Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybory dotyczące testów genetycznych i uczenia się o ryzyku dzięki inteligentnej technologii (CATALYST)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Celem tego badania obserwacyjnego jest zwiększenie edukacji genetycznej i testów genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka wśród osób, które wyzdrowiały.

Celem studiów jest:

  1. Sfinalizuj rozwój i zoptymalizuj użyteczność cyfrowej interwencji CATALYST (tj. znanej również jako asystent relacyjny (RA))
  2. Ocena wykonalności i akceptowalności usprawnionego modelu świadczenia opieki genomicznej w przypadku raka u osób, które wyzdrowiały z raka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: interwencja w RZS vs. ulepszona zwykła opieka (EUC)
  3. Oceń wykorzystanie GC i GT oraz przeprowadź ocenę procesu, aby zmierzyć bariery/ułatwienia dla GC, GT oraz wykorzystanie interwencji CATALYST i zaangażowanie RA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i metody badawcze:

Badanie to obejmuje udoskonalenie prototypu interwencji cyfrowej poprzez testowanie użyteczności i interfejsu użytkownika, a następnie testy pilotażowe/wykonalności wielopoziomowej interwencji CATALYST, która obejmuje nowatorskiego cyfrowego asystenta ryzyka genetycznego raka, który obejmuje edukację, wspomaganie podejmowania decyzji i interaktywną inteligentną technologię i zapewnia spersonalizowane informacje dotyczące dziedzicznego ryzyka raka i badań genetycznych. Badanie będzie składać się z trzech etapów testów interwencyjnych: Faza 1 – Testy z użytkownikami; Faza 2 - Testowanie użyteczności i Faza 3 - Testy pilotażowe.

Przeprowadzone zostaną testy użytkowników i testy użyteczności w celu udoskonalenia prototypu interwencji poprzez uwzględnienie informacji zwrotnych od pacjentów chorych na raka na każdym etapie. Wykonalność i akceptowalność interwencji CATALYST zostanie oceniona w 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym (Faza III) z udziałem 30 osób (15 w każdym ramieniu badania) zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka dziedzicznej mutacji genu nowotworu zgodnie z kryteriami NCCN. Głównym przedmiotem zainteresowania jest absorpcja GT. Dane będą zbierane w drodze wywiadów z przewodnikiem (telewideo lub osobiście w klinice lub w innym dogodnym dla obu stron miejscu (dom kultury) w fazie I i fazie II. Ankiety fazy III będą przeprowadzane samodzielnie przez Internet lub przez ankietera przez telefon. Wywiady i ankiety będą składać się z pytań otwartych i zamkniętych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Testowanie użytkownika/użyteczności

    1. Wiek 18 lat lub więcej
    2. Zdiagnozowano raka jajnika, jajowodu, otrzewnej, piersi, trzustki, jelita grubego, endometrium lub prostaty
    3. Mówić/czytać i rozumieć angielski
    4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
    5. Mieć dostęp do Internetu (przez smartfon, tablet lub komputer)

  • Randomizowana próba wykonalności

    1. Wiek 18 lat lub więcej
    2. Zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej, raka jelita grubego, raka piersi w wieku 50 lat lub poniżej lub potrójnie ujemnego raka piersi w wieku 60 lat lub poniżej, raka trzustki lub raka endometrium w wieku 50 lat lub poniżej, regionalnego/przerzutowego /doprzewodowy rak prostaty lub rak prostaty z liczbą punktów w skali Gleasona ≥7 zgodnie z wytycznymi NCCN
    3. Mówić/czytać i rozumieć angielski
    4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
    5. Mieć dostęp do Internetu (przez smartfon, tablet lub komputer)

    6. Nie przeszedłem wcześniej GT z powodu dziedzicznej predyspozycji do raka

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat, ponieważ generalnie nie zaleca się wykonywania badań genetycznych linii germinalnej u dzieci, jeżeli wyniki badań nie mają wpływu na postępowanie kliniczne. Uczestnicy fazy testów użytkownika i użyteczności nie są uprawnieni do udziału w badaniu wykonalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agent relacyjny (RA)
Uczestnicy RA RAM otrzymają list kliniczny podpisany przez dyrektora medycznego programu genetyki klinicznej instytucji z powiązaniem z RA zgodnym z HIPAA. RA zapewni treść edukacyjną równoważną tradycyjnej poradnictwie genetycznej (GC) w usprawnionym formacie, w tym filmom, wsparciem decyzji, referencjom pacjentów oraz pytań i odpowiedzi. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą skonsultować się ze specjalistą ds. Ryzyka genetycznego bez żadnych kosztów. Osoby wybierające testy genetyczne (GT) będą mieli do nich wysyłany zestaw, a wyniki udostępniono uczestnikowi i ich onkologiem, dostosowane do ustaleń. Uczestnicy niezdecydowani lub niechęci do kontynuowania GT będą zachęcani przez RA do skonsultowania się z dostawcą onkologicznym i/lub umówienie się na spotkanie GC.
Behawioralne: Agent relacyjny (RA)
Składa się z listu klinicznego i zaangażowania w edukację genetyczną i pobieranie testów genetycznych pod kątem ryzyka raka dziedzicznego wśród osób, które przeżyły raka.
Inne nazwy:
  • Chatbot
  • Narzędzie wspomagania decyzji
  • Aleks
  • Cyfrowe narzędzie zdrowotne
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy EUC Arm otrzymają list kliniczny podpisany przez dyrektora medycznego programu genetyki klinicznej instytucji. List poinformuje uczestników o potencjalnym ryzyku ich i ich rodziny w zakresie noszenia wariantu patogennego (PV) związanego z rakiem dziedzicznym. Podkreśli ich uprawnienia do testowania genetycznego (GT), zaleci powołanie genetycznego poradnictwa (GC) w celu uzyskania dalszych informacji i zapewni link do witryny Rutgers Cancer Institute wysokiego ryzyka. Zespół badawczy pomoże w ułatwieniu GT na żądanie. Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi i ich onkologowi i dostosowane zgodnie z ustaleniami.
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka (EUC)
Składa się z listu klinicznego i zalecenia dotyczące badań genetycznych dla dziedzicznego ryzyka raka wśród osób, które przeżyły raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie testów genetycznych (GT)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny obserwacja
Pobieranie GT zostanie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy przechodzą testy genetyczne w ciągu 6 miesięcy od ankiety wyjściowej (zarówno dla ramion EUC, jak i RA). Zostanie to zweryfikowane poprzez dokumentację dokumentacji medycznej. Zgłoszony przez siebie GT zostanie śledzony, jeśli weryfikacja nie będzie możliwa.
1-miesięczny, 6-miesięczny obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność agenta relacyjnego (RA)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja

Dopuszczalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności chatbota (CUQ), który ocenia kluczowe aspekty chatbota, w tym jego osobowość, proces wdrażania, wrażenia użytkownika i obsługi błędów.

CUQ składa się z 16 pozycji, z których każda oceniono w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam), z wynikami od 16 do 80. Te wyniki zostaną znormalizowane do skali 100. Wynik CUQ wynoszący 68 lub wyższy wskazuje na akceptowalną użyteczność.
1-miesięczna obserwacja
Intencje testów genetycznych (GT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna, 6-miesięczna dalsza obserwacja
Intencje GT zostaną ocenione przy użyciu pytania jednopunktowego opartego na ramach wsparcia decyzji w Ottawie, z sześcioma opcjami, które oceniają gotowość uczestników do podejmowania decyzji, od braku rozważenia wyborów po podjęcie decyzji i mało prawdopodobne jest, aby zmiana. Ta operacjonalizacja oddaje koncepcję reaktancji na wiadomości zdrowotne, konstrukt EPPM.
Linia bazowa, 1-miesięczna, 6-miesięczna dalsza obserwacja
Świadome wskaźniki decyzyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna, 6-miesięczna dalsza obserwacja

Dziedziczna wiedza na temat raka oceni zrozumienie dziedzicznego raka, wzorców dziedziczenia, czynników ryzyka i konsekwencji testów genetycznych przy użyciu 10-elementowego wskaźnika wiedzy opartej na wytycznych ASCO. Opcje odpowiedzi obejmują „Zgadzam się”, „Nie zgadzam się” lub „Nie wiem”.

Konflikt decyzyjny będzie mierzony 12-elementową skalą niepewności, poinformowania, wartości osobistych i wsparcia w podejmowaniu decyzji oraz 4 pozycji dotyczących jakości decyzji. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (alfa Cronbacha = 0,78).

Żal decyzyjna zostanie oceniona przy użyciu 5-elementowej skali na temat stresu/wyrzutów sumienia po wydaniu (alfa Cronbacha = 0,81-0,92).

Zadowolenie decyzji wykorzysta 6-elementową skalę (alfa Cronbacha = 0,86).

Niepokój psychiczny zostanie oceniony przy użyciu podskal lęku i depresji PROMIS.

Przekonania zdrowotne ocenią postrzeganą podatność, własną skuteczność testów genetycznych i skuteczność odpowiedzi przy użyciu 4 pozycji na podskalę (alfa Cronbacha = 0,85-0,93).
Linia bazowa, 1-miesięczna, 6-miesięczna dalsza obserwacja
Poradnictwo genetyczne (GC)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny obserwacja
Prowadzenie GC zostanie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy przechodzą poradnictwo genetyczne w ciągu 6 miesięcy od badania podstawowego (zarówno dla ramion EUC, jak i RA). Zostanie to zweryfikowane poprzez dokumentację dokumentacji medycznej. Zgłoszony przez siebie GC zostanie śledzony, jeśli weryfikacja nie będzie możliwa.
1-miesięczny, 6-miesięczny obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132307
  • Pro2023000964 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Agent relacyjny (RA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj