- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184854
Vliv 3D versus 2D tréninkových modelů při získávání laparoskopických dovedností: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vliv 3D versus 2D tréninkových modelů při získávání laparoskopických dovedností: Randomizovaná kontrolovaná studie začínajících studentů medicíny
Cílem této studie je porovnat efekt používání 3D (trojrozměrných) versus 2D (dvourozměrných) tréninkových modelů, když začínající studenti medicíny praktikují určité laparoskopické úkoly. Hlavní otázka, na kterou má naše zkouška odpovědět, je:
-Jsou používané 3D tréninkové modely lepší ve srovnání se stávajícími 2D LapPass tréninkovými modely pro výuku laparoskopických dovedností u nových studentů medicíny?
Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 skupin a procvičí laparoskopické úkony ve 2 samostatných lekcích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje dostatek důkazů podporujících použití chirurgických simulátorů s nízkou přesností, často označovaných jako stolní modely, pro získávání základních laparoskopických dovedností pomocí základních i pokročilých úkolů. Účelem použití trénovacích modelů s nízkou věrností je především získávání dovedností spíše než opakování anatomie in situ. Stolní modely mají potenciál být levné ve srovnání s jinými vysoce věrnými simulátory a zároveň zvyšují přenositelnost těchto životně důležitých dovedností na operační sál. V literatuře bylo prokázáno, že použití 3D vizuální modality v laparoskopii je spojeno se zlepšeným vnímáním hloubky poskytujícím vylepšený vizuálně-prostorový kontext a výkon v chirurgickém nebo simulačním prostředí, což usnadňuje provádění složitých laparoskopických úkolů. Použití této technologie je často spojeno s určitými omezeními adaptability na personální, praktické a finanční aspekty jejího zavádění do každodenního učebního plánu začínajících jednotlivců. Existuje tedy potenciál sledovat rozdílný přístup s využitím 3D tréninkových modelů s nízkou věrností různé hloubky, výšky a šířky k urychlení tréninku a získávání dovedností pomocí 2D vizuální modality, která se nejčastěji používá jak v simulaci, tak v operačním prostředí.
Monokulární signály jsou důležité pro kompenzaci nedostatečného vnímání hloubky ve 2D vidění. Patří mezi ně pohybová paralaxa prostřednictvím pohybu laparoskopu, stínování světla a tmy, odstupňování textury, relativní poloha a velikost nástroje a anatomická struktura. Vnímání hloubky lze zlepšit zkušenostmi, protože se zlepšuje zpracování monokulárních signálů a adaptace, což je proces učení, nakonec vede ke zlepšení výkonu. Zkušení chirurgové si osvojili dovednost identifikace nepřímých monokulárních signálů a jejich využíváním získali hloubkové vnímání, což vede k přesným a efektivním pohybům.
Tréninkové modely používané v LapPass pro účely školení a hodnocení jsou relativně ploché, 2D modely. V současném modelu pro manipulaci a uchopení póla jsou všechny sloupky ve stejné výšce a namontované na rovném povrchu, takže postrádají obrysy a hloubku. Toto je první cvičení prováděné a intenzivně procvičované nováčky k rozvoji základních laparoskopických dovedností hloubkového vnímání, koordinace ruka-oko a bimanuální obratnosti, které jsou životně důležité pro hladký přechod k dalším úkolům. Úloha laparoskopického šití a intrakorporálního vázání uzlů podobně představuje 2-rozměrný tréninkový model pro šití a aproximaci kruhů na ploché šicí podložce bez proměnlivých kontur. Přijetí 2D školicích modelů by mohlo působit jako omezující faktor při získávání technických dovedností a v konečném důsledku prodloužit dobu školení k dosažení vyšší úrovně odbornosti. Dosažení odbornosti v základních laparoskopických dovednostech může vést k rychlejšímu osvojení složitějších laparoskopických dovedností, jako je šití, a nakonec vede k nákladově efektivnějšímu školení. Převedením úkolů do 3-dimenzí pomocí 3D tréninkových modelů s nízkou věrností s různou výškou, šířkou a hloubkou bylo možné dosáhnout simulace realističtějšího chirurgického prostředí a překlenout potenciální mezeru v technických laparoskopických dovednostech vytvořenou tréninkem na porovnávaných plochých modelech. na trojrozměrné orientační body.
V naší studii bude úloha póla převedena pomocí 3D modelu póla vyvinutého v naší instituci, který prokázal platnost tváře a konstrukce pro rozlišení mezi různými úrovněmi odbornosti. Model byl původně vyvinut pro jednodušší úlohu přenosu kolíků v programu FLS a zařízení bude upraveno tak, aby simulovalo úlohu uchopení a manipulace s LapPass, což je technicky náročnější úkol. Kromě toho bude úloha šití převedena pomocí 3D modelu šití od Inovus Medical (Saint Helens, Anglie, Velká Británie) připojeného na platformu poskytující omezenou stabilitu modelu, která dostatečně simuluje složitost v chirurgické praxi. Ukázalo se, že použití 3D modelu šití s různými obrysy je účinným simulačním výukovým nástrojem pro pokročilý úkol laparoskopického šití.
Literatura popisující přímé srovnání mezi 3D a 2D tréninkovými modely základních a pokročilých laparoskopických úloh LapPass chybí, navzdory potenciálu rychlého získávání laparoskopických dovedností u nováčků. Předpokládáme, že použití 3D tréninkových modelů na začátku nácviku laparoskopických dovedností nováčků by mohlo urychlit adaptaci na nepřímé podněty související s hloubkovým vnímáním, stejně jako na další základní dovednosti nácviku laparoskopických dovedností, a tím zvýšit výkon. Cílem této studie je zjistit, zda získávání laparoskopických technických dovedností bude lepší s použitím 3D tréninkových modelů u začínajících studentů medicíny ve srovnání se současnými 2D LapPass tréninkovými modely ve 2 samostatných laparoskopických úlohách.
Kritéria PICOS
- Populace = začínající studenti medicíny od 1. do 5. ročníku včetně interkalujících studentů
- Zásah = 3D tréninkové modely pro manipulaci s pólem a šití
- Komparátor = 2D LapPass tréninkové modely pro manipulaci s pólem a šití
- Výsledky = získávání laparoskopických dovedností (skóre GOALS, čas dokončení úkolu, chyby, údaje z průzkumu)
- Nastavení = Simulační laboratoř v Barts Cancer Institute
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Studenti medicíny od 1. do 5. ročníku včetně interkalujících studentů
- (2) Začátečníci v laparoskopické chirurgii, kteří nemají žádný formální výcvik laparoskopických dovedností nad rámec navigace pomocí kamery
Kritéria vyloučení:
- (1) Absolvovat alespoň jedno školení laparoskopických dovedností
- (2) Nezavázán k dokončení studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2D modely školení LapPass
Účastníci 2D skupiny si procvičili laparoskopické dovednosti pomocí 2D LapPass tréninkových modelů pro manipulaci s pólem a intrakorporální šití
|
2D model póla LapPass pro úlohu 1 a model 2D LapPass pro úlohu 2
|
Experimentální: 3D tréninkové modely
Účastníci ve 3D skupině procvičovali laparoskopické dovednosti pomocí 3D tréninkových modelů pro manipulaci s pólem a intrakorporální šití
|
3D model Jenga polo pro úlohu 1 a 3D model šití pro úlohu 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GOALS skóre v rozmezí od 5 do 25
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Nástroj GOALS slouží jako platná a spolehlivá metoda specifická pro techniku k hodnocení technické výkonnosti začínajících studentů medicíny s rozsáhlými důkazy v literatuře.
Nástroj GOALS se skládá z 5 domén: (1) hloubkové vnímání, (2) bimanuální zručnost, (3) efektivita, (4) manipulace s tkání a (5) autonomie bodovaná pomocí 5bodové škály pro každou doménu podle úrovně technické dovednosti prokázané s celkovým skóre v rozmezí 5-25.
|
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Doba dokončení úkolu v minutách
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Doba dokončení je definována jako „čas do dokončení úkolu, přičemž čas zahájení je okamžik, kdy jsou přístroje viditelný na monitoru a čas ukončení je okamžik dokončení úkolu s odstraněnými nástroji nebo dosažením časového limitu 10 minut“.
|
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Počet chyb
Časové okno: Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Chyby pro úlohu póla jsou definovány jako „upuštění póla“ a úloha intrakorporálního šití jako „špatná aproximace, nejistý uzel, neúplný uzel nebo klouzající uzel“
|
Základní hodnocení po 20 minutách seznámení s úkolem a vybavením (A1), průběžné hodnocení po 1 hodině školení a hodnocení po školení po 2 hodinách školení (A3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otázky průzkumu po ukončení studie týkající se vnímané sebedůvěry účastníků před a po tréninku a celkového výkonu s Likertovou stupnicí 1–5
Časové okno: Ihned po ukončení studia (průměrně 1 týden od zápisu)
|
Sekundární měřítko výsledku zahrnuje otázky z průzkumu po studiu k měření vlivu tréninku na 2D versus 3D tréninkové modely na výkon a sebevědomí vnímaný účastníky.
|
Ihned po ukončení studia (průměrně 1 týden od zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QMERC22.110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získávání laparoskopických dovedností
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...NáborCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončenoCoping Skills | Regulace emocíSpojené státy
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterZatím nenabírámeRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungování
-
Columbia UniversityUniversity of Copenhagen; HIASDokončenoStres | Psychická tíseň | Duševní zdraví wellness 1 | Coping SkillsEkvádor, Panama