Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg om genetisk testing og lære risikoen din med smart teknologi (CATALYST)

4. mars 2026 oppdatert av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med denne observasjonsstudien er å øke genetisk utdanning og genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant kreftoverlevere.

Studiets mål er å:

  1. Fullfør utviklingen og optimaliser brukervennligheten til CATALYST digital intervensjon (dvs. også kjent som relasjonsassistent (RA))
  2. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en strømlinjeformet kreftgenomisk omsorgsleveringsmodell hos kreftoverlevere. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer: RA-intervensjonen vs. utvidet vanlig omsorg (EUC)
  3. Vurder GC- og GT-opptak og gjennomføre en prosessevaluering for å måle barrierer/tilretteleggere for GC, GT og bruk av CATALYST-intervensjonen og engasjementet med RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Denne studien omfatter foredling av den digitale intervensjonsprototypen gjennom testing av brukervennlighet og brukergrensesnitt, og påfølgende pilot-/gjennomførbarhetstesting av en intervensjon på flere nivåer, CATALYST, som inkluderer en ny digital kreftgenetisk risikoassistent som inkluderer utdanning, beslutningsstøtte, interaktiv smart teknologi og gir personlig informasjon om arvelig kreftrisiko og genetisk testing. Studien vil bestå av tre faser av intervensjonstesting: Fase 1 - Brukertesting; Fase 2 - Usability Testing, og Fase 3 - Pilot Testing.

Brukertesting og brukertesting vil bli gjort for å avgrense intervensjonsprototypen ved å inkludere kreftpasienters tilbakemeldinger i hver fase. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CATALYST-intervensjonen vil bli evaluert i en 2-armet randomisert kontrollert pilotstudie (fase III) med 30 individer (15 i hver studiearm) identifisert som høyrisiko for en arvelig kreftgenmutasjon i henhold til NCCN-kriterier. Det primære resultatet av interesse er GT-opptak. Data vil bli samlet inn via guidede intervjuer (televideo eller ansikt-til-ansikt i klinikken eller et annet praktisk sted (samfunnssenter) for fase I og fase II. Fase III-undersøkelser vil bli administrert selv via internett eller intervjuer administrert via telefon. Intervjuer og spørreundersøkelser vil bestå av åpne og lukkede spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker/brukerbarhetstesting

    1. Alder 18 eller eldre
    2. Diagnostisert med eggstokk-, eggleder-, peritoneal-, bryst-, bukspyttkjertel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatakreft
    3. Snakke/lese og forstå engelsk
    4. Kan gi informert samtykke
    5. Ha Internett-tilgang (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

  • Feasibility Randomized Trial

    1. Alder 18 eller eldre
    2. Diagnostisert med epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft, tykktarmskreft, brystkreft ved 50 år eller under eller trippel negativ brystkreft ved 60 år eller yngre, bukspyttkjertelkreft eller endometriekreft ved 50 år eller yngre, regional/metastatisk /intraduktal prostatakreft eller prostatakreft med en Gleason-score ≥7 i henhold til NCCN-retningslinjene
    3. Snakke/lese og forstå engelsk
    4. Kan gi informert samtykke
    5. Ha internettilgang (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

    6. Har ikke tidligere gjennomgått GT for arvelig kreftdisposisjon

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil være 18 år eller eldre fordi genetisk testing av kimlinje generelt ikke anbefales hos barn når testresultatene ikke vil påvirke klinisk behandling. Deltakere fra bruker- og brukertestfasen er ikke kvalifisert til å delta i gjennomførbarhetsprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relasjonsmiddel (RA)
Deltakere i RA-armen vil motta et klinisk brev signert av den medisinske direktøren for institusjonens kliniske genetikkprogram med en lenke til HIPAA-kompatibel RA. RA vil gi pedagogisk innhold som tilsvarer tradisjonell genetisk rådgivning (GC) i et strømlinjeformet format, inkludert videoer, beslutningsstøtte, pasientens attester og spørsmål om sanntid. Deltakerne vil bli informert om at de kan rådføre seg med en genetisk risikospesialist uten kostnad. De som velger genetisk testing (GT) vil få et sett sendt til dem, med resultater som deles med deltakeren og deres onkolog, skreddersydd til funnene. Deltakerne som er usikre eller uvillige til å fortsette med GT, vil bli oppfordret av RA til å konsultere sin onkologeleverandør og/eller planlegge en GC -avtale.
Atferdsmessig: Relasjonsmiddel (RA)
Består av et klinisk brev og engasjement med genetisk utdanning og opptak av genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant kreftoverlevende.
Andre navn:
  • Chatbot
  • Beslutningsstøtteverktøy
  • Alex
  • Digital helseverktøy
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie (EUC)
Deltakere i EUC -armen vil motta et klinisk brev signert av den medisinske direktøren for institusjonens kliniske genetikkprogram. Brevet vil informere deltakerne i deres og deres familiens potensielle risiko for å bære en patogen variant (PV) assosiert med arvelig kreft. Det vil understreke deres valgbarhet for genetisk testing (GT), anbefale å vurdere en genetisk rådgivning (GC) -avtale for ytterligere informasjon, og gi en lenke til Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic nettsted. Studieteamet vil hjelpe til med å tilrettelegge for GT på forespørsel. Resultatene vil bli delt med deltakeren og deres onkolog og skreddersydd i henhold til funnene.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie (EUC)
Består av en klinisk brev og anbefaling for genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant kreftoverlevende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testing (GT) opptak
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders oppfølging
GT -opptak vil bli definert som andelen deltakere som gjennomgår genetisk testing innen 6 måneder etter baseline -undersøkelsen (for både EUC og RA -armene). Dette vil bli bekreftet gjennom dokumentasjon av medisinsk journal. Selvrapportert GT vil bli sporet hvis verifisering ikke er mulig.
1-måneders, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av det relasjonelle middelet (RA)
Tidsramme: 1 måneders oppfølging

Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av Chatbot Usability Questionnaire (CUQ), som evaluerer viktige aspekter ved chatbot, inkludert dens personlighet, ombordprosess, brukeropplevelse og feilhåndtering.

CUQ består av 16 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig i 5 = sterkt enig), med score fra 16 til 80. Disse score vil bli normalisert til en skala på 100. En CUQ -poengsum på 68 eller høyere vil indikere akseptabel brukbarhet.
1 måneders oppfølging
Genetisk testing (GT) intensjoner
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 6-måneders oppfølging
GT-intensjoner vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål med ett element basert på Ottawa Decision Support Framework, med seks alternativer som vurderer deltakernes beredskap til å delta i beslutninger, alt fra å ikke vurdere valgene til allerede å ha tatt en beslutning og det er lite sannsynlig å endre seg. Denne operasjonaliseringen fanger opp reaktansbegrepet på helsemeldinger, en EPPM -konstruksjon.
Baseline, 1-måneders, 6-måneders oppfølging
Informerte beslutningsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 6-måneders oppfølging

Arvelig kreftkunnskap vil vurdere forståelse av arvelig kreft, arvemønstre, risikofaktorer og genetiske testimplikasjoner ved bruk av en 10-punkts kunnskapsindeks basert på ASCO-retningslinjer. Svaralternativer inkluderer "enig", "uenig" eller "Jeg vet ikke."

Beslutningskonflikt vil bli målt med en skala på 12 elementer om usikkerhet, bli informert, personlige verdier og støtte i beslutninger, pluss 4 elementer om beslutningskvalitet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,78).

Beslutningssperring vil bli vurdert ved hjelp av en 5-element skala om nød/anger etter beslutning (Cronbachs alfa = 0,81-0,92).

Beslutningstilfredshet vil bruke en skala på 6 elementer (Cronbachs alfa = 0,86).

Psykologisk nød vil bli vurdert ved bruk av PROMIS -angst og depresjonsunderskalaer.

Helsetro vil vurdere opplevd mottakelighet, egeneffektivitet for genetisk testing og responseffektivitet ved bruk av 4 elementer per underskala (Cronbachs alfa = 0,85-0,93).
Baseline, 1-måneders, 6-måneders oppfølging
Genetisk rådgivning (GC) opptak
Tidsramme: 1-måneders, 6-måneders oppfølging
GC -opptak vil bli definert som andelen deltakere som gjennomgår genetisk rådgivning innen 6 måneder etter baseline -undersøkelsen (for både EUC og RA -armene). Dette vil bli bekreftet gjennom dokumentasjon av medisinsk journal. Selvrapportert GC vil bli sporet hvis verifisering ikke er mulig.
1-måneders, 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132307
  • Pro2023000964 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere