Zeit für die Erledigung der Aufgabe, Fehler, Umfragedaten)
  • Umgebung = Simulationslabor im Barts Cancer Institute

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Medizinstudenten der Jahrgänge 1 bis 5, einschließlich interkalierender Studenten
  • (2) Anfänger in der laparoskopischen Chirurgie sind definiert als diejenigen, die über keine formale Ausbildung laparoskopischer Fertigkeiten über die Kameranavigation hinaus verfügen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Mindestens eine Sitzung zum Training laparoskopischer Fähigkeiten absolviert
  • (2) Keine Verpflichtung zum Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-3D-LapPass-Trainingsmodelle
Die Teilnehmer der Standard-3D-Gruppe übten laparoskopische Fähigkeiten mithilfe der standardmäßigen 3D-LapPass-Trainingsmodelle für Polo-Manipulation und intrakorporales Nähen
Standard-3D-LapPass-Polo-Modell für Aufgabe 1 und Standard-3D-LapPass-Modell für Aufgabe 2
Experimental: 3D-erweiterte Trainingsmodelle
Die Teilnehmer der 3D-erweiterten Gruppe übten laparoskopische Fähigkeiten mithilfe der 3D-erweiterten Trainingsmodelle für Polo-Manipulation und intrakorporales Nähen
3D-verbessertes Jenga-Polo-Modell für Aufgabe 1 und 3D-verbessertes Nahtmodell für Aufgabe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erledigung der Aufgabe in Minuten
Zeitfenster: Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)
Die Abschlusszeit ist definiert als „Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe, wobei die Startzeit der Moment ist, in dem Instrumente auf dem Monitor sichtbar sind, und die Endzeit der Moment, in dem die Aufgabe abgeschlossen ist, wenn die Instrumente entfernt sind oder das Zeitlimit von 10 Minuten erreicht ist“.
Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)
Anzahl der Fehler
Zeitfenster: Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)
Fehler für die Polo-Aufgabe werden als „Ablegen eines Polos“ und die intrakorporale Nahtaufgabe als „schlechte Annäherung, unsicherer Knoten, unvollständiger Knoten oder rutschender Knoten“ definiert.
Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)
ZIELE-Punktzahl zwischen 5 und 25
Zeitfenster: Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)
Das GOALS-Tool dient als technikspezifische Methode zur Beurteilung der technischen Leistung von Medizinanfängern und verfügt über umfangreiche Belege in der Literatur. Das GOALS-Tool besteht aus 5 Bereichen: (1) Tiefenwahrnehmung, (2) bimanuelle Geschicklichkeit, (3) Effizienz, (4) Gewebehandhabung und (5) Autonomie, bewertet mit einer 5-Punkte-Skala für jeden Bereich entsprechend dem Niveau von technische Fähigkeiten wurden demonstriert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 lag.
Basisbewertung nach 20 Minuten Einarbeitung in Aufgaben und Ausrüstung (A1), Zwischenbewertung nach 1 Stunde Training und Bewertung nach dem Training nach 2 Stunden Training (A3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen der Umfrage nach dem Studium zum Selbstvertrauen und zur Gesamtleistung der Teilnehmer vor und nach dem Training mit einer Likert-Skala von 1–5
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Woche nach der Einschreibung)
Die sekundäre Ergebnismessung umfasst Umfragefragen nach der Studie, um die Auswirkung des Trainings auf 3D-erweiterte im Vergleich zu Standard-3D-Trainingsmodellen auf die von den Teilnehmern wahrgenommene Leistung und das Selbstvertrauen zu messen
Unmittelbar nach Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Woche nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Einverständniserklärung, Umfragen und Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren ab dem Datum einer darauf basierenden Veröffentlichung gemäß dem QMUL-Aufbewahrungsplan für Aufzeichnungen aufbewahrt. Nach Ablauf dieser Frist werden alle Daten vernichtet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwerb laparoskopischer Fähigkeiten

Klinische Studien zur Standard-3D-LapPass-Trainingsmodelle

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