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L'effetto dei modelli di formazione 3D rispetto a quelli 2D nell'acquisizione di abilità laparoscopiche: uno studio controllato randomizzato

27 luglio 2024 aggiornato da: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

L'effetto dei modelli di formazione 3D rispetto a quelli 2D nell'acquisizione di competenze in laparoscopia: uno studio randomizzato e controllato su studenti di medicina alle prime armi

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'utilizzo di modelli di formazione 3D (tridimensionali) rispetto a modelli 2D (bidimensionali) quando gli studenti di medicina alle prime armi praticano determinate attività laparoscopiche. La domanda principale a cui il nostro studio mira a rispondere è:

-I modelli di formazione 3D utilizzati sono superiori rispetto ai modelli di formazione 2D LapPass esistenti per l'apprendimento delle competenze laparoscopiche nei nuovi studenti di medicina?

I partecipanti verranno assegnati a uno dei 2 gruppi ed eserciteranno attività laparoscopiche in 2 sessioni separate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono ampie prove a sostegno dell’uso di simulatori chirurgici a bassa fedeltà, spesso definiti modelli da banco, per l’acquisizione di competenze laparoscopiche fondamentali utilizzando sia compiti di base che avanzati. Lo scopo dell'utilizzo di modelli di formazione a bassa fedeltà è principalmente l'acquisizione di competenze piuttosto che la ricreazione dell'anatomia in situ. I modelli da banco hanno il potenziale per essere a basso costo rispetto ad altri simulatori ad alta fedeltà, migliorando al tempo stesso la trasferibilità di quelle competenze vitali in sala operatoria. È stato dimostrato in letteratura che l'uso della modalità visiva 3D in laparoscopia è associato a una migliore percezione della profondità fornendo un contesto visuo-spaziale e prestazioni migliorate in ambito chirurgico o di simulazione, facilitando l'esecuzione di compiti laparoscopici complessi. L'uso di questa tecnologia è spesso associato ad alcune limitazioni di adattabilità al personale, agli aspetti pratici e alle considerazioni finanziarie della sua introduzione nel curriculum didattico quotidiano dei principianti. Pertanto, esiste la possibilità di seguire un approccio differenziale utilizzando modelli di formazione 3D a bassa fedeltà di varia profondità, altezza e larghezza per accelerare la formazione e l'acquisizione di competenze utilizzando la modalità visiva 2D, che è più comunemente utilizzata sia nella simulazione che nelle impostazioni operative.

I segnali monoculari sono importanti per compensare la mancanza di percezione della profondità nella visione 2D. Questi includono la parallasse del movimento attraverso il movimento del laparoscopio, l'ombreggiatura della luce e dell'oscurità, la gradazione della trama, la posizione relativa, lo strumento e la dimensione della struttura anatomica. La percezione della profondità può essere migliorata attraverso l'esperienza poiché l'elaborazione dei segnali monoculari viene migliorata e l'adattamento, che è un processo di apprendimento, si traduce in ultima analisi in un miglioramento delle prestazioni. Chirurghi esperti hanno acquisito la capacità di identificare segnali monoculari indiretti e di acquisire la percezione della profondità utilizzandoli, ottenendo movimenti accurati ed efficienti.

I modelli di formazione utilizzati in LapPass per scopi di formazione e valutazione sono modelli 2D relativamente piatti. Nel modello attuale per il compito di manipolazione e presa del polo, tutti i pali sono alla stessa altezza e montati su una superficie piana, quindi priva di contorni e profondità. Questo è il primo esercizio eseguito e praticato intensamente dai principianti per sviluppare le abilità laparoscopiche fondamentali di percezione della profondità, coordinazione occhio-mano e destrezza bimanuale, che sono vitali per una progressione fluida verso gli altri compiti. Allo stesso modo, il compito di sutura laparoscopica e di annodamento intracorporeo introduce un modello di allenamento bidimensionale per la sutura e l'approssimazione di cerchi su un cuscinetto di sutura piatto senza contorni variabili. L’adozione di modelli formativi 2D potrebbe fungere da fattore limitante nell’acquisizione di competenze tecniche e, in ultima analisi, prolungare i tempi di formazione per raggiungere un livello di competenza più elevato. Il raggiungimento della competenza nelle competenze laparoscopiche di base può comportare un'acquisizione più rapida di competenze laparoscopiche più complesse come la sutura e, in definitiva, si traduce in una formazione più conveniente. Convertendo le attività in 3 dimensioni utilizzando modelli di addestramento 3D a bassa fedeltà con diverse altezze, larghezze e profondità, è possibile ottenere la simulazione di un ambiente chirurgico più realistico e colmare un potenziale divario di competenze tecniche laparoscopiche creato dall'addestramento su modelli piatti rispetto ai punti di riferimento tridimensionali.

Nel nostro studio, l'attività di polo verrà convertita utilizzando un modello di polo 3D sviluppato nella nostra istituzione, che ha dimostrato validità facciale e costruttiva per distinguere tra vari livelli di competenza. Il modello è stato inizialmente sviluppato per il compito più semplice di trasferimento dei picchetti del programma FLS e l'attrezzatura sarà adattata per simulare il compito di presa e manipolazione del polo LapPass, un compito tecnicamente più impegnativo. Inoltre, il compito di sutura verrà convertito utilizzando un modello di sutura 3D di Inovus Medical (Saint Helens, Inghilterra, Regno Unito) fissato su una piattaforma che fornisce stabilità limitata al modello, che simula sufficientemente complessità nella pratica chirurgica. È stato dimostrato che l'uso di un modello di sutura 3D con contorni variabili è un efficace strumento didattico di simulazione per il compito avanzato della sutura laparoscopica.

La letteratura che descrive un confronto diretto tra i modelli di formazione 3D e 2D delle attività laparoscopiche di base e avanzate di LapPass è assente, nonostante il potenziale di acquisizione rapida delle competenze laparoscopiche nei principianti. Postuliamo che l'uso di modelli di allenamento 3D all'inizio dell'addestramento delle abilità laparoscopiche dei principianti potrebbe accelerare l'adattamento ai segnali indiretti legati alla percezione della profondità, così come ad altre abilità fondamentali dell'addestramento delle abilità laparoscopiche, migliorando le prestazioni. Lo scopo di questo studio è determinare se l'acquisizione delle competenze tecniche laparoscopiche sarà superiore con l'uso di modelli di formazione 3D negli studenti di medicina alle prime armi rispetto agli attuali modelli di formazione 2D LapPass in 2 attività laparoscopiche separate.

Criteri PICOS

  • Popolazione = Studenti di medicina alle prime armi dall'anno 1-5 compresi gli studenti intercalanti
  • Intervento = modelli di allenamento 3D per attività di manipolazione del polo e sutura
  • Comparatore = modelli di allenamento 2D LapPass per attività di manipolazione del polo e sutura
  • Risultati = Acquisizione delle abilità laparoscopiche (punteggio GOALS, tempo di completamento dell'attività, errori, dati del sondaggio)
  • Impostazione = Laboratorio di simulazione presso il Barts Cancer Institute

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1M 6BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Studenti di Medicina dall'Anno 1 all'Anno 5 compresi gli studenti intercalanti
  • (2) Principianti in chirurgia laparoscopica definiti come privi di formazione formale sulle competenze laparoscopiche oltre alla navigazione con telecamera

Criteri di esclusione:

  • (1) Intraprendere almeno una sessione di formazione sulle abilità laparoscopiche
  • (2) Nessun impegno per il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modelli di formazione 3D LapPass standard
I partecipanti al gruppo 3D standard hanno esercitato le abilità laparoscopiche utilizzando i modelli di formazione 3D LapPass standard per la manipolazione del polo e la sutura intracorporea
Modello polo 3D LapPass standard per l'attività 1 e modello 3D LapPass standard per l'attività 2
Sperimentale: Modelli di formazione migliorati in 3D
I partecipanti al gruppo potenziato in 3D hanno esercitato le abilità laparoscopiche utilizzando i modelli di allenamento potenziati in 3D per la manipolazione del polo e la sutura intracorporea
Modello Jenga Polo migliorato in 3D per l'attività 1 e modello di sutura migliorato in 3D per l'attività 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento dell'attività in minuti
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
Il tempo di completamento è definito come "il tempo necessario al completamento dell'attività, dove l'ora di inizio è il momento in cui gli strumenti sono visibili sul monitor e l'ora di fine è il momento in cui l'attività viene completata con gli strumenti rimossi o si raggiunge il limite di tempo di 10 minuti".
Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
Numero di errori
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
Gli errori per il compito di polo sono definiti come ''lasciare cadere un polo'' e il compito di sutura intracorporea come ''scarsa approssimazione, nodo insicuro, nodo incompleto o nodo scivolante''
Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
Punteggio GOALS compreso tra 5 e 25
Lasso di tempo: Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)
Lo strumento GOALS funge da metodo specifico per la tecnica per valutare le prestazioni tecniche degli studenti di medicina alle prime armi, con ampie prove in letteratura. Lo strumento GOALS è composto da 5 domini: (1) percezione della profondità, (2) destrezza bimanuale, (3) efficienza, (4) manipolazione dei tessuti e (5) autonomia valutata con una scala a 5 punti per ciascun dominio in base al livello di abilità tecniche dimostrate con un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Valutazione di base dopo 20 minuti di familiarità con l'attività e l'attrezzatura (A1), valutazione intermedia dopo 1 ora di formazione e valutazione post-formazione dopo 2 ore di formazione (A3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande del sondaggio post-studio sulla fiducia percepita dai partecipanti prima e dopo la formazione e sulle prestazioni complessive con una scala Likert di 1-5
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento degli studi (in media 1 settimana dall'iscrizione)
La misura del risultato secondario include domande di sondaggio post-studio per misurare l'effetto della formazione sui modelli di formazione 3D ottimizzati rispetto a quelli standard sulle prestazioni e sulla fiducia percepite dai partecipanti
Immediatamente dopo il completamento degli studi (in media 1 settimana dall'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, Consenso informato, Sondaggi e Rapporto di studio

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti verranno conservati per un periodo di almeno 10 anni dalla data di qualsiasi pubblicazione basata su di essi, come specificato nel programma di conservazione dei registri QMUL. Trascorso tale periodo tutti i dati verranno distrutti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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