Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3D versus 2D tréninkových modelů při získávání laparoskopických dovedností: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

14. prosince 2023 aktualizováno: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Vliv 3D versus 2D tréninkových modelů při získávání laparoskopických dovedností: Randomizovaná kontrolovaná studie začínajících studentů medicíny

Cílem této studie je porovnat efekt používání 3D (trojrozměrných) versus 2D (dvourozměrných) tréninkových modelů, když začínající studenti medicíny praktikují určité laparoskopické úkoly. Hlavní otázka, na kterou má naše zkouška odpovědět, je:

-Jsou používané 3D tréninkové modely lepší ve srovnání se stávajícími 2D LapPass tréninkovými modely pro výuku laparoskopických dovedností u nových studentů medicíny?

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 skupin a procvičí laparoskopické úkony ve 2 samostatných lekcích.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje dostatek důkazů podporujících použití chirurgických simulátorů s nízkou přesností, často označovaných jako stolní modely, pro získávání základních laparoskopických dovedností pomocí základních i pokročilých úkolů. Účelem použití trénovacích modelů s nízkou věrností je především získávání dovedností spíše než opakování anatomie in situ. Stolní modely mají potenciál být levné ve srovnání s jinými vysoce věrnými simulátory a zároveň zvyšují přenositelnost těchto životně důležitých dovedností na operační sál. V literatuře bylo prokázáno, že použití 3D vizuální modality v laparoskopii je spojeno se zlepšeným vnímáním hloubky poskytujícím vylepšený vizuálně-prostorový kontext a výkon v chirurgickém nebo simulačním prostředí, což usnadňuje provádění složitých laparoskopických úkolů. Použití této technologie je často spojeno s určitými omezeními adaptability na personální, praktické a finanční aspekty jejího zavádění do každodenního učebního plánu začínajících jednotlivců. Existuje tedy potenciál sledovat rozdílný přístup s využitím 3D tréninkových modelů s nízkou věrností různé hloubky, výšky a šířky k urychlení tréninku a získávání dovedností pomocí 2D vizuální modality, která se nejčastěji používá jak v simulaci, tak v operačním prostředí.

Monokulární signály jsou důležité pro kompenzaci nedostatečného vnímání hloubky ve 2D vidění. Patří mezi ně pohybová paralaxa prostřednictvím pohybu laparoskopu, stínování světla a tmy, odstupňování textury, relativní poloha a velikost nástroje a anatomická struktura. Vnímání hloubky lze zlepšit zkušenostmi, protože se zlepšuje zpracování monokulárních signálů a adaptace, což je proces učení, nakonec vede ke zlepšení výkonu. Zkušení chirurgové si osvojili dovednost identifikace nepřímých monokulárních signálů a jejich využíváním získali hloubkové vnímání, což vede k přesným a efektivním pohybům.

Tréninkové modely používané v LapPass pro účely školení a hodnocení jsou relativně ploché, 2D modely. V současném modelu pro manipulaci a uchopení póla jsou všechny sloupky ve stejné výšce a namontované na rovném povrchu, takže postrádají obrysy a hloubku. Toto je první cvičení prováděné a intenzivně procvičované nováčky k rozvoji základních laparoskopických dovedností hloubkového vnímání, koordinace ruka-oko a bimanuální obratnosti, které jsou životně důležité pro hladký přechod k dalším úkolům. Úloha laparoskopického šití a intrakorporálního vázání uzlů podobně představuje 2-rozměrný tréninkový model pro šití a aproximaci kruhů na ploché šicí podložce bez proměnlivých kontur. Přijetí 2D školicích modelů by mohlo působit jako omezující faktor při získávání technických dovedností a v konečném důsledku prodloužit dobu školení k dosažení vyšší úrovně odbornosti. Dosažení odbornosti v základních laparoskopických dovednostech může vést k rychlejšímu osvojení složitějších laparoskopických dovedností, jako je šití, a nakonec vede k nákladově efektivnějšímu školení. Převedením úkolů do 3-dimenzí pomocí 3D tréninkových modelů s nízkou věrností s různou výškou, šířkou a hloubkou bylo možné dosáhnout simulace realističtějšího chirurgického prostředí a překlenout potenciální mezeru v technických laparoskopických dovednostech vytvořenou tréninkem na porovnávaných plochých modelech. na trojrozměrné orientační body.

V naší studii bude úloha póla převedena pomocí 3D modelu póla vyvinutého v naší instituci, který prokázal platnost tváře a konstrukce pro rozlišení mezi různými úrovněmi odbornosti. Model byl původně vyvinut pro jednodušší úlohu přenosu kolíků v programu FLS a zařízení bude upraveno tak, aby simulovalo úlohu uchopení a manipulace s LapPass, což je technicky náročnější úkol. Kromě toho bude úloha šití převedena pomocí 3D modelu šití od Inovus Medical (Saint Helens, Anglie, Velká Británie) připojeného na platformu poskytující omezenou stabilitu modelu, která dostatečně simuluje složitost v chirurgické praxi. Ukázalo se, že použití 3D modelu šití s ​​různými obrysy je účinným simulačním výukovým nástrojem pro pokročilý úkol laparoskopického šití.

Literatura popisující přímé srovnání mezi 3D a 2D tréninkovými modely základních a pokročilých laparoskopických úloh LapPass chybí, navzdory potenciálu rychlého získávání laparoskopických dovedností u nováčků. Předpokládáme, že použití 3D tréninkových modelů na začátku nácviku laparoskopických dovedností nováčků by mohlo urychlit adaptaci na nepřímé podněty související s hloubkovým vnímáním, stejně jako na další základní dovednosti nácviku laparoskopických dovedností, a tím zvýšit výkon. Cílem této studie je zjistit, zda získávání laparoskopických technických dovedností bude lepší s použitím 3D tréninkových modelů u začínajících studentů medicíny ve srovnání se současnými 2D LapPass tréninkovými modely ve 2 samostatných laparoskopických úlohách.

Kritéria PICOS

  • Populace = začínající studenti medicíny od 1. do 5. ročníku včetně interkalujících studentů
  • Zásah = 3D tréninkové modely pro manipulaci s pólem a šití
  • Komparátor = 2D LapPass tréninkové modely pro manipulaci s pólem a šití
  • Výsledky = získávání laparoskopických dovedností (skóre GOALS, čas dokončení úkolu, chyby, údaje z průzkumu)
  • Nastavení = Simulační laboratoř v Barts Cancer Institute

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1M 6BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Studenti medicíny od 1. do 5. ročníku včetně interkalujících studentů
  • (2) Začátečníci v laparoskopické chirurgii, kteří nemají žádný formální výcvik laparoskopických dovedností nad rámec navigace pomocí kamery

Kritéria vyloučení:

  • (1) Absolvovat alespoň jedno školení laparoskopických dovedností
  • (2) Nezavázán k dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2D modely školení LapPass
Účastníci 2D skupiny si procvičili laparoskopické dovednosti pomocí 2D LapPass tréninkových modelů pro manipulaci s pólem a intrakorporální šití
2D model póla LapPass pro úlohu 1 a model 2D LapPass pro úlohu 2
Experimentální: 3D tréninkové modely
Účastníci ve 3D skupině procvičovali laparoskopické dovednosti pomocí 3D tréninkových modelů pro manipulaci s pólem a intrakorporální šití
3D model Jenga polo pro úlohu 1 a 3D model šití pro úlohu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOALS skóre v rozmezí od 5 do 25
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
Nástroj GOALS slouží jako platná a spolehlivá metoda specifická pro techniku ​​k hodnocení technické výkonnosti začínajících studentů medicíny s rozsáhlými důkazy v literatuře. Nástroj GOALS se skládá z 5 domén: (1) hloubkové vnímání, (2) bimanuální zručnost, (3) efektivita, (4) manipulace s tkání a (5) autonomie bodovaná pomocí 5bodové škály pro každou doménu podle úrovně technické dovednosti prokázané s celkovým skóre v rozmezí 5-25.
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
Doba dokončení úkolu v minutách
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
Doba dokončení je definována jako „čas do dokončení úkolu, přičemž čas zahájení je okamžik, kdy jsou přístroje viditelný na monitoru a čas ukončení je okamžik dokončení úkolu s odstraněnými nástroji nebo dosažením časového limitu 10 minut“.
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
Počet chyb
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
Chyby pro úlohu póla jsou definovány jako „upuštění póla“ a úloha intrakorporálního šití jako „špatná aproximace, nejistý uzel, neúplný uzel nebo klouzající uzel“
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky průzkumu po ukončení studie týkající se vnímané sebedůvěry účastníků před a po tréninku a celkového výkonu s Likertovou stupnicí 1–5
Časové okno: Ihned po ukončení studia (průměrně 1 týden od zápisu)
Sekundární měřítko výsledku zahrnuje otázky z průzkumu po studiu k měření vlivu tréninku na 2D versus 3D tréninkové modely na výkon a sebevědomí vnímaný účastníky.
Ihned po ukončení studia (průměrně 1 týden od zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QMERC22.110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, informovaný souhlas, průzkumy a zpráva o studii

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data účastníků budou uchovávána po dobu nejméně 10 let od data zveřejnění, které je na nich založeno, jak je uvedeno v harmonogramu uchovávání záznamů QMUL. Po uplynutí této doby budou všechna data zničena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získávání laparoskopických dovedností

3
Předplatit