- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184854
Effekten av 3D kontra 2D träningsmodeller vid förvärv av laparoskopiska färdigheter: ett randomiserat kontrollerat försök
Effekten av 3D kontra 2D träningsmodeller i laparoskopiska färdigheter: En randomiserad kontrollerad prövning av nybörjarmedicinska studenter
Målet med denna studie är att jämföra effekten av att använda 3D (tredimensionella) kontra 2D (tvådimensionella) träningsmodeller när nybörjare läkarstudenter tränar vissa laparoskopiska uppgifter. Huvudfrågan som vårt försök syftar till att besvara är:
-Är 3D-träningsmodellerna som används överlägsna jämfört med de befintliga 2D LapPass-träningsmodellerna för laparoskopisk inlärning av nya läkarstudenter?
Deltagarna kommer att tilldelas i en av de 2 grupperna och träna laparoskopiska uppgifter i 2 separata sessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns gott om bevis som stöder användningen av lågfientliga kirurgiska simulatorer, ofta kallade bänkmodeller, för grundläggande laparoskopiska färdigheter med både grundläggande och avancerade uppgifter. Syftet med att använda low-fidelity-träningsmodeller är främst kompetensförvärv snarare än återskapande av in situ-anatomi. Bänkmodeller har potentialen att vara billiga jämfört med andra high-fidelity-simulatorer, samtidigt som de förbättrar överförbarheten av dessa viktiga färdigheter till operationsrummet. Det har visats i litteraturen att användningen av 3D-visuell modalitet vid laparoskopi är associerad med en förbättrad djupuppfattning som ger ett förbättrat visuo-spatialt sammanhang och prestanda i kirurgisk eller simuleringsmiljö, vilket underlättar utförandet av komplexa laparoskopiska uppgifter. Användningen av denna teknik är ofta förknippad med vissa begränsningar av anpassningsförmåga till personal, praktiska och ekonomiska överväganden av dess introduktion till den vardagliga undervisningsplanen för nybörjare. Därför finns det potential att följa ett differentiellt tillvägagångssätt genom att använda low-fidelity 3D-träningsmodeller av varierande djup, höjd och bredd för att påskynda träning och färdighetsförvärv med hjälp av 2D-visuell modalitet, som oftast används både i simulerings- och operativa inställningar.
Monokulära signaler är viktiga för att kompensera för bristande djupuppfattning i 2D-seende. Dessa inkluderar rörelseparallax genom rörelse av laparoskopet, skuggning av ljus och mörker, texturgradering, relativ position och instrument och anatomisk strukturstorlek. Djupuppfattningen kan förbättras genom erfarenhet eftersom bearbetningen av monokulära signaler förbättras och anpassning, som är en inlärningsprocess, i slutändan leder till förbättrad prestation. Erfarna kirurger har bemästrat färdigheten att identifiera indirekta monokulära signaler och få djupuppfattning genom att använda dem, vilket resulterar i exakta och effektiva rörelser.
De träningsmodeller som används i LapPass för tränings- och bedömningssyfte är relativt platta 2D-modeller. I den nuvarande modellen för polomanipulations- och greppuppgiften är alla stolparna på samma höjd och monterade på en plan yta och saknar således konturer och djup. Detta är den första övningen som utförs och praktiseras hårt av nybörjare för att utveckla de grundläggande laparoskopiska färdigheterna för djupuppfattning, hand-öga-koordination och bimanuell skicklighet, som är avgörande för smidig progression till andra uppgifter. Den laparoskopiska sutureringen och intrakorporeala knutuppgiften introducerar på liknande sätt en 2-dimensionell träningsmodell för suturering och approximation av cirklar på en platt suturdyna utan variabla konturer. Antagandet av 2D-utbildningsmodeller skulle kunna fungera som en begränsande faktor vid förvärvandet av tekniska färdigheter och i slutändan förlänga utbildningstiden för att uppnå en högre kompetensnivå. Att uppnå färdigheter i grundläggande laparoskopiska färdigheter kan resultera i snabbare förvärv av mer komplexa laparoskopiska färdigheter såsom suturering och i slutändan resultera i en mer kostnadseffektiv träning. Genom att konvertera uppgifterna till 3-dimensionerna med hjälp av low-fidelity 3D-träningsmodeller med varierande höjder, bredder och djup, kan simuleringen av en mer realistisk kirurgisk miljö uppnås och överbrygga en potentiell teknisk laparoskopisk kompetensklyfta som skapas genom träning på platta modeller jämfört med till tredimensionella landmärken.
I vår studie kommer polouppgiften att konverteras med hjälp av en 3D-polomodell utvecklad i vår institution, som visade ansikts- och konstruktionsvaliditet för att skilja mellan olika expertnivåer. Modellen utvecklades ursprungligen för FLS-programmets enklare pegöverföringsuppgift och utrustningen kommer att justeras för att simulera LapPass-pologrip- och manipulationsuppgiften, en mer tekniskt krävande uppgift. Dessutom kommer suturuppgiften att konverteras med hjälp av en 3D-suturmodell av Inovus Medical (Saint Helens, England, Storbritannien) fäst på en plattform som ger begränsad stabilitet till modellen, vilket simulerar tillräckligt komplexitet i kirurgisk praktik. Användningen av en 3D suturmodell med varierande konturer har visat sig vara ett effektivt simuleringsverktyg för den avancerade uppgiften med laparoskopisk suturering.
Litteratur som beskriver en direkt jämförelse mellan 3D- och 2D-träningsmodeller av LapPass grundläggande och avancerade laparoskopiska uppgifter saknas, trots potentialen för att snabbt kunna förvärva laparoskopiska färdigheter hos nybörjare. Vi postulerar att användningen av 3D-träningsmodeller i början av laparoskopisk färdighetsträning av nybörjare kan påskynda anpassningen till indirekta ledtrådar relaterade till djupuppfattning, såväl som andra kärnkompetenser för laparoskopisk färdighetsträning, vilket förbättrar prestandan. Syftet med denna studie är att avgöra om laparoskopisk teknisk kompetens kommer att vara överlägsen med användningen av 3D träningsmodeller hos nybörjare läkarstudenter jämfört med nuvarande 2D LapPass träningsmodeller i 2 separata laparoskopiska uppgifter.
PICOS-kriterier
- Population = Nybörjare läkarstudenter från årskurs 1-5 inklusive interkalerande studenter
- Intervention = 3D träningsmodeller för polomanipulation och suturuppgifter
- Komparator = 2D LapPass träningsmodeller för polomanipulation och suturuppgifter
- Resultat = Laparoskopisk färdighetsförvärv (GOALS-poäng, uppgifts slutförandetid, fel, undersökningsdata)
- Inställning = Simuleringslabb i Barts Cancer Institute
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Medicinstudenter från årskurs 1 till årskurs 5 inklusive interkalerande studenter
- (2) Nybörjare inom laparoskopisk kirurgi definieras som att de inte har någon formell laparoskopisk färdighetsträning utöver kameranavigering
Exklusions kriterier:
- (1) Genomgått minst ett pass med laparoskopisk färdighetsträning
- (2) Ej engagerad i slutförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3D LapPass träningsmodeller
Deltagare i standard 3D-gruppen övade laparoskopiska färdigheter med hjälp av standard 3D LapPass träningsmodeller för polomanipulation och intrakorporeal suturering
|
Standard 3D LapPass polomodell för uppgift 1 och standard 3D LapPass modell för uppgift 2
|
|
Experimentell: 3D-förbättrade träningsmodeller
Deltagare i den 3D-förbättrade gruppen tränade laparoskopiska färdigheter med hjälp av de 3D-förbättrade träningsmodellerna för polomanipulation och intrakorporeal suturering
|
3D-förbättrad Jenga-polomodell för uppgift 1 och 3D-förbättrad suturmodell för uppgift 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftens slutförandetid i minuter
Tidsram: Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och Efterutbildningsbedömning vid 2 timmars träning (A3)
|
Slutförd tid definieras som "tid till uppgift slutförande med starttid som det ögonblick instrument är synliga på monitorn och sluttid är det ögonblick då uppgiften är slutförd med instrument borttagna eller når tidsgränsen på 10 minuter".
|
Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och Efterutbildningsbedömning vid 2 timmars träning (A3)
|
|
Antal fel
Tidsram: Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och Efterutbildningsbedömning vid 2 timmars träning (A3)
|
Fel för polouppgiften definieras som '' tappa en polo'' och intrakorporeal sutureringsuppgift som ''dålig approximation, osäker knut, ofullständig knut eller glidande knut''
|
Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och Efterutbildningsbedömning vid 2 timmars träning (A3)
|
|
MÅL-poäng från 5 till 25
Tidsram: Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och bedömning efter träning vid 2 timmars träning (A3)
|
GOALS-verktyget fungerar som en teknikspecifik metod för att bedöma nybörjarmedicinska studenters tekniska prestanda, med omfattande bevis i litteraturen.
GOALS-verktyget består av 5 domäner: (1) djupuppfattning, (2) bimanuell skicklighet, (3) effektivitet, (4) vävnadshantering och (5) autonomi med en 5-gradig skala för varje domän enligt nivån på tekniska färdigheter demonstrerade med totalpoängen från 5-25.
|
Baslinjebedömning efter 20 minuters bekantskap med uppgift och utrustning (A1), Interimsbedömning vid 1 timmes träning och bedömning efter träning vid 2 timmars träning (A3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätfrågor efter studien om deltagarnas upplevda självförtroende före och efter träning och övergripande prestation med en Likert-skala på 1-5
Tidsram: Omedelbart efter avslutad studie (i genomsnitt 1 vecka från inskrivning)
|
Det sekundära resultatmåttet inkluderar enkätfrågor efter studien för att mäta effekten av träning på 3D-förbättrade kontra standard 3D-träningsmodeller på deltagarnas upplevda prestation och självförtroende
|
Omedelbart efter avslutad studie (i genomsnitt 1 vecka från inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QMERC22.110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .