- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184854
Het effect van 3D versus 2D-trainingsmodellen bij het verwerven van laparoscopische vaardigheden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van 3D versus 2D-trainingsmodellen bij het verwerven van laparoscopische vaardigheden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder beginnende medische studenten
Het doel van deze proef is om het effect van het gebruik van 3D (driedimensionaal) versus 2D (tweedimensionaal) trainingsmodellen te vergelijken wanneer beginnende geneeskundestudenten bepaalde laparoscopische taken uitvoeren. De belangrijkste vraag die onze proef wil beantwoorden is:
-Zijn de gebruikte 3D-trainingsmodellen superieur in vergelijking met de bestaande 2D LapPass-trainingsmodellen voor het leren van laparoscopische vaardigheden bij nieuwe medische studenten?
Deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen en oefenen laparoscopische taken in twee afzonderlijke sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is voldoende bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van low-fidelity chirurgische simulatoren, vaak benchtopmodellen genoemd, voor het verwerven van fundamentele laparoscopische vaardigheden met behulp van zowel basis- als geavanceerde taken. Het doel van het gebruik van low-fidelity trainingsmodellen is vooral het verwerven van vaardigheden in plaats van het recreëren van in situ anatomie. Benchtopmodellen hebben het potentieel om goedkoop te zijn in vergelijking met andere hifi-simulators, terwijl ze de overdraagbaarheid van die essentiële vaardigheden naar de operatiekamer vergroten. In de literatuur is aangetoond dat het gebruik van de visuele 3D-modaliteit bij laparoscopie geassocieerd is met een verbeterde diepteperceptie, wat een verbeterde visuo-ruimtelijke context en prestaties oplevert in de chirurgische of simulatiesetting, waardoor de uitvoering van complexe laparoscopische taken wordt vergemakkelijkt. Het gebruik van deze technologie wordt vaak geassocieerd met bepaalde beperkingen van het aanpassingsvermogen aan personeel, praktische aspecten en financiële overwegingen bij de introductie ervan in het dagelijkse onderwijscurriculum van beginnende individuen. Daarom bestaat er de mogelijkheid om een differentiële aanpak te volgen door gebruik te maken van low-fidelity 3D-trainingsmodellen met variërende diepte, hoogte en breedte om training en verwerving van vaardigheden te versnellen met behulp van de visuele 2D-modaliteit, die het meest wordt gebruikt in zowel de simulatie- als operatieve omgevingen.
Monoculaire signalen zijn belangrijk om het gebrek aan dieptewaarneming in 2D-visie te compenseren. Deze omvatten bewegingsparallax door beweging van de laparoscoop, schaduw van licht en donker, textuurgradatie, relatieve positie en instrument- en anatomische structuurgrootte. Diepteperceptie kan worden verbeterd door ervaring, aangezien de verwerking van monoculaire signalen wordt verbeterd en aanpassing, wat een leerproces is, uiteindelijk resulteert in betere prestaties. Ervaren chirurgen beheersen de vaardigheid om indirecte monoculaire signalen te identificeren en diepteperceptie te verkrijgen door deze te gebruiken, wat resulteert in nauwkeurige en efficiënte bewegingen.
De trainingsmodellen die in LapPass worden gebruikt voor trainings- en beoordelingsdoeleinden zijn relatief platte 2D-modellen. In het huidige model voor de polomanipulatie- en grijptaak bevinden alle palen zich op dezelfde hoogte en zijn ze op een vlak oppervlak gemonteerd, waardoor contouren en diepte ontbreken. Dit is de eerste oefening die door beginners wordt uitgevoerd en intensief wordt beoefend om de fundamentele laparoscopische vaardigheden van dieptewaarneming, hand-oogcoördinatie en bimanuele behendigheid te ontwikkelen, die essentieel zijn voor een soepele voortgang naar de andere taken. De laparoscopische hechtings- en intracorporale knoopbindende taak introduceert op soortgelijke wijze een tweedimensionaal trainingsmodel voor het hechten en benaderen van cirkels op een vlak hechtkussen zonder variabele contouren. De adoptie van 2D-trainingsmodellen zou kunnen fungeren als een beperkende factor bij het verwerven van technische vaardigheden en uiteindelijk de trainingstijd kunnen verlengen om een hoger expertiseniveau te bereiken. Het verwerven van vaardigheid in fundamentele laparoscopische vaardigheden kan resulteren in een snellere verwerving van complexere laparoscopische vaardigheden, zoals hechten, en uiteindelijk resulteren in een meer kosteneffectieve training. Door de taken om te zetten naar de 3-dimensies met behulp van low-fidelity 3D-trainingsmodellen met variërende hoogtes, breedtes en dieptes, zou de simulatie van een meer realistische chirurgische omgeving kunnen worden bereikt en een potentiële kloof in technische laparoscopische vaardigheden kunnen worden overbrugd die ontstaat door training op platte modellen vergeleken met andere modellen. naar driedimensionale oriëntatiepunten.
In ons onderzoek zal de polotaak worden omgezet met behulp van een 3D-polomodel dat in onze instelling is ontwikkeld en dat de validiteit van gezicht en constructie aantoont om onderscheid te maken tussen verschillende expertiseniveaus. Het model is in eerste instantie ontwikkeld voor de eenvoudigere taak voor het overbrengen van peg's in het FLS-programma en de apparatuur zal worden aangepast om de taak voor het grijpen en manipuleren van de LapPass-polo te simuleren, een technisch veeleisender taak. Bovendien zal de hechtingstaak worden omgezet met behulp van een 3D-hechtmodel van Inovus Medical (Saint Helens, Engeland, VK), bevestigd op een platform dat beperkte stabiliteit aan het model biedt en dat voldoende complexiteit in de chirurgische praktijk simuleert. Er is aangetoond dat het gebruik van een 3D-hechtmodel met verschillende contouren een effectief simulatie-leermiddel is voor de geavanceerde taak van laparoscopisch hechten.
Literatuur die een directe vergelijking beschrijft tussen 3D- en 2D-trainingsmodellen van LapPass basis- en geavanceerde laparoscopische taken ontbreekt, ondanks het potentieel van snelle verwerving van laparoscopische vaardigheden bij beginners. We veronderstellen dat het gebruik van 3D-trainingsmodellen bij het begin van laparoscopische vaardigheidstraining van beginners de aanpassing aan indirecte signalen gerelateerd aan dieptewaarneming, evenals aan andere kernvaardigheden van laparoscopische vaardigheidstraining, zou kunnen versnellen, waardoor de prestaties zouden verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of de laparoscopische verwerving van technische vaardigheden superieur zal zijn bij het gebruik van 3D-trainingsmodellen bij beginnende geneeskundestudenten in vergelijking met de huidige 2D LapPass-trainingsmodellen in 2 afzonderlijke laparoscopische taken.
PICOS-criteria
- Bevolking = Beginnende geneeskundestudenten uit jaar 1-5, inclusief intercalerende studenten
- Interventie = 3D-trainingsmodellen voor polomanipulatie en hechttaken
- Comparator = 2D LapPass-trainingsmodellen voor polomanipulatie en hechtingstaken
- Resultaten = laparoscopische verwerving van vaardigheden (GOALS-score, voltooiingstijd van taken, fouten, enquêtegegevens)
- Setting = Simulatielab in Barts Kanker Instituut
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Geneeskundestudenten van jaar 1 tot en met jaar 5, inclusief intercalerende studenten
- (2) Nieuwelingen op het gebied van laparoscopische chirurgie worden gedefinieerd als mensen die geen formele laparoscopische vaardigheidstraining hebben gevolgd, afgezien van cameranavigatie
Uitsluitingscriteria:
- (1) Ten minste één sessie laparoscopische vaardigheidstraining gevolgd
- (2) Niet toegewijd aan de voltooiing van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard 3D LapPass-trainingsmodellen
Deelnemers aan de standaard 3D-groep oefenden laparoscopische vaardigheden met behulp van de standaard 3D LapPass-trainingsmodellen voor polomanipulatie en intracorporaal hechten
|
Standaard 3D LapPass-polomodel voor taak 1 en standaard 3D LapPass-model voor taak 2
|
|
Experimenteel: 3D-verbeterde trainingsmodellen
Deelnemers aan de 3D-verbeterde groep oefenden laparoscopische vaardigheden met behulp van de 3D-verbeterde trainingsmodellen voor polomanipulatie en intracorporaal hechten
|
3D-verbeterd Jenga-polomodel voor taak 1 en 3D-verbeterd hechtmodel voor taak 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd van de taak in minuten
Tijdsspanne: Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
De voltooiingstijd wordt gedefinieerd als 'de tijd tot voltooiing van de taak, waarbij de starttijd het moment is waarop instrumenten zichtbaar zijn op de monitor en de eindtijd het moment is waarop de taak is voltooid met verwijderde instrumenten of het bereiken van de tijdslimiet van 10 minuten'.
|
Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
|
Aantal Erros
Tijdsspanne: Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
Fouten bij de polotaak worden gedefinieerd als het ‘laten vallen van een polo’ en de intracorporele hechtingstaak als ‘slechte benadering, onveilige knoop, onvolledige knoop of glijdende knoop’.
|
Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
|
DOELSTELLINGEN scoren variërend van 5 tot 25
Tijdsspanne: Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
De GOALS-tool dient als een techniekspecifieke methode om de technische prestaties van beginnende geneeskundestudenten te beoordelen, met uitgebreid bewijsmateriaal in de literatuur.
Het GOALS-instrument bestaat uit 5 domeinen: (1) diepteperceptie, (2) bimanuele behendigheid, (3) efficiëntie, (4) weefselhantering en (5) autonomie, gescoord met een 5-puntsschaal voor elk domein volgens het niveau van technische vaardigheden gedemonstreerd met een totaalscore variërend van 5-25.
|
Basisbeoordeling na 20 minuten vertrouwd raken met taken en apparatuur (A1), tussentijdse beoordeling na 1 uur training en post-training beoordeling na 2 uur training (A3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquêtevragen na het onderzoek over het waargenomen vertrouwen van de deelnemers vóór en na de training en de algehele prestaties met een Likert-schaal van 1-5
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de studie (gemiddeld 1 week vanaf inschrijving)
|
De secundaire uitkomstmaat omvat enquêtevragen na het onderzoek om het effect van training op 3D-verbeterde versus standaard 3D-trainingsmodellen op de door de deelnemers waargenomen prestaties en het vertrouwen te meten
|
Direct na voltooiing van de studie (gemiddeld 1 week vanaf inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QMERC22.110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .