- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184854
L'effetto dei modelli di formazione 3D rispetto a quelli 2D nell'acquisizione di abilità laparoscopiche: uno studio controllato randomizzato
L'effetto dei modelli di formazione 3D rispetto a quelli 2D nell'acquisizione di competenze in laparoscopia: uno studio randomizzato e controllato su studenti di medicina alle prime armi
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'utilizzo di modelli di formazione 3D (tridimensionali) rispetto a modelli 2D (bidimensionali) quando gli studenti di medicina alle prime armi praticano determinate attività laparoscopiche. La domanda principale a cui il nostro studio mira a rispondere è:
-I modelli di formazione 3D utilizzati sono superiori rispetto ai modelli di formazione 2D LapPass esistenti per l'apprendimento delle competenze laparoscopiche nei nuovi studenti di medicina?
I partecipanti verranno assegnati a uno dei 2 gruppi ed eserciteranno attività laparoscopiche in 2 sessioni separate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono ampie prove a sostegno dell’uso di simulatori chirurgici a bassa fedeltà, spesso definiti modelli da banco, per l’acquisizione di competenze laparoscopiche fondamentali utilizzando sia compiti di base che avanzati. Lo scopo dell'utilizzo di modelli di formazione a bassa fedeltà è principalmente l'acquisizione di competenze piuttosto che la ricreazione dell'anatomia in situ. I modelli da banco hanno il potenziale per essere a basso costo rispetto ad altri simulatori ad alta fedeltà, migliorando al tempo stesso la trasferibilità di quelle competenze vitali in sala operatoria. È stato dimostrato in letteratura che l'uso della modalità visiva 3D in laparoscopia è associato a una migliore percezione della profondità fornendo un contesto visuo-spaziale e prestazioni migliorate in ambito chirurgico o di simulazione, facilitando l'esecuzione di compiti laparoscopici complessi. L'uso di questa tecnologia è spesso associato ad alcune limitazioni di adattabilità al personale, agli aspetti pratici e alle considerazioni finanziarie della sua introduzione nel curriculum didattico quotidiano dei principianti. Pertanto, esiste la possibilità di seguire un approccio differenziale utilizzando modelli di formazione 3D a bassa fedeltà di varia profondità, altezza e larghezza per accelerare la formazione e l'acquisizione di competenze utilizzando la modalità visiva 2D, che è più comunemente utilizzata sia nella simulazione che nelle impostazioni operative.
I segnali monoculari sono importanti per compensare la mancanza di percezione della profondità nella visione 2D. Questi includono la parallasse del movimento attraverso il movimento del laparoscopio, l'ombreggiatura della luce e dell'oscurità, la gradazione della trama, la posizione relativa, lo strumento e la dimensione della struttura anatomica. La percezione della profondità può essere migliorata attraverso l'esperienza poiché l'elaborazione dei segnali monoculari viene migliorata e l'adattamento, che è un processo di apprendimento, si traduce in ultima analisi in un miglioramento delle prestazioni. Chirurghi esperti hanno acquisito la capacità di identificare segnali monoculari indiretti e di acquisire la percezione della profondità utilizzandoli, ottenendo movimenti accurati ed efficienti.
I modelli di formazione utilizzati in LapPass per scopi di formazione e valutazione sono modelli 2D relativamente piatti. Nel modello attuale per il compito di manipolazione e presa del polo, tutti i pali sono alla stessa altezza e montati su una superficie piana, quindi priva di contorni e profondità. Questo è il primo esercizio eseguito e praticato intensamente dai principianti per sviluppare le abilità laparoscopiche fondamentali di percezione della profondità, coordinazione occhio-mano e destrezza bimanuale, che sono vitali per una progressione fluida verso gli altri compiti. Allo stesso modo, il compito di sutura laparoscopica e di annodamento intracorporeo introduce un modello di allenamento bidimensionale per la sutura e l'approssimazione di cerchi su un cuscinetto di sutura piatto senza contorni variabili. L’adozione di modelli formativi 2D potrebbe fungere da fattore limitante nell’acquisizione di competenze tecniche e, in ultima analisi, prolungare i tempi di formazione per raggiungere un livello di competenza più elevato. Il raggiungimento della competenza nelle competenze laparoscopiche di base può comportare un'acquisizione più rapida di competenze laparoscopiche più complesse come la sutura e, in definitiva, si traduce in una formazione più conveniente. Convertendo le attività in 3 dimensioni utilizzando modelli di addestramento 3D a bassa fedeltà con diverse altezze, larghezze e profondità, è possibile ottenere la simulazione di un ambiente chirurgico più realistico e colmare un potenziale divario di competenze tecniche laparoscopiche creato dall'addestramento su modelli piatti rispetto ai punti di riferimento tridimensionali.
Nel nostro studio, l'attività di polo verrà convertita utilizzando un modello di polo 3D sviluppato nella nostra istituzione, che ha dimostrato validità facciale e costruttiva per distinguere tra vari livelli di competenza. Il modello è stato inizialmente sviluppato per il compito più semplice di trasferimento dei picchetti del programma FLS e l'attrezzatura sarà adattata per simulare il compito di presa e manipolazione del polo LapPass, un compito tecnicamente più impegnativo. Inoltre, il compito di sutura verrà convertito utilizzando un modello di sutura 3D di Inovus Medical (Saint Helens, Inghilterra, Regno Unito) fissato su una piattaforma che fornisce stabilità limitata al modello, che simula sufficientemente complessità nella pratica chirurgica. È stato dimostrato che l'uso di un modello di sutura 3D con contorni variabili è un efficace strumento didattico di simulazione per il compito avanzato della sutura laparoscopica.
La letteratura che descrive un confronto diretto tra i modelli di formazione 3D e 2D delle attività laparoscopiche di base e avanzate di LapPass è assente, nonostante il potenziale di acquisizione rapida delle competenze laparoscopiche nei principianti. Postuliamo che l'uso di modelli di allenamento 3D all'inizio dell'addestramento delle abilità laparoscopiche dei principianti potrebbe accelerare l'adattamento ai segnali indiretti legati alla percezione della profondità, così come ad altre abilità fondamentali dell'addestramento delle abilità laparoscopiche, migliorando le prestazioni. Lo scopo di questo studio è determinare se l'acquisizione delle competenze tecniche laparoscopiche sarà superiore con l'uso di modelli di formazione 3D negli studenti di medicina alle prime armi rispetto agli attuali modelli di formazione 2D LapPass in 2 attività laparoscopiche separate.
Criteri PICOS
- Popolazione = Studenti di medicina alle prime armi dall'anno 1-5 compresi gli studenti intercalanti
- Intervento = modelli di allenamento 3D per attività di manipolazione del polo e sutura
- Comparatore = modelli di allenamento 2D LapPass per attività di manipolazione del polo e sutura
- Risultati = Acquisizione delle abilità laparoscopiche (punteggio GOALS, tempo di completamento dell'attività, errori, dati del sondaggio)
- Impostazione = Laboratorio di simulazione presso il Barts Cancer Institute
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Studenti di Medicina dall'Anno 1 all'Anno 5 compresi gli studenti intercalanti
- (2) Principianti in chirurgia laparoscopica definiti come privi di formazione formale sulle competenze laparoscopiche oltre alla navigazione con telecamera
Criteri di esclusione:
- (1) Intraprendere almeno una sessione di formazione sulle abilità laparoscopiche
- (2) Nessun impegno per il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modelli di formazione 3D LapPass standard
I partecipanti al gruppo 3D standard hanno esercitato le abilità laparoscopiche utilizzando i modelli di formazione 3D LapPass standard per la manipolazione del polo e la sutura intracorporea
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Modello polo 3D LapPass standard per l'attività 1 e modello 3D LapPass standard per l'attività 2
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Sperimentale: Modelli di formazione migliorati in 3D
I partecipanti al gruppo potenziato in 3D hanno esercitato le abilità laparoscopiche utilizzando i modelli di allenamento potenziati in 3D per la manipolazione del polo e la sutura intracorporea
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Modello Jenga Polo migliorato in 3D per l'attività 1 e modello di sutura migliorato in 3D per l'attività 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di completamento dell'attività in minuti
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Il tempo di completamento è definito come "il tempo necessario al completamento dell'attività, dove l'ora di inizio è il momento in cui gli strumenti sono visibili sul monitor e l'ora di fine è il momento in cui l'attività viene completata con gli strumenti rimossi o si raggiunge il limite di tempo di 10 minuti".
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Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Numero di errori
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Gli errori per il compito di polo sono definiti come ''lasciare cadere un polo'' e il compito di sutura intracorporea come ''scarsa approssimazione, nodo insicuro, nodo incompleto o nodo scivolante''
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Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Punteggio GOALS compreso tra 5 e 25
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Lo strumento GOALS funge da metodo specifico per la tecnica per valutare le prestazioni tecniche degli studenti di medicina alle prime armi, con ampie prove in letteratura.
Lo strumento GOALS è composto da 5 domini: (1) percezione della profondità, (2) destrezza bimanuale, (3) efficienza, (4) manipolazione dei tessuti e (5) autonomia valutata con una scala a 5 punti per ciascun dominio in base al livello di abilità tecniche dimostrate con un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
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Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domande del sondaggio post-studio sulla fiducia percepita dai partecipanti prima e dopo la formazione e sulle prestazioni complessive con una scala Likert di 1-5
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento degli studi (in media 1 settimana dall'iscrizione)
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La misura del risultato secondario include domande di sondaggio post-studio per misurare l'effetto della formazione sui modelli di formazione 3D ottimizzati rispetto a quelli standard sulle prestazioni e sulla fiducia percepite dai partecipanti
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Immediatamente dopo il completamento degli studi (in media 1 settimana dall'iscrizione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMERC22.110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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