- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184854
3D- ja 2D-koulutusmallien vaikutus laparoskooppisten taitojen hankinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
3D- ja 2D-koulutusmallien vaikutus laparoskooppisten taitojen hankinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aloitteleville lääketieteen opiskelijoille
Tämän kokeen tavoitteena on verrata 3D (kolmiulotteisen) ja 2D (kaksiulotteisen) harjoitusmallien käytön vaikutusta, kun aloittelevat lääketieteen opiskelijat harjoittelevat tiettyjä laparoskooppisia tehtäviä. Pääkysymys, johon tutkimuksemme pyrkii vastaamaan, on:
-Ovatko käytetyt 3D-harjoitusmallit parempia kuin olemassa olevat 2D LapPass -harjoitusmallit uusien lääketieteen opiskelijoiden laparoskooppisessa taitojen oppimisessa?
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, ja he harjoittelevat laparoskooppisia tehtäviä kahdessa erillisessä istunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa runsaasti todisteita, jotka tukevat matalan tarkkuuden kirurgisten simulaattoreiden käyttöä, joita usein kutsutaan pöytämalleiksi, perustavanlaatuisten laparoskooppisten taitojen hankkimiseen käyttämällä sekä perus- että edistyneitä tehtäviä. Low-fidelity-harjoittelumallien käyttötarkoitus on lähinnä taitojen hankkiminen eikä in situ -anatomian virkistys. Benchtop-mallit voivat olla edullisia verrattuna muihin high-fidelity-simulaattoreihin, ja ne parantavat näiden elintärkeiden taitojen siirrettävyyttä leikkaussaliin. Kirjallisuudessa on osoitettu, että 3D-visuaalisen modaliteetin käyttö laparoskopiassa liittyy parantuneeseen syvyyshavaintokykyyn, joka tarjoaa paremman visuaal-spatiaalisen kontekstin ja suorituskyvyn kirurgisessa tai simulaatioympäristössä, mikä helpottaa monimutkaisten laparoskooppisten tehtävien suorittamista. Tämän tekniikan käyttöön liittyy usein tiettyjä rajoituksia sopeutumiskyvyssä henkilöstöön, käytännön syihin ja taloudellisiin näkökohtiin, kun se otetaan käyttöön aloittelevien henkilöiden jokapäiväisessä opetussuunnitelmassa. Tästä syystä on mahdollista noudattaa differentiaalista lähestymistapaa käyttämällä matalan tarkkuuden 3D-harjoitusmalleja, joiden syvyys, korkeus ja leveys vaihtelee nopeuttamaan harjoittelua ja taitojen hankkimista käyttämällä 2D-visuaalista modaliteettia, jota käytetään yleisimmin sekä simulaatiossa että operatiivisissa olosuhteissa.
Monokulaariset vihjeet ovat tärkeitä kompensoimaan 2D-näön syvyyshavainnon puutetta. Näitä ovat laparoskoopin liikkeen kautta tapahtuva liikeparallaksi, valon ja pimeyden varjostus, tekstuurin luokittelu, suhteellinen sijainti ja instrumentti sekä anatomisen rakenteen koko. Syvyyshavaintoa voidaan parantaa kokemuksen avulla, kun monokulaaristen vihjeiden käsittely tehostuu ja sopeutuminen, joka on oppimisprosessi, johtaa viime kädessä parempaan suorituskykyyn. Kokeneet kirurgit ovat oppineet tunnistamaan epäsuoria monokulaarisia vihjeitä ja saavuttamaan syvyyshavaintoja hyödyntämällä niitä, mikä johtaa tarkkoihin ja tehokkaisiin liikkeisiin.
LapPassissa koulutus- ja arviointitarkoituksiin käytetyt koulutusmallit ovat suhteellisen litteitä, 2D-malleja. Nykyisessä poolon käsittely- ja tarttumistehtävän mallissa kaikki tolpat ovat samalla korkeudella ja asennettu tasaiselle pinnalle, joten niiltä puuttuu ääriviivoja ja syvyys. Tämä on ensimmäinen harjoittelu, jota aloittelijat tekevät ja harjoittelevat voimakkaasti, kehittääkseen laparoskooppisia perustaitoja, kuten syvyyden havainnointia, käsien ja silmän koordinaatiota ja bimanuaalista kätevyyttä, jotka ovat elintärkeitä sujuvan etenemisen kannalta muihin tehtäviin. Laparoskooppinen ompelu ja kehonsisäisten solmujen sidontatehtävä esittelee vastaavasti 2-ulotteisen harjoitusmallin ompelemiseen ja ympyröiden approksimaatioon tasaisella ompelutyynyllä ilman vaihtelevia ääriviivoja. 2D-koulutusmallien käyttöönotto voisi toimia rajoittavana tekijänä teknisten taitojen hankkimisessa ja viime kädessä pidentää koulutusaikaa korkeamman osaamisen saavuttamiseksi. Laparoskooppisten perustaitojen saavuttaminen voi johtaa monimutkaisempien laparoskooppisten taitojen, kuten ompelemisen, nopeampaan hankkimiseen ja lopulta kustannustehokkaampaan koulutukseen. Muuntamalla tehtävät kolmiulotteisiksi käyttämällä matalan tarkkuuden 3D-harjoitusmalleja, joiden korkeus, leveys ja syvyydet vaihtelevat, voidaan saavuttaa realistisemman leikkausympäristön simulointi ja ylittää mahdollinen tekninen laparoskooppinen taitojen aukko, joka syntyy litteillä malleilla harjoiteluun verrattuna. kolmiulotteisiin maamerkkeihin.
Tutkimuksessamme poolotehtävä muunnetaan laitoksessamme kehitetyllä 3D-polo-mallilla, joka osoitti kasvot ja rakenteet pätevyyden erottaa eri osaamistasot. Malli kehitettiin alun perin FLS-ohjelman yksinkertaisempaan tappien siirtotehtävään ja laitteet mukautetaan simuloimaan LapPass polon tarttumis- ja manipulointitehtävää, teknisesti vaativampaa tehtävää. Lisäksi ompelutehtävä muunnetaan Inovus Medicalin (Saint Helens, Englanti, Iso-Britannia) 3D-ompelumallilla, joka on kiinnitetty mallille rajoitetun vakauden takaavalle alustalle, mikä simuloi riittävän monimutkaisuutta kirurgisessa käytännössä. 3D-ompelumallin, jossa on vaihtelevia ääriviivoja, käyttö on osoitettu tehokkaaksi simulaatioopetusvälineeksi laparoskooppisen ompelun edistyneessä tehtävässä.
LapPass-perus- ja edistyneiden laparoskooppisten tehtävien 3D- ja 2D-harjoittelumallien suoraa vertailua kuvaava kirjallisuus puuttuu, vaikka noviisien nopean laparoskooppisen taitojen hankkimisen mahdollisuudet ovatkin. Oletamme, että 3D-harjoitusmallien käyttö aloittelijoiden laparoskooppisen taitojen koulutuksen alussa voisi nopeuttaa sopeutumista epäsuoriin vihjeisiin, jotka liittyvät syvyyden havaitsemiseen, sekä muihin laparoskooppisen taitojen harjoittamisen ydintaitoihin, mikä parantaa suorituskykyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko laparoskooppisen teknisten taitojen hankkiminen parempia 3D-harjoittelumalleja käytettäessä aloitteleville lääketieteen opiskelijoille verrattuna nykyisiin 2D LapPass -harjoittelumalleihin kahdessa erillisessä laparoskooppisessa tehtävässä.
PICOS-kriteerit
- Väestö = Aloittelevat lääketieteen opiskelijat vuosilta 1-5, mukaan lukien intercalating opiskelijat
- Interventio = 3D-harjoitusmallit polon manipulointi- ja ompelutehtäviin
- Comparator = 2D LapPass -harjoitusmallit polon manipulointi- ja ompelutehtäviin
- Tulokset = Laparoskooppisen taidon hankkiminen (GOALS-pisteet, tehtävän suorittamisaika, virheet, kyselytiedot)
- Asetus = Simulaatiolaboratorio Barts Cancer Institutessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Lääketieteen opiskelijat vuodesta 1 vuoteen 5, mukaan lukien intercalating opiskelijat
- (2) Laparoskooppisen kirurgian aloittelijat, joilla ei ole muodollista laparoskooppista koulutusta kameranavigoinnin lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Suorittanut vähintään yhden laparoskooppisen taitojen harjoittelun
- (2) Ei sitoutunut tutkimuksen loppuun saattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset 3D LapPass -koulutusmallit
Tavallisen 3D-ryhmän osallistujat harjoittelivat laparoskooppisia taitoja käyttämällä tavallisia 3D LapPass -harjoitusmalleja polo-manipulaatioon ja kehonsisäiseen ompelemiseen
|
Vakio 3D LapPass poolomalli tehtävälle 1 ja standardi 3D LapPass malli tehtävälle 2
|
|
Kokeellinen: 3D-parannetut koulutusmallit
3D-tehosteryhmän osallistujat harjoittelivat laparoskooppisia taitoja käyttämällä 3D-tehostettuja koulutusmalleja polo-manipulaatioon ja kehonsisäiseen ompelemiseen
|
3D-parannettu Jenga-polo-malli tehtävään 1 ja 3D-parannettu ompelumalli tehtävään 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän valmistumisaika minuuteissa
Aikaikkuna: Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun jälkeen ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
Valmistumisaika määritellään "ajaksi tehtävän suorittamiseen, jolloin aloitusaika on se hetki, kun instrumentit ovat näkyvissä näytössä, ja päättymisaika on hetki, jolloin tehtävä on suoritettu, kun instrumentit on poistettu tai kun aikaraja on 10 minuuttia".
|
Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun jälkeen ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
|
Virheiden määrä
Aikaikkuna: Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun jälkeen ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
Polo-tehtävän virheet määritellään "polon pudottamiseksi" ja kehonsisäinen ompelutehtävä "huono approksimaatio, epävarma solmu, epätäydellinen solmu tai luistava solmu".
|
Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun jälkeen ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
|
GOALS-pisteet vaihtelevat 5-25
Aikaikkuna: Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun kohdalla ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
GOALS-työkalu toimii tekniikkakohtaisena menetelmänä aloittelevien lääketieteen opiskelijoiden teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi, josta löytyy laajaa näyttöä kirjallisuudesta.
GOALS-työkalu koostuu viidestä osa-alueesta: (1) syvyyden havainnointi, (2) bimanuaalinen kätevyys, (3) tehokkuus, (4) kudosten käsittely ja (5) autonomia, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla kullekin toimialueelle tason mukaan. tekniset taidot osoittavat kokonaispistemäärän välillä 5-25.
|
Perusarviointi 20 minuutin tehtävien ja laitteiden perehtymisen jälkeen (A1), väliarviointi 1 tunnin harjoittelun kohdalla ja harjoituksen jälkeinen arviointi 2 tunnin harjoittelun jälkeen (A3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen jälkeiset kyselyn kysymykset osallistujan kokemasta itseluottamuksesta ennen ja jälkeen harjoittelua ja yleissuorituskyvystä Likert-asteikolla 1-5
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 viikko ilmoittautumisesta)
|
Toissijainen tulosmitta sisältää tutkimuksen jälkeisiä tutkimuskysymyksiä, joilla mitataan 3D-tehostettujen ja tavallisten 3D-harjoitusmallien koulutuksen vaikutusta osallistujien kokemaan suorituskykyyn ja itseluottamukseen.
|
Välittömästi tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 viikko ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMERC22.110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .