- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184854
El efecto de los modelos de entrenamiento 3D versus 2D en la adquisición de habilidades laparoscópicas: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de los modelos de entrenamiento 3D versus 2D en la adquisición de habilidades laparoscópicas: un ensayo controlado aleatorio de estudiantes de medicina novatos
El objetivo de este ensayo es comparar el efecto del uso de modelos de entrenamiento 3D (tridimensionales) versus 2D (bidimensionales) cuando los estudiantes de medicina novatos practican ciertas tareas laparoscópicas. La pregunta principal que nuestro ensayo pretende responder es:
-¿Los modelos de entrenamiento 3D utilizados son superiores en comparación con los modelos de entrenamiento 2D LapPass existentes para el aprendizaje de habilidades laparoscópicas en estudiantes de medicina noveles?
Los participantes serán asignados a uno de los 2 grupos y practicarán tareas laparoscópicas en 2 sesiones separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe amplia evidencia que respalda el uso de simuladores quirúrgicos de baja fidelidad, a menudo denominados modelos de mesa, para la adquisición de habilidades laparoscópicas fundamentales mediante tareas tanto básicas como avanzadas. El propósito de utilizar modelos de entrenamiento de baja fidelidad es principalmente la adquisición de habilidades más que la recreación de la anatomía in situ. Los modelos de mesa tienen el potencial de ser de bajo costo en comparación con otros simuladores de alta fidelidad, al tiempo que mejoran la transferibilidad de esas habilidades vitales al quirófano. Se ha demostrado en la literatura que el uso de la modalidad visual 3D en laparoscopia se asocia con una mejor percepción de la profundidad, lo que proporciona un contexto visuoespacial mejorado y un rendimiento en el entorno quirúrgico o de simulación, facilitando la ejecución de tareas laparoscópicas complejas. El uso de esta tecnología a menudo se asocia con ciertas limitaciones de adaptabilidad al personal, aspectos prácticos y consideraciones financieras de su introducción en el plan de estudios de enseñanza diario de individuos novatos. Por lo tanto, existe la posibilidad de seguir un enfoque diferencial mediante la utilización de modelos de entrenamiento 3D de baja fidelidad de diferente profundidad, altura y ancho para acelerar el entrenamiento y la adquisición de habilidades utilizando la modalidad visual 2D, que se usa más comúnmente tanto en la simulación como en los entornos operativos.
Las señales monoculares son importantes para compensar la falta de percepción de profundidad en la visión 2D. Estos incluyen el paralaje del movimiento a través del movimiento del laparoscopio, el sombreado de luz y oscuridad, la clasificación de la textura, la posición relativa y el tamaño del instrumento y de la estructura anatómica. La percepción de la profundidad se puede mejorar a través de la experiencia a medida que se mejora el procesamiento de las señales monoculares y la adaptación, que es un proceso de aprendizaje, conduce en última instancia a un mejor rendimiento. Los cirujanos experimentados han dominado la habilidad de identificar señales monoculares indirectas y ganar percepción de profundidad al utilizarlas, lo que resulta en movimientos precisos y eficientes.
Los modelos de formación utilizados en LapPass con fines de formación y evaluación son modelos 2D relativamente planos. En el modelo actual para la tarea de manipulación y agarre del polo, todos los postes están a la misma altura y montados sobre una superficie plana, careciendo así de contornos y profundidad. Este es el primer ejercicio realizado y practicado intensamente por principiantes para desarrollar las habilidades laparoscópicas fundamentales de percepción de profundidad, coordinación mano-ojo y destreza bimanual, que son vitales para una progresión fluida hacia las otras tareas. De manera similar, la tarea de sutura laparoscópica y nudo intracorpóreo introduce un modelo de entrenamiento bidimensional para sutura y aproximación de círculos en una almohadilla de sutura plana sin contornos variables. La adopción de modelos de formación 2D podría actuar como un factor limitante en la adquisición de habilidades técnicas y, en última instancia, prolongar el tiempo de formación para alcanzar un mayor nivel de experiencia. Lograr el dominio de las habilidades laparoscópicas básicas puede dar lugar a una adquisición más rápida de habilidades laparoscópicas más complejas, como la sutura, y, en última instancia, a una formación más rentable. Al convertir las tareas a 3 dimensiones utilizando modelos de entrenamiento 3D de baja fidelidad con diferentes alturas, anchos y profundidades, se podría lograr la simulación de un entorno quirúrgico más realista y cerrar una posible brecha de habilidades técnicas laparoscópicas creada por el entrenamiento en modelos planos en comparación. a puntos de referencia tridimensionales.
En nuestro estudio, la tarea de polo se convertirá utilizando un modelo de polo 3D desarrollado en nuestra institución, que demostró validez facial y de constructo para diferenciar entre varios niveles de experiencia. El modelo se desarrolló inicialmente para la tarea de transferencia de clavijas más simple del programa FLS y el equipo se ajustará para simular la tarea de agarre y manipulación de polo LapPass, una tarea técnicamente más exigente. Además, la tarea de sutura se convertirá utilizando un modelo de sutura 3D de Inovus Medical (Saint Helens, Inglaterra, Reino Unido) acoplado a una plataforma que proporciona estabilidad limitada al modelo, que simula suficientemente las complejidades de la práctica quirúrgica. Se ha demostrado que el uso de un modelo de sutura 3D con diferentes contornos es una herramienta de enseñanza de simulación eficaz para la tarea avanzada de sutura laparoscópica.
No existe literatura que describa una comparación directa entre los modelos de entrenamiento 3D y 2D de las tareas laparoscópicas básicas y avanzadas de LapPass, a pesar del potencial de acelerar la adquisición de habilidades laparoscópicas en los principiantes. Postulamos que el uso de modelos de entrenamiento 3D al inicio del entrenamiento de habilidades laparoscópicas de los principiantes podría acelerar la adaptación a señales indirectas relacionadas con la percepción de profundidad, así como otras habilidades básicas del entrenamiento de habilidades laparoscópicas, mejorando el rendimiento. El objetivo de este estudio es determinar si la adquisición de habilidades técnicas laparoscópicas será superior con el uso de modelos de capacitación 3D en estudiantes de medicina novatos en comparación con los modelos de capacitación 2D LapPass actuales en 2 tareas laparoscópicas separadas.
Criterios PICOS
- Población = estudiantes de medicina novatos del año 1 al 5, incluidos los estudiantes intercalados
- Intervención = Modelos de entrenamiento 3D para manipulación de polo y tareas de sutura.
- Comparador = modelos de entrenamiento 2D LapPass para manipulación de polo y tareas de sutura
- Resultados = Adquisición de habilidades laparoscópicas (puntuación de METAS, tiempo de finalización de la tarea, errores, datos de la encuesta)
- Entorno = Laboratorio de simulación en el Barts Cancer Institute
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Estudiantes de medicina del año 1 al año 5, incluidos los estudiantes intercalados
- (2) Principiantes en cirugía laparoscópica definidos como aquellos que no tienen entrenamiento formal en habilidades laparoscópicas más allá de la navegación con cámara.
Criterio de exclusión:
- (1) Realizó al menos una sesión de capacitación en habilidades laparoscópicas.
- (2) No comprometido con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelos de entrenamiento 3D LapPass estándar
Los participantes del grupo 3D estándar practicaron habilidades laparoscópicas utilizando los modelos de entrenamiento 3D LapPass estándar para la manipulación del polo y la sutura intracorpórea.
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Modelo de polo 3D LapPass estándar para la tarea 1 y modelo 3D LapPass estándar para la tarea 2
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Experimental: Modelos de entrenamiento mejorados en 3D
Los participantes del grupo mejorado en 3D practicaron habilidades laparoscópicas utilizando modelos de entrenamiento mejorados en 3D para la manipulación del polo y la sutura intracorpórea.
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Modelo de polo Jenga mejorado en 3D para la tarea 1 y modelo de sutura mejorado en 3D para la tarea 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización de la tarea en minutos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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El tiempo de finalización se define como "el tiempo hasta la finalización de la tarea, siendo la hora de inicio el momento en que los instrumentos están a la vista en el monitor y la hora de finalización es el momento en que se completa la tarea con los instrumentos retirados o alcanzando el límite de tiempo de 10 minutos".
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Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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Número de errores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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Los errores en la tarea de polo se definen como ''caída de un polo'' y en la tarea de sutura intracorpórea como ''mala aproximación, nudo inseguro, nudo incompleto o nudo corredizo''
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Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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Puntuación de GOLES que oscila entre 5 y 25
Periodo de tiempo: Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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La herramienta GOALS sirve como un método específico de la técnica para evaluar el desempeño técnico de estudiantes de medicina novatos, con amplia evidencia en la literatura.
La herramienta GOALS se compone de 5 dominios: (1) percepción de profundidad, (2) destreza bimanual, (3) eficiencia, (4) manejo de tejidos y (5) autonomía puntuada con una escala de 5 puntos para cada dominio según el nivel de Habilidades técnicas demostradas con una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
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Evaluación inicial después de 20 minutos de familiarización con la tarea y el equipo (A1), Evaluación intermedia a la hora de capacitación y Evaluación posterior a la capacitación a las 2 horas de capacitación (A3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de la encuesta posterior al estudio sobre la confianza percibida por los participantes antes y después del entrenamiento y el rendimiento general con una escala Likert del 1 al 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del estudio (promedio de 1 semana desde la inscripción)
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La medida de resultado secundaria incluye preguntas de encuesta posteriores al estudio para medir el efecto del entrenamiento en modelos de entrenamiento 3D mejorados versus modelos 3D estándar sobre el rendimiento y la confianza percibidos por los participantes.
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Inmediatamente después de la finalización del estudio (promedio de 1 semana desde la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QMERC22.110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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