- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184854
Effekten av 3D versus 2D treningsmodeller i tilegnelse av laparoskopiske ferdigheter: En randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av 3D versus 2D treningsmodeller i tilegnelse av laparoskopiske ferdigheter: En randomisert kontrollert prøvelse av nybegynnere medisinstudenter
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å bruke 3D (tredimensjonale) versus 2D (todimensjonale) treningsmodeller når nybegynnere medisinstudenter praktiserer visse laparoskopiske oppgaver. Hovedspørsmålet vårt forsøker å svare på er:
-Er 3D-treningsmodellene som brukes overlegne sammenlignet med de eksisterende 2D LapPass-treningsmodellene for laparoskopisk læring hos nye medisinstudenter?
Deltakerne vil bli tildelt en av de 2 gruppene og trene laparoskopiske oppgaver i 2 separate økter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rikelig med bevis som støtter bruken av low-fidelity kirurgiske simulatorer, ofte referert til som benchtop-modeller, for grunnleggende laparoskopiske ferdigheter ved bruk av både grunnleggende og avanserte oppgaver. Hensikten med å bruke low-fidelity-treningsmodeller er hovedsakelig tilegnelse av ferdigheter snarere enn gjenskaping av in situ-anatomi. Benktoppmodeller har potensiale til å være rimelige sammenlignet med andre høykvalitetssimulatorer, samtidig som de forbedrer overførbarheten av de vitale ferdighetene til operasjonsrommet. Det har blitt demonstrert i litteraturen at bruken av 3D-visuell modalitet i laparoskopi er assosiert med en forbedret dybdeoppfatning som gir en forbedret visuo-romlig kontekst og ytelse i kirurgisk eller simuleringsinnstilling, noe som letter utførelsen av komplekse laparoskopiske oppgaver. Bruken av denne teknologien er ofte forbundet med visse begrensninger av tilpasningsevne til personell, praktiske forhold og økonomiske hensyn ved introduksjonen til den daglige undervisningsplanen til nybegynnere. Derfor er det potensiale for å følge en differensiell tilnærming ved å bruke low-fidelity 3D-treningsmodeller med varierende dybde, høyde og bredde for å fremskynde trening og ferdighetstilegnelse ved å bruke 2D-visuell modalitet, som er mest brukt både i simulerings- og operative innstillinger.
Monokulære signaler er viktige for å kompensere for manglende dybdeoppfatning i 2D-syn. Disse inkluderer bevegelsesparallakse gjennom bevegelse av laparoskopet, skyggelegging av lys og mørke, teksturgradering, relativ posisjon og instrument og anatomisk strukturstørrelse. Dybdeoppfatning kan forbedres gjennom erfaring ettersom behandling av monokulære signaler forbedres og tilpasning, som er en læringsprosess, til slutt resulterer i forbedret ytelse. Erfarne kirurger har mestret ferdighetene til å identifisere indirekte monokulære signaler og få dybdeoppfatning ved å bruke dem, noe som resulterer i nøyaktige og effektive bevegelser.
Treningsmodellene som brukes i LapPass til trenings- og vurderingsformål er relativt flate 2D-modeller. I dagens modell for polomanipulasjons- og gripeoppgaven er alle stolpene i samme høyde og montert på en flat overflate, og mangler dermed konturer og dybde. Dette er den første øvelsen utført og mye praktisert av nybegynnere for å utvikle de grunnleggende laparoskopiske ferdighetene dybdeoppfattelse, hånd-øye-koordinasjon og bimanuell fingerferdighet, som er avgjørende for jevn progresjon til de andre oppgavene. Den laparoskopiske suturering og intrakorporeal knutebinding introduserer på samme måte en 2-dimensjonal treningsmodell for suturering og tilnærming av sirkler på en flat suturpute uten variable konturer. Bruk av 2D-treningsmodeller kan fungere som en begrensende faktor for tilegnelse av tekniske ferdigheter og til slutt forlenge opplæringstiden for å oppnå et høyere ekspertisenivå. Å oppnå ferdigheter i grunnleggende laparoskopiske ferdigheter kan resultere i raskere tilegnelse av mer komplekse laparoskopiske ferdigheter som suturering og til slutt resulterer i en mer kostnadseffektiv trening. Ved å konvertere oppgavene til 3-dimensjonene ved å bruke low-fidelity 3D-treningsmodeller med varierende høyder, bredder og dybder, kan simuleringen av et mer realistisk kirurgisk miljø oppnås og bygge bro over et potensielt teknisk laparoskopisk ferdighetsgap skapt av trening på flate modeller sammenlignet til tredimensjonale landemerker.
I vår studie vil polooppgaven bli konvertert ved hjelp av en 3D-polomodell utviklet i vår institusjon, som demonstrerte ansikts- og konstruksjonsvaliditet for å skille mellom ulike nivåer av ekspertise. Modellen ble opprinnelig utviklet for FLS-programmets enklere pinneoverføringsoppgave og utstyret vil bli justert for å simulere LapPass-pologripe- og manipulasjonsoppgaven, en mer teknisk krevende oppgave. I tillegg vil sutureringsoppgaven bli konvertert ved hjelp av en 3D-suturmodell av Inovus Medical (Saint Helens, England, Storbritannia) festet på en plattform som gir begrenset stabilitet til modellen, som simulerer tilstrekkelig kompleksitet i kirurgisk praksis. Bruken av en 3D-suturmodell med varierende konturer har vist seg å være et effektivt simuleringsverktøy for den avanserte oppgaven med laparoskopisk suturering.
Litteratur som beskriver en direkte sammenligning mellom 3D- og 2D-treningsmodeller av LapPass grunnleggende og avanserte laparoskopiske oppgaver er fraværende, til tross for potensialet for raske tilegnelse av laparoskopiske ferdigheter hos nybegynnere. Vi postulerer at bruken av 3D-treningsmodeller ved starten av laparoskopisk ferdighetstrening for nybegynnere kan akselerere tilpasningen til indirekte signaler knyttet til dybdeoppfatning, samt andre kjerneferdigheter i laparoskopisk ferdighetstrening, og forbedre ytelsen. Målet med denne studien er å finne ut om laparoskopisk tilegnelse av tekniske ferdigheter vil være overlegen med bruk av 3D-treningsmodeller hos nybegynnere medisinstudenter sammenlignet med dagens 2D LapPass-treningsmodeller i 2 separate laparoskopiske oppgaver.
PICOS-kriterier
- Befolkning = Nybegynnere medisinstudenter fra år 1-5 inkludert interkalerende studenter
- Intervensjon = 3D-treningsmodeller for polomanipulasjon og suturoppgaver
- Komparator = 2D LapPass treningsmodeller for polomanipulasjon og suturoppgaver
- Utfall = Laparoskopisk ferdighetstilegnelse (GOALS-poengsum, oppgavegjennomføringstid, feil, undersøkelsesdata)
- Innstilling = Simuleringslaboratorium i Barts Cancer Institute
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Medisinstudenter fra år 1 til år 5 inkludert interkalerende studenter
- (2) Nybegynnere innen laparoskopisk kirurgi definert som å ikke ha noen formell laparoskopisk ferdighetstrening utover kameranavigasjon
Ekskluderingskriterier:
- (1) Gjennomført minst én økt med laparoskopisk ferdighetstrening
- (2) Uforpliktet til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3D LapPass treningsmodeller
Deltakere i standard 3D-gruppen praktiserte laparoskopiske ferdigheter ved å bruke standard 3D LapPass treningsmodeller for polomanipulasjon og intrakorporal suturering
|
Standard 3D LapPass-polomodell for oppgave 1 og standard 3D LapPass-modell for oppgave 2
|
|
Eksperimentell: 3D-forbedrede treningsmodeller
Deltakere i den 3D-forbedrede gruppen praktiserte laparoskopiske ferdigheter ved å bruke de 3D-forbedrede treningsmodellene for polomanipulasjon og intrakorporal suturering
|
3D-forbedret Jenga-polomodell for oppgave 1 og 3D-forbedret suturmodell for oppgave 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringstid for oppgave i minutter
Tidsramme: Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
Fullføringstid er definert som 'tid til oppgavefullføring med starttidspunkt det øyeblikket instrumenter er synlige på skjermen og sluttid er det øyeblikket oppgaven er fullført med instrumenter fjernet eller når tidsgrensen på 10 minutter''.
|
Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
|
Antall feil
Tidsramme: Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
Feil for polooppgaven er definert som '' slippe en polo'' og intrakorporal sutureringsoppgave som ''dårlig tilnærming, usikker knute, ufullstendig knute eller glidende knute''
|
Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
|
GOALS-score varierer fra 5 til 25
Tidsramme: Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
GOALS-verktøyet fungerer som en teknikkspesifikk metode for å vurdere den tekniske ytelsen til nybegynnere medisinstudenter, med omfattende bevis i litteraturen.
GOALS-verktøyet består av 5 domener: (1) dybdepersepsjon, (2) bimanuell fingerferdighet, (3) effektivitet, (4) vevshåndtering og (5) autonomi skåret med en 5-punkts skala for hvert domene i henhold til nivået på tekniske ferdigheter demonstrert med den totale poengsummen fra 5-25.
|
Baselinevurdering etter 20 minutter med oppgave- og utstyrsfamiliarisering (A1), Interimvurdering ved 1-times trening og Etter-treningsvurdering ved 2-timers trening (A3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål etter undersøkelse om deltakerens oppfattede selvtillit før og etter trening og generell ytelse med en Likert-skala fra 1-5
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført studie (gjennomsnittlig 1 uke fra påmelding)
|
Det sekundære utfallsmålet inkluderer spørreundersøkelser etter studien for å måle effekten av trening på 3D-forbedrede kontra standard 3D-treningsmodeller på deltakeroppfattet ytelse og selvtillit
|
Umiddelbart etter fullført studie (gjennomsnittlig 1 uke fra påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QMERC22.110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .