Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg om genetisk testning og lære din risiko med smart teknologi (CATALYST)

4. marts 2026 opdateret af: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med denne observationsundersøgelse er at øge genetisk uddannelse og genetisk testning for arvelig kræftrisiko blandt kræftoverlevere.

Studiets mål er at:

  1. Færdiggør udviklingen og optimer anvendeligheden af ​​den digitale CATALYST-intervention (dvs. også kendt som relationsassistent (RA))
  2. Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en strømlinet kræftgenomisk plejemodel til kræftoverlevere. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: RA-interventionen vs. enhanced usual care (EUC)
  3. Vurder GC- og GT-optagelse og udfør en procesevaluering for at måle barrierer/facilitatorer for GC, GT og brug af CATALYST-interventionen og engagementet med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Denne undersøgelse omfatter forfining af den digitale interventionsprototype gennem test af brugervenlighed og brugergrænseflade og efterfølgende pilot-/gennemførlighedstest af en multi-level intervention, CATALYST, der inkluderer en ny digital cancer genetisk risikoassistent, der inkorporerer uddannelse, beslutningsstøtte, interaktiv smart teknologi og giver personlig information om arvelig kræftrisiko og genetisk testning. Undersøgelsen vil bestå af tre interventionsteststadier: Fase 1 - Brugertestning; Fase 2 - Usability Testing, og Fase 3 - Pilot Testing.

Brugertest og usability test vil blive udført for at forfine interventionsprototypen ved at inkorporere kræftpatienters feedback i hver fase. Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CATALYST-interventionen vil blive evalueret i et 2-armet randomiseret kontrolleret pilotstudie (fase III) med 30 individer (15 i hver undersøgelsesarm) identificeret som højrisiko for en arvelig cancergenmutation i henhold til NCCN-kriterier. Det primære resultat af interesse er GT-optagelse. Data vil blive indsamlet via guidede interviews (televideo eller ansigt til ansigt i klinikken eller et andet gensidigt bekvemt sted (samfundscenter) for fase I og fase II. Fase III-undersøgelser vil blive selvadministreret via internettet eller interviewer administreret via telefon. Interviews og undersøgelser vil bestå af åbne og lukkede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruger/brugerbarhedstest

    1. Alder 18 eller ældre
    2. Diagnosticeret med ovarie-, æggeleder-, peritoneal-, bryst-, bugspytkirtel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatacancer
    3. Tale/læse og forstå engelsk
    4. I stand til at give informeret samtykke
    5. Har internetadgang (via smartphone, tablet eller computer)

  • Feasibility Randomized Trial

    1. Alder 18 eller ældre
    2. Diagnosticeret med epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer, kolorektal cancer, brystkræft i en alder af 50 eller derunder eller tredobbelt negativ brystkræft i en alder af 60 eller derunder, bugspytkirtelkræft eller endometriecancer i en alder af 50 eller derunder, regional/metastatisk /intraduktal prostatacancer eller prostatacancer med en Gleason-score ≥7 i henhold til NCCN-retningslinjer
    3. Tale/læse og forstå engelsk
    4. I stand til at give informeret samtykke
    5. Har internetadgang (via smartphone, tablet eller computer)

    6. Har ikke tidligere gennemgået GT for arvelig kræftdisposition

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil være 18 år eller ældre, fordi genetisk testning i kønsceller generelt ikke anbefales til børn, når testresultaterne ikke vil påvirke den kliniske behandling. Deltagere fra bruger- og brugervenlighedstestfasen er ikke berettiget til at deltage i gennemførlighedsforsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relational Agent (RA)
Deltagere i RA-armen modtager et klinisk brev underskrevet af den medicinske direktør for institutionens kliniske genetikprogram med et link til HIPAA-kompatible RA. RA vil give uddannelsesmæssigt indhold svarende til traditionel genetisk rådgivning (GC) i et strømlinet format, herunder videoer, beslutningsstøtte, patientudtalelser og spørgsmål i realtid. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan konsultere en genetisk risikospecialist uden omkostninger. De, der vælger genetisk test (GT), får et sæt sendt til dem, med resultater, der deles med deltageren og deres onkolog, skræddersyet til resultaterne. Deltagerne ubeslutte eller uvillige til at fortsætte med GT vil blive opfordret af RA til at konsultere deres onkologileverandør og/eller planlægge en GC -aftale.
Adfærdsmæssigt: Relational Agent (RA)
Består af et klinisk brev og engagement med genetisk uddannelse og optagelse af genetisk testning for arvelig kræftrisiko blandt kræftoverlevende.
Andre navne:
  • Chatbot
  • Beslutningsstøtteværktøj
  • Alex
  • Digital sundhedsværktøj
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Deltagere i EUC -armen modtager et klinisk brev underskrevet af den medicinske direktør for institutionens kliniske genetikprogram. Brevet vil informere deltagerne om deres og deres families potentielle risiko for at bære en patogen variant (PV) forbundet med arvelig kræft. Det vil understrege deres berettigelse til genetisk test (GT), anbefale at overveje en Genetic Counselling (GC) -aftale for yderligere information og give et link til Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic websted. Undersøgelsesteamet vil hjælpe med at lette GT efter anmodning. Resultaterne vil blive delt med deltageren og deres onkolog og skræddersyet i henhold til resultaterne.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Består af et klinisk brev og anbefaling til genetisk test for arvelig kræftrisiko blandt kræftoverlevende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk test (GT) optagelse
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders opfølgning
GT -optagelse defineres som andelen af ​​deltagere, der gennemgår genetisk test inden for 6 måneder efter basisundersøgelsen (for både EUC og RA -armene). Dette vil blive verificeret gennem dokumentation af medicinsk registrering. Selvrapporteret GT spores, hvis verifikation ikke er mulig.
1-måneders 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af det relationelle middel (RA)
Tidsramme: 1-måneders opfølgning

Acceptabilitet vurderes ved hjælp af ChatBot Usability Questionnaire (CUQ), der evaluerer centrale aspekter af Chatbot, herunder dens personlighed, onboarding -proces, brugeroplevelse og fejlhåndtering.

CUQ består af 16 poster, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig), med scoringer fra 16 til 80. Disse scoringer normaliseres til en skala fra 100. En CUQ -score på 68 eller højere vil indikere acceptabel anvendelighed.
1-måneders opfølgning
Genetisk test (GT) intentioner
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 6-måneders opfølgning
GT-intentioner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål om en enkelt vare baseret på Ottawa-beslutningsstøtterammen, med seks muligheder, der vurderer deltagernes beredskab til at deltage i beslutningstagning, lige fra ikke at overveje valgene til at have truffet en beslutning og det at være usandsynligt at ændre sig. Denne operationelisering fanger begrebet reaktans over for sundhedsmeddelelser, en EPPM -konstruktion.
Baseline, 1-måneders, 6-måneders opfølgning
Informerede beslutningstagningsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 6-måneders opfølgning

Arvelig kræftviden vil vurdere forståelsen af ​​arvelig kræft, arvemønstre, risikofaktorer og genetiske testimplikationer ved hjælp af et 10-punkts videnindeks baseret på ASCO-retningslinjer. Svarmuligheder inkluderer "enig", "uenig" eller "Jeg ved ikke."

Beslutningskonflikt måles med en 12-punkts skala om usikkerhed, bliver informeret, personlige værdier og støtte i beslutningsprocessen plus 4 poster om beslutningskvalitet. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,78).

Beslutningsbeklager vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala på nød/anger efter beslutning (Cronbachs alfa = 0,81-0,92).

Beslutningstilfredshed vil bruge en skala på 6 punkter (Cronbachs alfa = 0,86).

Psykologisk nød vil blive vurderet ved hjælp af underskalaer for promis -angst og depression.

Sundhedsopfattelser vil vurdere den opfattede følsomhed, selveffektivitet for genetisk test og responseffektivitet ved hjælp af 4 poster pr. Underskala (Cronbachs alpha = 0,85-0,93).
Baseline, 1-måneders, 6-måneders opfølgning
Genetisk rådgivning (GC) optagelse
Tidsramme: 1-måneders 6-måneders opfølgning
GC -optagelse defineres som andelen af ​​deltagere, der gennemgår genetisk rådgivning inden for 6 måneder efter baselineundersøgelsen (for både EUC og RA -armene). Dette vil blive verificeret gennem dokumentation af medicinsk registrering. Selvrapporteret GC spores, hvis verifikation ikke er mulig.
1-måneders 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132307
  • Pro2023000964 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Relational Agent (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner