- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184854
O efeito dos modelos de treinamento 3D versus 2D na aquisição de habilidades laparoscópicas: um ensaio clínico randomizado
O efeito dos modelos de treinamento 3D versus 2D na aquisição de habilidades laparoscópicas: um ensaio clínico randomizado de estudantes de medicina novatos
O objetivo deste ensaio é comparar o efeito do uso de modelos de treinamento 3D (tridimensional) versus 2D (bidimensional) quando estudantes de medicina novatos praticam certas tarefas laparoscópicas. A principal questão que nosso estudo pretende responder é:
-Os modelos de treinamento 3D usados são superiores em comparação aos modelos de treinamento 2D LapPass existentes para aprendizagem de habilidades laparoscópicas em novos estudantes de medicina?
Os participantes serão distribuídos em um dos 2 grupos e praticarão tarefas laparoscópicas em 2 sessões separadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há ampla evidência que apoia o uso de simuladores cirúrgicos de baixa fidelidade, muitas vezes chamados de modelos de bancada, para aquisição de habilidades laparoscópicas fundamentais usando tarefas básicas e avançadas. O objetivo do uso de modelos de treinamento de baixa fidelidade é principalmente a aquisição de habilidades, e não a recriação da anatomia in situ. Os modelos de bancada têm potencial para serem de baixo custo em comparação com outros simuladores de alta fidelidade, ao mesmo tempo que melhoram a transferibilidade dessas habilidades vitais para a sala de operações. Foi demonstrado na literatura que o uso da modalidade visual 3D em laparoscopia está associado a uma melhor percepção de profundidade, proporcionando um melhor contexto visuoespacial e desempenho no ambiente cirúrgico ou de simulação, facilitando a execução de tarefas laparoscópicas complexas. O uso desta tecnologia está frequentemente associado a certas limitações de adaptabilidade ao pessoal, aspectos práticos e considerações financeiras da sua introdução no currículo de ensino diário de indivíduos novatos. Portanto, existe o potencial de seguir uma abordagem diferencial utilizando modelos de treinamento 3D de baixa fidelidade de profundidade, altura e largura variadas para agilizar o treinamento e a aquisição de habilidades usando a modalidade visual 2D, que é mais comumente usada tanto na simulação quanto nas configurações operacionais.
As dicas monoculares são importantes para compensar a falta de percepção de profundidade na visão 2D. Estes incluem paralaxe de movimento através do movimento do laparoscópio, sombreamento de claro e escuro, classificação de textura, posição relativa e instrumento e tamanho da estrutura anatômica. A percepção de profundidade pode ser melhorada através da experiência, à medida que o processamento de sinais monoculares é aprimorado e a adaptação, que é um processo de aprendizagem, resulta em última análise em um melhor desempenho. Cirurgiões experientes dominaram a habilidade de identificar sinais monoculares indiretos e obter percepção de profundidade ao utilizá-los, resultando em movimentos precisos e eficientes.
Os modelos de treinamento usados no LapPass para fins de treinamento e avaliação são modelos 2D relativamente planos. No modelo atual para a tarefa de manipulação e preensão do polo, todos os postes ficam na mesma altura e montados sobre uma superfície plana, faltando contornos e profundidade. Este é o primeiro exercício realizado e fortemente praticado por novatos para desenvolver as habilidades laparoscópicas fundamentais de percepção de profundidade, coordenação olho-mão e destreza bimanual, que são vitais para uma progressão suave para as outras tarefas. A tarefa de sutura laparoscópica e nó intracorpóreo, da mesma forma, introduz um modelo de treinamento bidimensional para sutura e aproximação de círculos em uma almofada de sutura plana sem contornos variáveis. A adoção de modelos de formação 2D poderia funcionar como um fator limitante na aquisição de competências técnicas e, em última análise, prolongar o tempo de formação para atingir um nível mais elevado de especialização. Alcançar proficiência em habilidades laparoscópicas básicas pode resultar na aquisição mais rápida de habilidades laparoscópicas mais complexas, como suturas e, em última análise, resulta em um treinamento mais econômico. Ao converter as tarefas para as 3 dimensões usando modelos de treinamento 3D de baixa fidelidade com alturas, larguras e profundidades variadas, a simulação de um ambiente cirúrgico mais realista poderia ser alcançada e preencher uma potencial lacuna de habilidades técnicas laparoscópicas criada pelo treinamento em modelos planos comparados para marcos tridimensionais.
Em nosso estudo, a tarefa do polo será convertida usando um modelo de polo 3D desenvolvido em nossa instituição, que demonstrou validade facial e de construção para diferenciar entre vários níveis de especialização. O modelo foi desenvolvido inicialmente para a tarefa mais simples de transferência de pinos do programa FLS e o equipamento será ajustado para simular a tarefa de preensão e manipulação do polo LapPass, tarefa mais exigente tecnicamente. Além disso, a tarefa de sutura será convertida utilizando um modelo de sutura 3D da Inovus Medical (Saint Helens, Inglaterra, Reino Unido) fixado em uma plataforma que proporciona estabilidade limitada ao modelo, que simula complexidades suficientes na prática cirúrgica. O uso de um modelo de sutura 3D com contornos variados demonstrou ser uma ferramenta eficaz de ensino de simulação para a tarefa avançada de sutura laparoscópica.
A literatura que descreve uma comparação direta entre modelos de treinamento 3D e 2D de tarefas laparoscópicas básicas e avançadas do LapPass está ausente, apesar do potencial de aquisição rápida de habilidades laparoscópicas em iniciantes. Postulamos que o uso de modelos de treinamento 3D no início do treinamento de habilidades laparoscópicas de novatos poderia acelerar a adaptação a sinais indiretos relacionados à percepção de profundidade, bem como a outras habilidades essenciais do treinamento de habilidades laparoscópicas, melhorando o desempenho. O objetivo deste estudo é determinar se a aquisição de habilidades técnicas laparoscópicas será superior com o uso de modelos de treinamento 3D em estudantes de medicina novatos quando comparados aos atuais modelos de treinamento 2D LapPass em 2 tarefas laparoscópicas separadas.
Critérios PICOS
- População = estudantes de medicina novatos do 1º ao 5º ano, incluindo estudantes intercalados
- Intervenção = modelos de treinamento 3D para manipulação de polo e tarefas de sutura
- Comparador = modelos de treinamento 2D LapPass para manipulação de polo e tarefas de sutura
- Resultados = aquisição de habilidades laparoscópicas (pontuação GOALS, tempo de conclusão da tarefa, erros, dados da pesquisa)
- Ambiente = Laboratório de simulação no Barts Cancer Institute
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Estudantes de medicina do 1º ao 5º ano, incluindo estudantes intercalados
- (2) Iniciantes em cirurgia laparoscópica definidos como não tendo treinamento formal em habilidades laparoscópicas além da navegação pela câmera
Critério de exclusão:
- (1) Realizou pelo menos uma sessão de treinamento de habilidades laparoscópicas
- (2) Não comprometido com a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelos de treinamento LapPass 2D
Os participantes do grupo 2D praticaram habilidades laparoscópicas usando os modelos de treinamento 2D LapPass para manipulação do polo e sutura intracorpórea
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Modelo 2D LapPass polo para tarefa 1 e modelo 2D LapPass para tarefa 2
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Experimental: Modelos de treinamento 3D
Os participantes do grupo 3D praticaram habilidades laparoscópicas usando modelos de treinamento 3D para manipulação do polo e sutura intracorpórea
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Modelo Jenga polo 3D para tarefa 1 e modelo de sutura 3D para tarefa 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação GOALS variando de 5 a 25
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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A ferramenta GOALS serve como um método específico de técnica válido e confiável para avaliar o desempenho técnico de estudantes de medicina iniciantes, com ampla evidência na literatura.
A ferramenta GOALS é composta por 5 domínios: (1) percepção de profundidade, (2) destreza bimanual, (3) eficiência, (4) manuseio de tecidos e (5) autonomia pontuada com uma escala de 5 pontos para cada domínio de acordo com o nível de habilidades técnicas demonstradas com pontuação total variando de 5 a 25.
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Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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Tempo de conclusão da tarefa em minutos
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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O tempo de conclusão é definido como 'tempo para conclusão da tarefa, sendo o horário de início o momento em que os instrumentos estão visíveis no monitor e o horário de término sendo o momento em que a tarefa é concluída com os instrumentos removidos ou atingindo o limite de tempo de 10 minutos''.
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Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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Número de Erros
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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Erros para a tarefa de polo são definidos como '' deixar cair um polo '' e tarefa de sutura intracorpórea como ''má aproximação, nó inseguro, nó incompleto ou nó escorregadio''
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Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas da pesquisa pós-estudo sobre a confiança percebida pelos participantes antes e depois do treinamento e o desempenho geral com uma escala Likert de 1 a 5
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo (em média 1 semana após a inscrição)
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A medida de resultado secundário inclui perguntas de pesquisa pós-estudo para medir o efeito do treinamento em modelos de treinamento 2D versus modelos de treinamento 3D no desempenho e na confiança percebidos pelos participantes
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Imediatamente após a conclusão do estudo (em média 1 semana após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QMERC22.110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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