Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti genetického testování a učení se riziku pomocí chytré technologie (CATALYST)

4. března 2026 aktualizováno: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Cílem této observační studie je zvýšit genetickou výchovu a genetické testování na dědičné riziko rakoviny u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Cíle studia jsou:

  1. Dokončete vývoj a optimalizujte použitelnost digitálního zásahu CATALYST (tj. známého také jako relační asistent (RA))
  2. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost efektivního modelu poskytování genomické péče o rakovinu u pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: intervence RA vs. rozšířená obvyklá péče (EUC)
  3. Posuďte přijetí GC a GT a proveďte vyhodnocení procesu k měření překážek/usnadňovačů GC, GT a využití zásahu CATALYST a zapojení s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a metody výzkumu:

Tato studie zahrnuje zdokonalení prototypu digitální intervence prostřednictvím testování použitelnosti a uživatelského rozhraní a následné pilotní testování/testování proveditelnosti víceúrovňové intervence CATALYST, která zahrnuje nového digitálního asistenta pro genetické riziko rakoviny, který zahrnuje vzdělávání, podporu rozhodování a interaktivní inteligentní technologii. a poskytuje personalizované informace týkající se dědičného rizika rakoviny a genetického testování. Studie se bude skládat ze tří fází intervenčního testování: Fáze 1 – Uživatelské testování; Fáze 2 – Testování použitelnosti a Fáze 3 – Pilotní testování.

Uživatelské testování a testování použitelnosti bude provedeno za účelem zdokonalení intervenčního prototypu začleněním zpětné vazby pacientů s rakovinou během každé fáze. Proveditelnost a přijatelnost intervence CATALYST bude vyhodnocena ve dvouramenné randomizované kontrolované pilotní studii (fáze III) u 30 jedinců (15 v každém rameni studie) identifikovaných jako vysoce rizikoví pro dědičnou rakovinnou genovou mutaci podle kritérií NCCN. Primárním výsledkem zájmu je příjem GT. Data budou shromažďována prostřednictvím řízených rozhovorů (televideo nebo tváří v tvář na klinice nebo na jiném vzájemně výhodném místě (komunitní centrum) pro fázi I a fázi II. Průzkumy fáze III budou administrovány samostatně prostřednictvím internetu nebo prostřednictvím tazatele po telefonu. Rozhovory a průzkumy se budou skládat z otevřených a uzavřených otázek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testování uživatele/použitelnosti

    1. Věk 18 nebo starší
    2. Diagnostikována rakovina vaječníků, vejcovodů, peritonea, prsu, slinivky břišní, kolorektální, endometriální nebo prostaty
    3. Mluvit/číst a rozumět anglicky
    4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    5. Mít přístup k internetu (přes chytrý telefon, tablet nebo počítač)

  • Randomizovaná zkouška proveditelnosti

    1. Věk 18 nebo starší
    2. Diagnostikována epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů, primární peritoneální rakovina, kolorektální rakovina, rakovina prsu ve věku 50 let nebo méně nebo trojnásobně negativní rakovina prsu ve věku 60 let nebo méně, rakovina slinivky břišní nebo rakovina endometria ve věku 50 nebo méně let, regionální/metastatické /intraduktální karcinom prostaty nebo karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≥7 podle směrnic NCCN
    3. Mluvit/číst a rozumět anglicky
    4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    5. Mít přístup k internetu (přes chytrý telefon, tablet nebo počítač)

    6. Neprodělali dříve GT kvůli dědičné predispozici k rakovině

      Kritéria vyloučení:

  • Účastníkům bude 18 let nebo více, protože zárodečné genetické testování se obecně nedoporučuje u dětí, pokud by výsledky testu neměly vliv na klinickou léčbu. Účastníci z fáze uživatelského testování a testování použitelnosti se nemohou zúčastnit zkušebního testu proveditelnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relační agent (RA)
Účastníci ramene RA obdrží klinický dopis podepsaný lékařským ředitelem klinického genetického programu instituce s odkazem na RA kompatibilní s HIPAA. RA bude poskytovat vzdělávací obsah ekvivalent tradičního genetického poradenství (GC) ve zjednodušeném formátu, včetně videí, podpory rozhodování, posudků pro pacienta a otázek a odpovědí v reálném čase. Účastníci budou informováni, že mohou bez nákladů konzultovat s specialistou na genetické riziko. Ti, kteří se rozhodli pro genetické testování (GT), budou mít zasílanou soupravu, s výsledky sdílenými s účastníkem a jejich onkologem, přizpůsobeným nálezům. Účastníci nerozhodněte nebo nechtějí pokračovat s GT RA budou povzbuzováni, aby se poradili s jejich poskytovatelem onkologie a/nebo naplánovali jmenování GC.
Behaviorální: Relační agent (RA)
Skládá se z klinického dopisu a angažovanosti s genetickým vzděláváním a příjmu genetického testování pro dědičné riziko rakoviny u přeživších rakoviny.
Ostatní jména:
  • Chatbot
  • Nástroj na podporu rozhodování
  • Alex
  • Nástroj pro digitální zdraví
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci EUC ARM obdrží klinický dopis podepsaný lékařským ředitelem klinického genetického programu instituce. Dopis bude informovat účastníky o potenciálním riziku jejich a jejich rodiny při přenášení patogenní varianty (PV) spojené s dědičnou rakovinou. Zdůrazňuje jejich způsobilost k genetickému testování (GT), doporučuje zvážit jmenování genetického poradenství (GC) pro další informace a poskytne odkaz na webovou kliniku Rutgers Cancer Institute. Studijní tým bude na požádání pomoci usnadňovat GT. Výsledky budou sdíleny s účastníkem a jejich onkologem a přizpůsobeny podle zjištění.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Skládá se z klinického dopisu a doporučení pro genetické testování pro dědičné riziko rakoviny u přeživších rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem genetického testování (GT)
Časové okno: 1 měsíce, 6měsíční sledování
Vychytávání GT bude definováno jako podíl účastníků, kteří podstoupí genetické testování do 6 měsíců od základního průzkumu (pro EUC a ramene). To bude ověřeno prostřednictvím dokumentace lékařských záznamů. Pokud není ověření proveditelné.
1 měsíce, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost relačního agenta (RA)
Časové okno: 1měsíční sledování

Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti Chatbot (CUQ), který vyhodnocuje klíčové aspekty chatbota, včetně jeho osobnosti, procesu na palubě, uživatelského prostředí a zpracování chyb.

CUQ se skládá ze 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí), se skóre v rozmezí od 16 do 80. Tato skóre bude normalizována na stupnici 100. Skóre CUQ 68 nebo vyšší bude znamenat přijatelnou použitelnost.
1měsíční sledování
Záměry genetického testování (GT)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 6měsíční sledování
Záměry GT budou posouzeny pomocí otázky s jednou položkou založenou na rámci podpory rozhodování Ottawa, přičemž šest možností hodnotí připravenost účastníků zapojit se do rozhodování, od nepovažování rozhodnutí až po rozhodnutí již učinilo rozhodnutí a je nepravděpodobné, že by se změnily. Tato operacionalizace zachycuje koncept reaktivace na zdravotní zasílání zpráv, konstrukt EPPM.
Základní linie, 1 měsíce, 6měsíční sledování
Informované ukazatele rozhodování
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 6měsíční sledování

Dědičné znalosti rakoviny posoudí porozumění dědičné rakovině, vzorci dědictví, rizikových faktorů a důsledků genetického testování pomocí indexu znalostí 10 položek založené na pokynech ASCO. Možnosti odpovědi zahrnují „souhlasím“, „nesouhlasí“ nebo „já nevím“.

Konflikt rozhodování bude měřen měřítkem 12 položek o nejistotě, informovaném, osobním hodnotám a podpoře při rozhodování plus 4 položky o kvalitě rozhodnutí. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (Cronbachův alfa = 0,78).

Rozhodnutí o lítosti bude hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice na nouzi/výčitky svědomí po rozhodování (Cronbachův alfa = 0,81-0,92).

Spokojenost s rozhodováním bude používat 6-bodovou stupnici (Cronbachův alfa = 0,86).

Psychologické potíže budou hodnoceny pomocí subškály úzkosti a deprese Promis.

Zdravotní přesvědčení posoudí vnímanou citlivost, soběstačnost genetického testování a účinnost odezvy pomocí 4 položek na dílčí škálu (Cronbachova alfa = 0,85-0,93).
Základní linie, 1 měsíce, 6měsíční sledování
Příjem genetického poradenství (GC)
Časové okno: 1 měsíce, 6měsíční sledování
Vychytávání GC bude definováno jako podíl účastníků, kteří podstoupí genetické poradenství do 6 měsíců od základního průzkumu (pro zbraně EUC i RA). To bude ověřeno prostřednictvím dokumentace lékařských záznamů. Pokud není ověření proveditelné.
1 měsíce, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132307
  • Pro2023000964 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Relační agent (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit