- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184854
Wpływ modeli szkoleniowych 3D i 2D na nabywanie umiejętności laparoskopowych: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ modeli szkoleniowych 3D i 2D na nabywanie umiejętności laparoskopowych: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem początkujących studentów medycyny
Celem tego badania jest porównanie efektu stosowania modeli szkoleniowych 3D (trójwymiarowych) i 2D (dwuwymiarowych), podczas gdy początkujący studenci medycyny ćwiczą określone zadania laparoskopowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć nasze badanie, brzmi:
-Czy stosowane modele szkoleniowe 3D są lepsze w porównaniu z istniejącymi modelami szkoleniowymi 2D LapPass do nauki umiejętności laparoskopowych u nowatorskich studentów medycyny?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup i będą ćwiczyć zadania laparoskopowe w 2 oddzielnych sesjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów potwierdzających stosowanie symulatorów chirurgicznych o niskiej wierności, często nazywanych modelami laboratoryjnymi, do nabywania podstawowych umiejętności laparoskopowych przy użyciu zarówno podstawowych, jak i zaawansowanych zadań. Celem stosowania modeli szkoleniowych o niskiej wierności jest głównie nabycie umiejętności, a nie odtworzenie anatomii in situ. Modele laboratoryjne mogą być tanie w porównaniu z innymi symulatorami o wysokiej wierności, jednocześnie zwiększając możliwość przeniesienia tych kluczowych umiejętności na salę operacyjną. W literaturze wykazano, że zastosowanie wizualnej modalności 3D w laparoskopii wiąże się z lepszą percepcją głębi, zapewniając lepszy kontekst wzrokowo-przestrzenny i wydajność w warunkach chirurgicznych lub symulacyjnych, ułatwiając wykonywanie złożonych zadań laparoskopowych. Stosowanie tej technologii często wiąże się z pewnymi ograniczeniami w możliwościach adaptacji ze względu na personel, względy praktyczne i finansowe związane z jej wprowadzeniem do codziennego programu nauczania początkujących osób. W związku z tym istnieje potencjał zastosowania podejścia różnicowego poprzez wykorzystanie modeli szkoleniowych 3D o niskiej wierności o różnej głębokości, wysokości i szerokości, aby przyspieszyć szkolenie i nabywanie umiejętności za pomocą wizualnej modalności 2D, która jest najczęściej stosowana zarówno w ustawieniach symulacyjnych, jak i operacyjnych.
Sygnały jednooczne są ważne, aby zrekompensować brak percepcji głębi w widzeniu 2D. Należą do nich paralaksa ruchu wynikająca z ruchu laparoskopu, cieniowanie światła i ciemności, gradacja tekstury, względne położenie oraz rozmiar instrumentu i struktury anatomicznej. Percepcję głębi można poprawić poprzez doświadczenie, ponieważ poprawia się przetwarzanie sygnałów jednoocznych, a adaptacja, która jest procesem uczenia się, ostatecznie prowadzi do poprawy wydajności. Doświadczeni chirurdzy opanowali umiejętność rozpoznawania pośrednich sygnałów jednoocznych i dzięki ich wykorzystaniu uzyskują percepcję głębi, co skutkuje dokładnymi i wydajnymi ruchami.
Modele szkoleniowe używane w LapPass do celów szkoleniowych i oceny to stosunkowo płaskie modele 2D. W obecnym modelu manipulacji i chwytania piłki polo wszystkie słupki są na tej samej wysokości i zamontowane na płaskiej powierzchni, przez co brakuje im konturów i głębokości. Jest to pierwsze ćwiczenie wykonywane i intensywnie ćwiczone przez nowicjuszy, mające na celu rozwinięcie podstawowych umiejętności laparoskopowych, takich jak percepcja głębi, koordynacja wzrokowo-ruchowa i zręczność dwuręczna, które są niezbędne do płynnego przejścia do innych zadań. Podobnie zadanie laparoskopowego szycia i wewnątrzustrojowego wiązania węzłów wprowadza dwuwymiarowy model treningowy szycia i przybliżania okręgów na płaskiej podkładce do szycia bez zmiennych konturów. Przyjęcie modeli szkoleniowych 2D może działać jako czynnik ograniczający nabywanie umiejętności technicznych i ostatecznie wydłużyć czas szkolenia prowadzący do osiągnięcia wyższego poziomu wiedzy specjalistycznej. Osiągnięcie biegłości w zakresie podstawowych umiejętności laparoskopowych może skutkować szybszym nabyciem bardziej złożonych umiejętności laparoskopowych, takich jak szycie, i ostatecznie skutkować bardziej opłacalnym szkoleniem. Konwertując zadania do wymiarów trójwymiarowych przy użyciu modeli szkoleniowych 3D o niskiej wierności o różnych wysokościach, szerokościach i głębokościach, można uzyskać symulację bardziej realistycznego środowiska chirurgicznego i wypełnić potencjalną lukę w umiejętnościach technicznych laparoskopowych powstałą w wyniku treningu na płaskich modelach w porównaniu do trójwymiarowych punktów orientacyjnych.
W naszym badaniu zadanie związane z grą w polo zostanie przekształcone przy użyciu trójwymiarowego modelu gry w polo opracowanego w naszej instytucji, który wykazał trafność twarzy i konstrukcji w celu rozróżnienia różnych poziomów wiedzy. Model został pierwotnie opracowany na potrzeby prostszego zadania przenoszenia kołków w programie FLS, a sprzęt zostanie dostosowany tak, aby symulował chwytanie i manipulację piłką LapPass, zadanie bardziej wymagające technicznie. Ponadto zadanie szycia zostanie przekonwertowane przy użyciu trójwymiarowego modelu szycia firmy Inovus Medical (Saint Helens, Anglia, Wielka Brytania) przymocowanego do platformy zapewniającej ograniczoną stabilność modelu, co symuluje wystarczającą złożoność praktyki chirurgicznej. Wykazano, że zastosowanie trójwymiarowego modelu szycia o różnych konturach jest skutecznym narzędziem do nauki symulacji w przypadku zaawansowanych zadań szycia laparoskopowego.
Brakuje literatury opisującej bezpośrednie porównanie modeli szkoleniowych 3D i 2D LapPass w zakresie podstawowych i zaawansowanych zadań laparoskopowych, pomimo potencjału szybkiego nabywania umiejętności laparoskopowych u nowicjuszy. Postulujemy, że wykorzystanie modeli treningowych 3D na początku treningu umiejętności laparoskopowych nowicjuszy mogłoby przyspieszyć adaptację do pośrednich wskazówek związanych z percepcją głębi, a także innymi podstawowymi umiejętnościami treningu umiejętności laparoskopowych, zwiększając wydajność. Celem tego badania jest określenie, czy nabycie umiejętności technicznych w laparoskopii będzie skuteczniejsze przy użyciu modeli szkoleniowych 3D u początkujących studentów medycyny w porównaniu z obecnymi modelami szkoleniowymi 2D LapPass w 2 oddzielnych zadaniach laparoskopowych.
Kryteria PICOS
- Populacja = początkujący studenci medycyny z klas 1-5, w tym studenci interkalujący
- Interwencja = modele szkoleniowe 3D do zadań związanych z manipulacją polo i szyciem
- Komparator = modele szkoleniowe 2D LapPass do zadań związanych z manipulacją polo i szyciem
- Wyniki = nabycie umiejętności laparoskopowych (wynik CELÓW, czas wykonania zadania, błędy, dane z ankiety)
- Otoczenie = laboratorium symulacyjne w Barts Cancer Institute
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BE
- Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Studenci medycyny od roku 1 do roku 5, łącznie ze studentami interkalującymi
- (2) Nowicjuszy w chirurgii laparoskopowej definiuje się jako nie posiadających formalnego przeszkolenia w zakresie umiejętności laparoskopowych poza nawigacją za pomocą kamery
Kryteria wyłączenia:
- (1) Odbył co najmniej jedną sesję szkolenia w zakresie umiejętności laparoskopowych
- (2) Niezaangażowany w ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe modele szkoleniowe 3D LapPass
Uczestnicy standardowej grupy 3D ćwiczyli umiejętności laparoskopowe, korzystając ze standardowych modeli szkoleniowych 3D LapPass do manipulacji polo i szycia wewnątrzustrojowego
|
Standardowy model polo 3D LapPass dla zadania 1 i standardowy model 3D LapPass dla zadania 2
|
|
Eksperymentalny: Modele szkoleniowe wzmocnione 3D
Uczestnicy grupy ze wzmocnieniem 3D ćwiczyli umiejętności laparoskopowe, korzystając z modeli treningowych ze wzmocnieniem 3D w zakresie manipulacji polo i szycia wewnątrzustrojowego
|
Ulepszony model 3D polo Jenga dla zadania 1 i ulepszony model szycia 3D dla zadania 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania zadania w minutach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
Czas ukończenia definiuje się jako „czas do zakończenia zadania, przy czym czas rozpoczęcia to moment, w którym instrumenty są widoczne na monitorze, a czas zakończenia to moment ukończenia zadania przy usuniętych instrumentach lub osiągnięciu limitu czasu wynoszącego 10 minut”.
|
Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
|
Liczba błędów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
Błędy w zadaniu polo definiuje się jako „upuszczenie piłki polo”, a zadanie szycia wewnątrzustrojowego jako „złe przybliżenie, niepewny węzeł, niekompletny węzeł lub ślizgający się węzeł”
|
Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
|
CELE punktacja od 5 do 25
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
Narzędzie GOALS służy jako specyficzna dla danej techniki metoda oceny osiągnięć technicznych początkujących studentów medycyny, na podstawie obszernych dowodów w literaturze.
Narzędzie GOALS składa się z 5 dziedzin: (1) percepcji głębi, (2) zręczności dwuręcznej, (3) wydajności, (4) obsługi tkanek i (5) autonomii ocenianej w 5-punktowej skali dla każdej domeny w zależności od poziomu umiejętności techniczne, co dało łączną notę w przedziale 5-25.
|
Ocena wyjściowa po 20 minutach zapoznania się z zadaniami i sprzętem (A1), Ocena pośrednia po 1 godzinie szkolenia i Ocena poszkoleniowa po 2 godzinach szkolenia (A3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania w ankiecie po badaniu dotyczące postrzeganej przez uczestnika pewności siebie przed i po treningu oraz ogólnej wydajności w skali Likerta od 1 do 5
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu badania (średnio 1 tydzień od rejestracji)
|
Drugorzędna miara wyniku obejmuje pytania z ankiety przeprowadzanej po zakończeniu badania, mające na celu zmierzenie wpływu szkolenia na ulepszonych w 3D modelach szkoleniowych 3D w porównaniu ze standardowymi modelami szkoleniowymi 3D na wydajność i pewność siebie postrzeganą przez uczestników
|
Natychmiast po zakończeniu badania (średnio 1 tydzień od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Alampritis, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMERC22.110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .