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Choix concernant les tests génétiques et connaissance de vos risques grâce à la technologie intelligente (CATALYST)

4 mars 2026 mis à jour par: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Le but de cette étude observationnelle est d'augmenter l'éducation génétique et les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Finaliser le développement et optimiser la convivialité de l'intervention numérique CATALYST (c.-à-d. également connu sous le nom d'assistant relationnel (AR))
  2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un modèle rationalisé de prestation de soins génomiques contre le cancer chez les survivants du cancer. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude : l'intervention sur la PR par rapport aux soins habituels améliorés (EUC)
  3. Évaluer l'adoption du GC et du GT et mener une évaluation du processus pour mesurer les obstacles/facilitateurs du GC, du GT et de l'utilisation de l'intervention CATALYST et de l'engagement avec la RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude comprend le perfectionnement du prototype d'intervention numérique grâce à des tests d'utilisabilité et d'interface utilisateur, ainsi que des tests pilotes/faisabilité ultérieurs d'une intervention à plusieurs niveaux, CATALYST, qui comprend un nouvel assistant numérique de risque génétique de cancer intégrant l'éducation, l'aide à la décision et une technologie intelligente interactive. et fournit des informations personnalisées concernant le risque de cancer héréditaire et les tests génétiques. L'étude comprendra trois étapes de test d'intervention : Phase 1 - Test utilisateur ; Phase 2 – Tests d’utilisabilité et Phase 3 – Tests pilotes.

Des tests utilisateur et des tests d'utilisabilité seront effectués pour affiner le prototype d'intervention en intégrant les commentaires des patients atteints de cancer au cours de chaque phase. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention CATALYST seront évaluées dans une étude pilote contrôlée randomisée à 2 bras (Phase III) de 30 individus (15 dans chaque bras d'étude) identifiés comme à haut risque de mutation génétique du cancer héréditaire selon les critères du NCCN. Le principal résultat d'intérêt est l'adoption du GT. Les données seront collectées via des entretiens guidés (télévidéo ou face à face dans la clinique ou dans un autre lieu mutuellement pratique (centre communautaire) pour la phase I et la phase II. Les enquêtes de phase III seront auto-administrées via Internet ou administrées par un intervieweur par téléphone. Les entretiens et les enquêtes comprendront des questions ouvertes et fermées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tests utilisateur/utilisabilité

    1. 18 ans ou plus
    2. Diagnostic d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritonéal, du sein, du pancréas, colorectal, de l'endomètre ou de la prostate
    3. Parler/lire et comprendre l'anglais
    4. Capable de fournir un consentement éclairé
    5. Avoir accès à Internet (via smartphone, tablette ou ordinateur)

  • Essai randomisé de faisabilité

    1. 18 ans ou plus
    2. Diagnostic d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope, d'un cancer péritonéal primitif, d'un cancer colorectal, d'un cancer du sein à 50 ans ou moins ou d'un cancer du sein triple négatif à 60 ans ou moins, d'un cancer du pancréas ou d'un cancer de l'endomètre à 50 ans ou moins, régional/métastatique. /cancer intracanalaire de la prostate ou cancer de la prostate avec un score de Gleason ≥7 selon les lignes directrices du NCCN
    3. Parler/lire et comprendre l'anglais
    4. Capable de fournir un consentement éclairé
    5. Avoir accès à Internet (via smartphone, tablette ou ordinateur)

    6. N'avoir jamais subi de GT pour prédisposition héréditaire au cancer

      Critère d'exclusion:

  • Les participants seront âgés de 18 ans ou plus car les tests génétiques germinaux ne sont généralement pas recommandés chez les enfants lorsque les résultats des tests n'auraient pas d'impact sur la gestion clinique. Les participants aux phases de tests d'utilisation et d'utilisabilité ne sont pas éligibles pour participer à l'essai de faisabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent relationnel (RA)
Les participants au bras RA recevront une lettre clinique signée par le directeur médical du programme de génétique clinique de l'institution avec un lien avec la RA conformes à la HIPAA. La RA fournira un contenu éducatif équivalent au conseil génétique traditionnel (GC) dans un format rationalisé, y compris des vidéos, une aide à la décision, des témoignages de patients et des questions et réponses en temps réel. Les participants seront informés qu'ils pourront consulter un spécialiste des risques génétiques sans frais. Ceux qui optent pour les tests génétiques (GT) auront un kit qui leur est envoyé par la poste, avec des résultats partagés avec le participant et leur oncologue, adaptés aux résultats. Les participants indécis ou ne veulent pas procéder à GT seront encouragés par la RA à consulter leur fournisseur d'oncologie et / ou à planifier un rendez-vous GC.
Comportemental: Agent relationnel (RA)
Consiste en une lettre clinique et un engagement avec l'éducation génétique et l'absorption des tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer.
Autres noms:
  • Chatbot
  • Outil d'aide à la décision
  • Alex
  • Outil de santé numérique
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants à la branche EUC recevront une lettre clinique signée par le directeur médical du programme de génétique clinique de l'institution. La lettre informera les participants de leur risque potentiel et de leur famille de transporter une variante pathogène (PV) associée au cancer héréditaire. Il mettra l'accent sur leur éligibilité aux tests génétiques (GT), recommandera de considérer une nomination de conseil génétique (GC) pour plus d'informations et de fournir un lien vers le site Web de la clinique à haut risque du Rutgers Cancer Institute. L'équipe d'étude aidera à faciliter la GT sur demande. Les résultats seront partagés avec le participant et leur oncologue et adaptés selon les résultats.
Comportemental: Soins habituels améliorés (EUC)
Consiste en une lettre clinique et une recommandation pour les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des tests génétiques (GT)
Délai: Suivi de 1 mois et 6 mois
L'absorption de GT sera définie comme la proportion de participants qui subissent des tests génétiques dans les 6 mois suivant l'enquête de base (pour les ARM EUC et RA). Ceci sera vérifié par la documentation des dossiers médicaux. GT autodéclaré sera suivi si la vérification n'est pas possible.
Suivi de 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'agent relationnel (RA)
Délai: Suivi d'un mois

L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'utilisabilité du chatbot (CUQ), qui évalue les aspects clés du chatbot, y compris sa personnalité, son processus d'intégration, son expérience utilisateur et sa gestion des erreurs.

Le CUQ se compose de 16 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), avec des scores allant de 16 à 80. Ces scores seront normalisés à une échelle de 100. Un score CUQ de 68 ou plus indiquera une convivialité acceptable.
Suivi d'un mois
Intentions de tests génétiques (GT)
Délai: BASELINE, 1 mois et 6 mois de suivi
Les intentions de GT seront évaluées à l'aide d'une question à un seul élément basé sur le cadre d'aide à la décision d'Ottawa, avec six options qui évaluent la préparation des participants à s'engager dans la prise de décision, allant de ne pas considérer les choix à avoir déjà pris une décision et à changer. Cette opérationnalisation capture le concept de réactance à la messagerie de santé, une construction EPPM.
BASELINE, 1 mois et 6 mois de suivi
Indicateurs de prise de décision éclairés
Délai: BASELINE, 1 mois et 6 mois de suivi

Les connaissances sur le cancer héréditaire évalueront la compréhension du cancer héréditaire, des modèles d'héritage, des facteurs de risque et des implications de tests génétiques en utilisant un indice de connaissances en 10 éléments basé sur les directives ASCO. Les options de réponse incluent «d'accord», «en désaccord» ou «je ne sais pas».

Le conflit de décision sera mesuré avec une échelle de 12 éléments sur l'incertitude, en étant informé, des valeurs personnelles et un soutien dans la prise de décision, plus 4 éléments sur la qualité de la décision. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (Alpha de Cronbach = 0,78).

Le regret de la décision sera évalué en utilisant une échelle de 5 éléments sur la détresse / remords après la décision (Alpha de Cronbach = 0,81-0,92).

La satisfaction de la décision utilisera une échelle de 6 éléments (Alpha de Cronbach = 0,86).

La détresse psychologique sera évaluée à l'aide des sous-échelles de l'anxiété et de la dépression.

Les croyances en matière de santé évalueront la sensibilité perçue, l'auto-efficacité pour les tests génétiques et l'efficacité de la réponse en utilisant 4 éléments par sous-échelle (Alpha de Cronbach = 0,85-0,93).
BASELINE, 1 mois et 6 mois de suivi
Absorption de conseil génétique (GC)
Délai: Suivi de 1 mois et 6 mois
L'absorption de GC sera définie comme la proportion de participants qui subiront des conseils génétiques dans les 6 mois suivant l'enquête de base (pour les armes EUC et RA). Ceci sera vérifié par la documentation des dossiers médicaux. GC autodéclaré sera suivi si la vérification n'est pas possible.
Suivi de 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132307
  • Pro2023000964 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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