- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184854
Effekten af 3D versus 2D træningsmodeller i tilegnelse af laparoskopiske færdigheder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af 3D versus 2D træningsmodeller i tilegnelse af laparoskopiske færdigheder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med nybegyndere medicinstuderende
Målet med dette forsøg er at sammenligne effekten af at bruge 3D (tre-dimensionelle) versus 2D (to-dimensionelle) træningsmodeller, når uerfarne medicinstuderende praktiserer visse laparoskopiske opgaver. Hovedspørgsmålet, vores forsøg sigter mod at besvare, er:
-Er de anvendte 3D træningsmodeller overlegne sammenlignet med de eksisterende 2D LapPass træningsmodeller til laparoskopisk færdighedsindlæring hos nye medicinstuderende?
Deltagerne vil blive tildelt i en af de 2 grupper og øve laparoskopiske opgaver i 2 separate sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er rigeligt med beviser, der understøtter brugen af low-fidelity kirurgiske simulatorer, ofte omtalt som benchtop-modeller, til grundlæggende laparoskopiske færdigheder ved brug af både grundlæggende og avancerede opgaver. Formålet med at bruge low-fidelity træningsmodeller er hovedsageligt tilegnelse af færdigheder snarere end genskabelse af in situ anatomi. Benchtop-modeller har potentialet til at være billige sammenlignet med andre high-fidelity-simulatorer, mens de forbedrer overførbarheden af disse vitale færdigheder til operationsstuen. Det er blevet påvist i litteraturen, at brugen af 3D-visuel modalitet i laparoskopi er forbundet med en forbedret dybdeopfattelse, der giver en forbedret visuo-spatial kontekst og ydeevne i kirurgiske eller simulerede omgivelser, hvilket letter udførelsen af komplekse laparoskopiske opgaver. Brugen af denne teknologi er ofte forbundet med visse begrænsninger af tilpasningsevne til personale, praktiske forhold og økonomiske overvejelser i forbindelse med dens introduktion til den daglige undervisningsplan for begyndere. Derfor er der potentiale for at følge en differentiel tilgang ved at bruge low-fidelity 3D træningsmodeller af varierende dybde, højde og bredde for at fremskynde træning og færdighedstilegnelse ved hjælp af 2D visuelle modalitet, som er mest almindeligt anvendt både i simulerings- og operative indstillinger.
Monokulære signaler er vigtige for at kompensere for manglende dybdeopfattelse i 2D-syn. Disse omfatter bevægelsesparallakse gennem bevægelse af laparoskopet, skygge af lys og mørke, teksturgradering, relativ position og instrument og anatomisk strukturstørrelse. Dybdeopfattelsen kan forbedres gennem erfaring, da bearbejdning af monokulære signaler forbedres og tilpasning, som er en læreproces, i sidste ende resulterer i forbedret ydeevne. Erfarne kirurger har mestret evnen til at identificere indirekte monokulære signaler og opnå dybdeopfattelse ved at bruge dem, hvilket resulterer i nøjagtige og effektive bevægelser.
De træningsmodeller, der bruges i LapPass til trænings- og vurderingsformål, er relativt flade 2D-modeller. I den nuværende model til polomanipulations- og gribeopgaven er alle stolperne i samme højde og monteret på en flad overflade og mangler dermed konturer og dybde. Dette er den første øvelse, som nybegyndere udfører og praktiserer meget for at udvikle de grundlæggende laparoskopiske færdigheder som dybdeopfattelse, hånd-øje-koordination og bimanuel behændighed, som er afgørende for jævn progression til de andre opgaver. Den laparoskopiske suturering og intrakorporale knudebinding introducerer på samme måde en 2-dimensionel træningsmodel til suturering og tilnærmelse af cirkler på en flad suturpude uden variable konturer. Vedtagelsen af 2D-træningsmodeller kan fungere som en begrænsende faktor i tilegnelsen af tekniske færdigheder og i sidste ende forlænge træningstiden for at opnå et højere ekspertiseniveau. At opnå færdigheder i basale laparoskopiske færdigheder kan resultere i hurtigere tilegnelse af mere komplekse laparoskopiske færdigheder såsom suturering og i sidste ende resultere i en mere omkostningseffektiv træning. Ved at konvertere opgaverne til 3-dimensionerne ved hjælp af low-fidelity 3D træningsmodeller med varierende højder, bredder og dybder, kunne simuleringen af et mere realistisk kirurgisk miljø opnås og bygge bro over et potentielt teknisk laparoskopisk færdighedsgab skabt af træning på flade modeller sammenlignet til tredimensionelle vartegn.
I vores undersøgelse vil poloopgaven blive konverteret ved hjælp af en 3D polomodel udviklet i vores institution, som demonstrerede ansigts- og konstruktionsvaliditet for at skelne mellem forskellige niveauer af ekspertise. Modellen blev oprindeligt udviklet til FLS-programmets enklere peg-overførselsopgave, og udstyret vil blive justeret til at simulere LapPass-pologribe- og manipulationsopgaven, en mere teknisk krævende opgave. Derudover vil suturopgaven blive konverteret ved hjælp af en 3D-suturmodel af Inovus Medical (Saint Helens, England, UK) fastgjort på en platform, der giver begrænset stabilitet til modellen, som simulerer tilstrækkelig kompleksitet i kirurgisk praksis. Brugen af en 3D suturmodel med varierende konturer har vist sig at være et effektivt simuleringsundervisningsværktøj til den avancerede opgave med laparoskopisk suturering.
Litteratur, der beskriver en direkte sammenligning mellem 3D- og 2D-træningsmodeller af LapPass basale og avancerede laparoskopiske opgaver, er fraværende, på trods af potentialet for hurtig tilegnelse af laparoskopiske færdigheder hos nybegyndere. Vi postulerer, at brugen af 3D-træningsmodeller ved starten af laparoskopisk færdighedstræning af nybegyndere kan fremskynde tilpasningen til indirekte signaler relateret til dybdeopfattelse, såvel som andre kernefærdigheder i laparoskopisk færdighedstræning, hvilket forbedrer præstationen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilegnelse af laparoskopiske tekniske færdigheder vil være overlegen med brugen af 3D træningsmodeller hos uerfarne medicinstuderende sammenlignet med de nuværende 2D LapPass træningsmodeller i 2 separate laparoskopiske opgaver.
PICOS kriterier
- Befolkning = Nybegyndere medicinstuderende fra år 1-5 inklusive interkalerende studerende
- Intervention = 3D træningsmodeller til polomanipulation og suturopgaver
- Komparator = 2D LapPass træningsmodeller til polo manipulation og suturopgaver
- Resultater = Laparoskopisk færdighedstilegnelse (GOALS-score, opgavegennemførelsestid, fejl, undersøgelsesdata)
- Indstilling = Simuleringslaboratorium i Barts Cancer Institute
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Medicinstuderende fra år 1 til år 5 inklusive interkalerende studerende
- (2) Nybegyndere i laparoskopisk kirurgi defineret som ikke har nogen formel laparoskopisk færdighedstræning ud over kameranavigation
Ekskluderingskriterier:
- (1) Gennemført mindst én session med laparoskopisk færdighedstræning
- (2) Uforpligtet til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3D LapPass træningsmodeller
Deltagerne i standard 3D-gruppen øvede laparoskopiske færdigheder ved hjælp af standard 3D LapPass træningsmodeller til polomanipulation og intrakorporal suturering
|
Standard 3D LapPass polomodel til opgave 1 og standard 3D LapPass model til opgave 2
|
|
Eksperimentel: 3D-forbedrede træningsmodeller
Deltagerne i den 3D-forstærkede gruppe øvede laparoskopiske færdigheder ved at bruge de 3D-forstærkede træningsmodeller til polomanipulation og intrakorporal suturering
|
3D-forbedret Jenga-polomodel til opgave 1 og 3D-forbedret suturmodel til opgave 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavens afslutningstid i minutter
Tidsramme: Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
Gennemførelsestid er defineret som 'tid til opgaveafslutning, hvor starttidspunktet er det øjeblik, instrumenter er synligt på skærmen, og sluttidspunktet er det øjeblik, hvor opgaven er afsluttet med instrumenter fjernet eller når tidsgrænsen på 10 minutter''.
|
Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
|
Antal fejl
Tidsramme: Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
Fejl for polo-opgaven er defineret som '' at tabe en polo'' og intrakorporal sutureringsopgave som ''dårlig tilnærmelse, usikker knude, ufuldstændig knude eller glidende knude''
|
Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
|
GOALS score fra 5 til 25
Tidsramme: Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
GOALS-værktøjet fungerer som en teknik-specifik metode til at vurdere den tekniske præstation af nybegyndere medicinstuderende, med omfattende evidens i litteraturen.
MÅL-værktøjet består af 5 domæner: (1) dybdeopfattelse, (2) bimanuel fingerfærdighed, (3) effektivitet, (4) vævshåndtering og (5) autonomi scoret med en 5-punkts skala for hvert domæne i henhold til niveauet af tekniske færdigheder demonstreret med den samlede score fra 5-25.
|
Baselinevurdering efter 20 minutters kendskab til opgave og udstyr (A1), Midlertidig vurdering efter 1 times træning og Efteruddannelsesvurdering efter 2 timers træning (A3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål efter undersøgelse om deltagernes opfattede selvtillid før og efter træning og overordnet præstation med en Likert-skala fra 1-5
Tidsramme: Umiddelbart efter studiets afslutning (gennemsnitlig 1 uge fra indskrivning)
|
Det sekundære resultatmål inkluderer undersøgelsesspørgsmål efter undersøgelse for at måle effekten af træning på 3D-forbedrede versus standard 3D træningsmodeller på deltageropfattet præstation og selvtillid
|
Umiddelbart efter studiets afslutning (gennemsnitlig 1 uge fra indskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QMERC22.110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopiske færdigheder erhvervelse
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard 3D LapPass træningsmodeller
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaSocietat Catalana d'OftalmologiaAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Thyreoideaassocieret oftalmopatiSpanien
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Tyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriesygdom (PAD)Italien
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of CincinnatiTilmelding efter invitationMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Creighton UniversityRekruttering
-
Creighton UniversityRekrutteringModer-føtale relationer | Moderlig adfærdForenede Stater