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O efeito dos modelos de treinamento 3D versus 2D na aquisição de habilidades laparoscópicas: um ensaio clínico randomizado

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

O efeito dos modelos de treinamento 3D versus 2D na aquisição de habilidades laparoscópicas: um ensaio clínico randomizado de estudantes de medicina novatos

O objetivo deste ensaio é comparar o efeito do uso de modelos de treinamento 3D (tridimensional) versus 2D (bidimensional) quando estudantes de medicina novatos praticam certas tarefas laparoscópicas. A principal questão que nosso estudo pretende responder é:

-Os modelos de treinamento 3D usados ​​são superiores em comparação aos modelos de treinamento 2D LapPass existentes para aprendizagem de habilidades laparoscópicas em novos estudantes de medicina?

Os participantes serão distribuídos em um dos 2 grupos e praticarão tarefas laparoscópicas em 2 sessões separadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há ampla evidência que apoia o uso de simuladores cirúrgicos de baixa fidelidade, muitas vezes chamados de modelos de bancada, para aquisição de habilidades laparoscópicas fundamentais usando tarefas básicas e avançadas. O objetivo do uso de modelos de treinamento de baixa fidelidade é principalmente a aquisição de habilidades, e não a recriação da anatomia in situ. Os modelos de bancada têm potencial para serem de baixo custo em comparação com outros simuladores de alta fidelidade, ao mesmo tempo que melhoram a transferibilidade dessas habilidades vitais para a sala de operações. Foi demonstrado na literatura que o uso da modalidade visual 3D em laparoscopia está associado a uma melhor percepção de profundidade, proporcionando um melhor contexto visuoespacial e desempenho no ambiente cirúrgico ou de simulação, facilitando a execução de tarefas laparoscópicas complexas. O uso desta tecnologia está frequentemente associado a certas limitações de adaptabilidade ao pessoal, aspectos práticos e considerações financeiras da sua introdução no currículo de ensino diário de indivíduos novatos. Portanto, existe o potencial de seguir uma abordagem diferencial utilizando modelos de treinamento 3D de baixa fidelidade de profundidade, altura e largura variadas para agilizar o treinamento e a aquisição de habilidades usando a modalidade visual 2D, que é mais comumente usada tanto na simulação quanto nas configurações operacionais.

As dicas monoculares são importantes para compensar a falta de percepção de profundidade na visão 2D. Estes incluem paralaxe de movimento através do movimento do laparoscópio, sombreamento de claro e escuro, classificação de textura, posição relativa e instrumento e tamanho da estrutura anatômica. A percepção de profundidade pode ser melhorada através da experiência, à medida que o processamento de sinais monoculares é aprimorado e a adaptação, que é um processo de aprendizagem, resulta em última análise em um melhor desempenho. Cirurgiões experientes dominaram a habilidade de identificar sinais monoculares indiretos e obter percepção de profundidade ao utilizá-los, resultando em movimentos precisos e eficientes.

Os modelos de treinamento usados ​​no LapPass para fins de treinamento e avaliação são modelos 2D relativamente planos. No modelo atual para a tarefa de manipulação e preensão do polo, todos os postes ficam na mesma altura e montados sobre uma superfície plana, faltando contornos e profundidade. Este é o primeiro exercício realizado e fortemente praticado por novatos para desenvolver as habilidades laparoscópicas fundamentais de percepção de profundidade, coordenação olho-mão e destreza bimanual, que são vitais para uma progressão suave para as outras tarefas. A tarefa de sutura laparoscópica e nó intracorpóreo, da mesma forma, introduz um modelo de treinamento bidimensional para sutura e aproximação de círculos em uma almofada de sutura plana sem contornos variáveis. A adoção de modelos de formação 2D poderia funcionar como um fator limitante na aquisição de competências técnicas e, em última análise, prolongar o tempo de formação para atingir um nível mais elevado de especialização. Alcançar proficiência em habilidades laparoscópicas básicas pode resultar na aquisição mais rápida de habilidades laparoscópicas mais complexas, como suturas e, em última análise, resulta em um treinamento mais econômico. Ao converter as tarefas para as 3 dimensões usando modelos de treinamento 3D de baixa fidelidade com alturas, larguras e profundidades variadas, a simulação de um ambiente cirúrgico mais realista poderia ser alcançada e preencher uma potencial lacuna de habilidades técnicas laparoscópicas criada pelo treinamento em modelos planos comparados para marcos tridimensionais.

Em nosso estudo, a tarefa do polo será convertida usando um modelo de polo 3D desenvolvido em nossa instituição, que demonstrou validade facial e de construção para diferenciar entre vários níveis de especialização. O modelo foi desenvolvido inicialmente para a tarefa mais simples de transferência de pinos do programa FLS e o equipamento será ajustado para simular a tarefa de preensão e manipulação do polo LapPass, tarefa mais exigente tecnicamente. Além disso, a tarefa de sutura será convertida utilizando um modelo de sutura 3D da Inovus Medical (Saint Helens, Inglaterra, Reino Unido) fixado em uma plataforma que proporciona estabilidade limitada ao modelo, que simula complexidades suficientes na prática cirúrgica. O uso de um modelo de sutura 3D com contornos variados demonstrou ser uma ferramenta eficaz de ensino de simulação para a tarefa avançada de sutura laparoscópica.

A literatura que descreve uma comparação direta entre modelos de treinamento 3D e 2D de tarefas laparoscópicas básicas e avançadas do LapPass está ausente, apesar do potencial de aquisição rápida de habilidades laparoscópicas em iniciantes. Postulamos que o uso de modelos de treinamento 3D no início do treinamento de habilidades laparoscópicas de novatos poderia acelerar a adaptação a sinais indiretos relacionados à percepção de profundidade, bem como a outras habilidades essenciais do treinamento de habilidades laparoscópicas, melhorando o desempenho. O objetivo deste estudo é determinar se a aquisição de habilidades técnicas laparoscópicas será superior com o uso de modelos de treinamento 3D em estudantes de medicina novatos quando comparados aos atuais modelos de treinamento 2D LapPass em 2 tarefas laparoscópicas separadas.

Critérios PICOS

  • População = estudantes de medicina novatos do 1º ao 5º ano, incluindo estudantes intercalados
  • Intervenção = modelos de treinamento 3D para manipulação de polo e tarefas de sutura
  • Comparador = modelos de treinamento 2D LapPass para manipulação de polo e tarefas de sutura
  • Resultados = aquisição de habilidades laparoscópicas (pontuação GOALS, tempo de conclusão da tarefa, erros, dados da pesquisa)
  • Ambiente = Laboratório de simulação no Barts Cancer Institute

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1M 6BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Estudantes de medicina do 1º ao 5º ano, incluindo estudantes intercalados
  • (2) Iniciantes em cirurgia laparoscópica definidos como não tendo treinamento formal em habilidades laparoscópicas além da navegação pela câmera

Critério de exclusão:

  • (1) Realizou pelo menos uma sessão de treinamento de habilidades laparoscópicas
  • (2) Não comprometido com a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modelos de treinamento LapPass 2D
Os participantes do grupo 2D praticaram habilidades laparoscópicas usando os modelos de treinamento 2D LapPass para manipulação do polo e sutura intracorpórea
Modelo 2D LapPass polo para tarefa 1 e modelo 2D LapPass para tarefa 2
Experimental: Modelos de treinamento 3D
Os participantes do grupo 3D praticaram habilidades laparoscópicas usando modelos de treinamento 3D para manipulação do polo e sutura intracorpórea
Modelo Jenga polo 3D para tarefa 1 e modelo de sutura 3D para tarefa 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação GOALS variando de 5 a 25
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
A ferramenta GOALS serve como um método específico de técnica válido e confiável para avaliar o desempenho técnico de estudantes de medicina iniciantes, com ampla evidência na literatura. A ferramenta GOALS é composta por 5 domínios: (1) percepção de profundidade, (2) destreza bimanual, (3) eficiência, (4) manuseio de tecidos e (5) autonomia pontuada com uma escala de 5 pontos para cada domínio de acordo com o nível de habilidades técnicas demonstradas com pontuação total variando de 5 a 25.
Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
Tempo de conclusão da tarefa em minutos
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
O tempo de conclusão é definido como 'tempo para conclusão da tarefa, sendo o horário de início o momento em que os instrumentos estão visíveis no monitor e o horário de término sendo o momento em que a tarefa é concluída com os instrumentos removidos ou atingindo o limite de tempo de 10 minutos''.
Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
Número de Erros
Prazo: Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)
Erros para a tarefa de polo são definidos como '' deixar cair um polo '' e tarefa de sutura intracorpórea como ''má aproximação, nó inseguro, nó incompleto ou nó escorregadio''
Avaliação inicial após 20 minutos de familiarização com a tarefa e o equipamento (A1), Avaliação intermediária com 1 hora de treinamento e Avaliação pós-treinamento com 2 horas de treinamento (A3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas da pesquisa pós-estudo sobre a confiança percebida pelos participantes antes e depois do treinamento e o desempenho geral com uma escala Likert de 1 a 5
Prazo: Imediatamente após a conclusão do estudo (em média 1 semana após a inscrição)
A medida de resultado secundário inclui perguntas de pesquisa pós-estudo para medir o efeito do treinamento em modelos de treinamento 2D versus modelos de treinamento 3D no desempenho e na confiança percebidos pelos participantes
Imediatamente após a conclusão do estudo (em média 1 semana após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QMERC22.110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, consentimento informado, pesquisas e relatório de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados dos participantes serão retidos por um período de pelo menos 10 anos a partir da data de qualquer publicação baseada neles, conforme especificado no cronograma de retenção de registros da QMUL. Após este período todos os dados serão destruídos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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