Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg om genetisk testing og lære risikoen din med smart teknologi (CATALYST)

3. januar 2024 oppdatert av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med denne observasjonsstudien er å øke genetisk utdanning og genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant kreftoverlevere.

Studiets mål er å:

  1. Fullfør utviklingen og optimaliser brukervennligheten til CATALYST digital intervensjon (dvs. også kjent som relasjonsassistent (RA))
  2. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en strømlinjeformet kreftgenomisk omsorgsleveringsmodell hos kreftoverlevere. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer: RA-intervensjonen vs. utvidet vanlig omsorg (EUC)
  3. Vurder GC- og GT-opptak og gjennomføre en prosessevaluering for å måle barrierer/tilretteleggere for GC, GT og bruk av CATALYST-intervensjonen og engasjementet med RA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Denne studien omfatter foredling av den digitale intervensjonsprototypen gjennom testing av brukervennlighet og brukergrensesnitt, og påfølgende pilot-/gjennomførbarhetstesting av en intervensjon på flere nivåer, CATALYST, som inkluderer en ny digital kreftgenetisk risikoassistent som inkluderer utdanning, beslutningsstøtte, interaktiv smart teknologi og gir personlig informasjon om arvelig kreftrisiko og genetisk testing. Studien vil bestå av tre faser av intervensjonstesting: Fase 1 - Brukertesting; Fase 2 - Usability Testing, og Fase 3 - Pilot Testing.

Brukertesting og brukertesting vil bli gjort for å avgrense intervensjonsprototypen ved å inkludere kreftpasienters tilbakemeldinger i hver fase. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CATALYST-intervensjonen vil bli evaluert i en 2-armet randomisert kontrollert pilotstudie (fase III) med 30 individer (15 i hver studiearm) identifisert som høyrisiko for en arvelig kreftgenmutasjon i henhold til NCCN-kriterier. Det primære resultatet av interesse er GT-opptak. Data vil bli samlet inn via guidede intervjuer (televideo eller ansikt-til-ansikt i klinikken eller et annet praktisk sted (samfunnssenter) for fase I og fase II. Fase III-undersøkelser vil bli administrert selv via internett eller intervjuer administrert via telefon. Intervjuer og spørreundersøkelser vil bestå av åpne og lukkede spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker/brukerbarhetstesting

    1. Alder 18 eller eldre
    2. Diagnostisert med eggstokk-, eggleder-, peritoneal-, bryst-, bukspyttkjertel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatakreft
    3. Snakke/lese og forstå engelsk
    4. Kan gi informert samtykke
    5. Ha Internett-tilgang (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

  • Feasibility Randomized Trial

    1. Alder 18 eller eldre
    2. Diagnostisert med epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft, tykktarmskreft, brystkreft ved 50 år eller under eller trippel negativ brystkreft ved 60 år eller yngre, bukspyttkjertelkreft eller endometriekreft ved 50 år eller yngre, regional/metastatisk /intraduktal prostatakreft eller prostatakreft med en Gleason-score ≥7 i henhold til NCCN-retningslinjene
    3. Snakke/lese og forstå engelsk
    4. Kan gi informert samtykke
    5. Ha internettilgang (via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

    6. Har ikke tidligere gjennomgått GT for arvelig kreftdisposisjon

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil være 18 år eller eldre fordi genetisk testing av kimlinje generelt ikke anbefales hos barn når testresultatene ikke vil påvirke klinisk behandling. Deltakere fra bruker- og brukertestfasen er ikke kvalifisert til å delta i gjennomførbarhetsprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relasjonsagent (RA)
RA-deltakere vil få tilgang til Alex, RA. Etter å ha fullført RA, kan RA-deltakere fortsette direkte til GT.
Diagnostisk test: Relasjonsagent
Alex ble utviklet som et interaktivt og personlig tilpasset opplærings- og beslutningsstøtteintervensjon for smarte enheter, og veileder deltakerne gjennom de viktigste hovedstadiene for å vurdere personlig risiko for arvelig kreft, gi genetisk utdanning, kreftslektstre, pasientuttalelser, stiller og svarer på spørsmål og for de som velger, legger til rette for genetisk testing og effektiviserer offentliggjøring av testresultater.
Andre navn:
  • Chatbot
  • Beslutningsstøtteverktøy
  • Alex
  • Digitalt helseverktøy
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-deltakere vil få tilsendt et klinisk brev som informerer dem om deres økte risiko for arvelig kreft, tilgjengeligheten av GC- og GT-tjenester, og kontaktinformasjon for å avtale en avtale med en genetisk rådgiver ved LIFE-senteret.
Annen: Klinisk brev
Brevet vil være signert av Dr. Toppmeyer og inneholde en anbefaling om å kontakte Livssenteret for en kreftgenetisk risikovurdering og å vurdere GT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med genetisk testing
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder
Deltakere som mottar genetisk veiledning og eller genetisk testing gjennom studien, vil bli sporet via egenrapportering på undersøkelser og testbestillinger og verifisert av testresultater levert av deltakerne. For ekstern genetisk rådgivning og genetisk testing vil vi bruke egenrapportering, validert ved å spørre om klinikkens/rådgiverens navn og en kopi av testrapporten.
1-måned, 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og brukbarhet av relasjonsagenten
Tidsramme: Pre-gjennomførbarhetsprøve

Målt gjennom bruker- og brukervennlighetstesting, et 45-60-minutters guidet intervju arrangert virtuelt av opplært Rutgers CINJ-studiepersonell og tatt opp på enten Rutgers' HIPAA-kompatible Microsoft Teams eller Zoom, hvor brukere vil samhandle med den relasjonelle agenten.

Brukertesting hjelper til med å avgjøre om den digitale intervensjonen vil bli brukt av den tiltenkte brukeren og hvordan brukeren samhandler med den. Denne fasen fokuserer på innholdsrelaterte problemer og får innledende tilbakemeldinger om navigering av brukerens interfase, og deretter vil Alex RA-prototypen bli modifisert tilsvarende.

Brukervennlighetstesting vil bidra til å sikre at brukere effektivt kan bruke RA til å utføre oppgaver, identifisere tekniske problemer og få tilbakemeldinger om navigasjonsproblemer på nettstedet, og deretter vil Alex RA-prototypen bli modifisert tilsvarende.

Datametning oppnås når ingen ny informasjon om emnet oppnås.
Pre-gjennomførbarhetsprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director, Center for Cancer Health Equity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132307
  • Pro2023000964 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Klinisk brev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere