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遺伝子検査に関する選択肢とスマートテクノロジーによるリスク学習 (CATALYST)

2026年3月4日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey

この観察研究の目標は、がん生存者の遺伝的がんリスクに関する遺伝子教育と遺伝子検査を増やすことです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 開発を完了し、CATALYST デジタル介入 (つまり、リレーショナル アシスタント (RA) とも呼ばれます) の使いやすさを最適化します。
  2. がん生存者に対する合理化されたがんゲノムケア提供モデルの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 参加者は、RA 介入と強化通常治療 (EUC) の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
  3. GC および GT の取り込みを評価し、プロセス評価を実施して、GC、GT、および CATALYST 介入の使用および RA との関与に対する障壁/促進者を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと方法:

この研究には、ユーザビリティとユーザーインターフェイスのテストによるデジタル介入プロトタイプの改良と、その後の教育、意思決定支援、対話型スマートテクノロジーを組み込んだ新しいデジタルがん遺伝リスクアシスタントを含むマルチレベル介入「CATALYST」のパイロット/実現可能性テストが含まれます。遺伝性がんのリスクと遺伝子検査に関する個別の情報を提供します。 この調査は、フェーズ 1 - ユーザー テストの 3 つの介入テスト段階で構成されます。フェーズ 2 - ユーザビリティ テスト、およびフェーズ 3 - パイロット テスト。

ユーザーテストとユーザビリティテストは、各段階でがん患者のフィードバックを取り入れて介入プロトタイプを改良するために行われます。 CATALYST介入の実現可能性と受容性は、NCCN基準に従って遺伝性がん遺伝子変異の高リスクと特定された30人（各研究群15人）を対象とした2群ランダム化対照パイロット研究（第III相）で評価される。 関心のある主な結果は GT の取り込みです。 データは、フェーズ I とフェーズ II でガイド付きインタビュー (テレビビデオ、診療所またはその他の相互に便利な場所 (コミュニティ センター) での対面) を通じて収集されます。 フェーズ III 調査は、インターネットを介して自己実施するか、面接官が電話を介して実施します。 インタビューとアンケートは自由回答式質問と自由回答式質問で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ユーザー/ユーザビリティテスト

    1. 18歳以上
    2. 卵巣がん、卵管がん、腹膜がん、乳がん、膵臓がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、または前立腺がんと診断されている
    3. 英語を話したり読んだり理解する
    4. インフォームド・コンセントを提供できる
    5. インターネットにアクセスできること（スマートフォン、タブレット、またはパソコン経由）

  • 実現可能性のランダム化試験

    1. 18歳以上
    2. 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、結腸直腸がん、50歳以下の乳がん、または60歳以下のトリプルネガティブ乳がん、50歳以下の膵臓がん、または子宮内膜がん、局所性/転移性と診断されている/管内前立腺がん、またはNCCNガイドラインによるグリーソンスコア≧​​7の前立腺がん
    3. 英語を話したり読んだり理解する
    4. インフォームド・コンセントを提供できる
    5. インターネットにアクセスできること（スマートフォン、タブレット、またはパソコン経由）

    6. 過去に遺伝性がん素因に対するGTを受けていない

      除外基準:

  • 生殖細胞系列遺伝子検査は、検査結果が臨床管理に影響を及ぼさない場合、小児では一般的に推奨されないため、参加者は18歳以上となります。 ユーザーおよびユーザビリティ テスト段階の参加者は、実現可能性トライアルに参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リレーショナルエージェント（RA）
RAアームの参加者は、HIPAAに準拠したRAへのリンクを備えた機関の臨床遺伝学プログラムのメディカルディレクターが署名した臨床レターを受け取ります。 RAは、ビデオ、意思決定支援、患者の証言、リアルタイムのQ＆Aを含む合理化された形式で、従来の遺伝カウンセリング（GC）に相当する教育コンテンツを提供します。 参加者は、無料で遺伝的リスクの専門家と相談できることを通知されます。 遺伝子検査（GT）を選択している人には、参加者とその腫瘍医と共有された結果が発見に合わせて共有されている結果があります。 参加者は、GTを未定またはGTを進めたくないか、RAによって腫瘍学プロバイダーに相談したり、GCの任命をスケジュールするよう奨励されます。
行動：リレーショナルエージェント（RA）
臨床レターと遺伝子教育との関与と、がん生存者の遺伝性がんのリスクのための遺伝子検査の取り込みで構成されています。
他の名前：
  • チャットボット
  • 意思決定支援ツール
  • アレックス
  • デジタルヘルスツール
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア（EUC）
EUC ARMの参加者は、機関の臨床遺伝学プログラムのメディカルディレクターが署名した臨床レターを受け取ります。 この手紙は、参加者と、遺伝癌に関連する病原性バリアント（PV）を運ぶという家族の潜在的なリスクを知らせます。 遺伝子検査（GT）の適格性を強調し、詳細について遺伝カウンセリング（GC）の任命を検討することを推奨し、Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic Webサイトへのリンクを提供します。 調査チームは、リクエストに応じてGTの促進を支援します。 結果は参加者とその腫瘍医と共有され、調査結果に従って調整されます。
行動：強化された通常のケア（EUC）
がん生存者の間で遺伝性がんのリスクに関する遺伝子検査の臨床レターと推奨事項で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査（GT）の取り込み
時間枠：1か月、6か月のフォローアップ
GTの取り込みは、ベースライン調査から6か月以内に遺伝子検査を受ける参加者の割合（EUCおよびRAアームの両方）として定義されます。 これは、医療記録の文書を通じて検証されます。 検証が実行不可能な場合、自己申告のGTが追跡されます。
1か月、6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リレーショナルエージェントの受容性（RA）
時間枠：1か月のフォローアップ

許容性は、チャットボットユーザビリティアンケート（CUQ）を使用して評価されます。これは、その性格、オンボーディングプロセス、ユーザーエクスペリエンス、エラー処理など、チャットボットの重要な側面を評価します。

CUQは16個のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されています（1 = 5 =強く同意しない）、スコアは16〜80の範囲です。 これらのスコアは、100のスケールに正規化されます。 68以上のCUQスコアは、許容可能な使いやすさを示します。
1か月のフォローアップ
遺伝子検査（GT）の意図
時間枠：ベースライン、1か月、6か月のフォローアップ
GTの意図は、オタワの意思決定支援フレームワークに基づく単一項目の質問を使用して評価され、参加者の意思決定の準備を評価することを評価する6つのオプションがあります。 この運用化は、EPPMコンストラクトであるヘルスメッセージングに対するリアクタンスの概念を捉えています。
ベースライン、1か月、6か月のフォローアップ
情報に基づいた意思決定指標
時間枠：ベースライン、1か月、6か月のフォローアップ

遺伝的癌の知識は、ASCOガイドラインに基づいた10項目の知識指数を使用して、遺伝性がん、相続パターン、危険因子、および遺伝子検査の意味合いの理解を評価します。 応答オプションには、「同意」、「同意しない」、または「私は知りません」が含まれます。

意思決定の競合は、不確実性、情報を提供されている、個人的価値、意思決定におけるサポートに関する12項目の尺度で、さらに意思決定の質に関する4つの項目で測定されます。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（CronbachのAlpha = 0.78）。

決定の後悔は、苦痛/後悔の決定の5項目スケールを使用して評価されます（Cronbachのアルファ= 0.81-0.92）。

決定満足度は、6項目のスケール（Cronbachのアルファ= 0.86）を使用します。

心理的苦痛は、約束の不安とうつ病のサブスケールを使用して評価されます。

健康の信念は、サブスケールごとに4項目を使用して、知覚された感受性、遺伝子検査の自己効力感、および反応効果を評価します（CronbachのAlpha = 0.85-0.93）。
ベースライン、1か月、6か月のフォローアップ
遺伝カウンセリング（GC）の取り込み
時間枠：1か月、6か月のフォローアップ
GCの取り込みは、ベースライン調査から6か月以内に遺伝的カウンセリングを受ける参加者の割合（EUCおよびRAアームの両方）として定義されます。 これは、医療記録の文書を通じて検証されます。 検証が実行不可能な場合、自己申告のGCは追跡されます。
1か月、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Anita Y Kinney, PhD, RN、Director at Rutgers Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (実際)

2025年6月26日

研究の完了 (実際)

2025年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132307
  • Pro2023000964 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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