Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Választási lehetőségek a genetikai tesztelésről és az intelligens technológiával kapcsolatos kockázatok megismerése (CATALYST)

2026. március 4. frissítette: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy növelje a genetikai oktatást és az örökletes rákkockázat genetikai vizsgálatát a rákot túlélők körében.

A tanulmányi célok a következők:

  1. A CATALYST digitális beavatkozás (vagyis más néven relációs asszisztens (RA)) fejlesztésének véglegesítése és használhatóságának optimalizálása
  2. Értékelje egy egyszerűsített rákgenomikus ellátási modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a rák túlélőinél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: az RA-beavatkozás kontra fokozott szokásos ellátás (EUC)
  3. Értékelje a GC és GT felvételét, és végezzen folyamatértékelést a GC, GT és a CATALYST beavatkozás és az RA-val való kapcsolat akadályainak/facilitátorainak mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási tervezés és módszerek:

Ez a tanulmány magában foglalja a digitális beavatkozás prototípusának finomítását a használhatóság és a felhasználói felület tesztelése révén, valamint egy többszintű beavatkozás, a CATALYST kísérleti/megvalósíthatósági tesztelését, amely magában foglal egy új digitális rák genetikai kockázati asszisztenst, amely oktatást, döntéstámogatást és interaktív intelligens technológiát foglal magában. és személyre szabott információkat nyújt az örökletes rákkockázatról és a genetikai vizsgálatokról. A tanulmány három beavatkozási tesztelési szakaszból áll majd: 1. fázis – Felhasználói tesztelés; 2. fázis – használhatósági tesztelés és 3. fázis – kísérleti tesztelés.

Felhasználói tesztelést és használhatósági tesztelést végeznek a beavatkozás prototípusának finomítása érdekében a rákos betegek visszajelzéseinek minden fázisban történő figyelembevételével. A CATALYST beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban (III. fázis) fogják értékelni, amelyben 30 olyan személy vett részt (mindegyik vizsgálati karban 15), akiket az NCCN-kritériumok szerint örökletes rákos génmutáció miatt magas kockázatúként azonosítottak. Az érdeklődés elsődleges eredménye a GT felvétele. Az adatok gyűjtése irányított interjúk útján történik (televideó vagy szemtől szemben a klinikán vagy más, kölcsönösen kényelmes helyen (közösségi központ) az I. és II. fázisban). A III. fázisú felmérések önállóan, az interneten keresztül, vagy telefonon keresztül kérdezősködnek. Az interjúk és felmérések nyílt és zárt kérdésekből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felhasználói/használhatósági tesztelés

    1. 18 éves vagy idősebb
    2. Diagnosztizált petefészek-, petevezeték-, hashártya-, emlő-, hasnyálmirigy-, vastag- és végbél-, méhnyálkahártya- vagy prosztatarák
    3. Beszélj / olvass és érts angolul
    4. Képes tájékozott beleegyezést adni
    5. Internet hozzáféréssel (okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül)

  • Megvalósíthatósági véletlenszerű próba

    1. 18 éves vagy idősebb
    2. Hámos petefészekrák, petevezetékrák, primer hashártyarák, vastagbélrák, mellrák 50 éves kor alatt vagy 60 éves kor alatt háromszoros negatív emlőrák, hasnyálmirigyrák vagy méhnyálkahártyarák 50 éves kor alatt vagy az alatt, regionális/metasztatikus /intraduktális prosztatarák vagy prosztatarák Gleason-pontszám ≥7 az NCCN irányelvek szerint
    3. Beszélj / olvass és érts angolul
    4. Képes tájékozott beleegyezést adni
    5. Internet hozzáférés (okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen)

    6. Korábban nem estek át GT-n örökletes rákra való hajlam miatt

      Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők 18. életévüket betöltötték, mivel a csíravonal genetikai vizsgálata általában nem javasolt gyermekeknél, ha a vizsgálati eredmények nem befolyásolják a klinikai kezelést. A felhasználói és a használhatósági tesztelési szakasz résztvevői nem vehetnek részt a megvalósíthatósági tesztben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relációs ügynök (RA)
A RA ARM résztvevői klinikai levelet kapnak, amelyet az intézmény klinikai genetikai programjának orvosi igazgatója írt alá a HIPAA-kompatibilis RA-hoz való linkkel. Az RA oktatási tartalmat biztosít a hagyományos genetikai tanácsadással (GC) egyenértékű formátumban, beleértve a videókat, a döntéshozatalt, a betegek beszámolóit és a valós idejű Q & A-t. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy költség nélkül konzultálhatnak egy genetikai kockázati szakemberrel. A genetikai tesztelést választó személyeknek (GT) egy készlet lesz, amelyet nekik küldnek, az eredményeket megosztva a résztvevővel és az onkológusukkal, az eredményekhez igazítva. A RA arra ösztönzi a résztvevőket, akik nem hajlandóak vagy nem hajlandóak folytatni a GT -t, hogy konzultáljanak onkológiai szolgáltatójukkal és/vagy ütemezze a GC kinevezését.
Viselkedési: Relációs ügynök (RA)
Klinikai levélből és a genetikai oktatásban való részvételből, valamint a rák túlélőinek örökletes rák kockázatának genetikai vizsgálatának felvételéből áll.
Más nevek:
  • Chatbot
  • Döntéstámogató eszköz
  • Alex
  • Digitális egészségügyi eszköz
Aktív összehasonlító: A továbbfejlesztett szokásos gondozás (EUC)
Az EUC ARM résztvevői klinikai levelet kapnak, amelyet az intézmény klinikai genetikai programjának orvosi igazgatója írt alá. A levél tájékoztatja a résztvevőket az örökletes rákhoz kapcsolódó patogén variáns (PV) hordozásának potenciális kockázatáról. Hangsúlyozza a genetikai tesztelésre való jogosultságukat (GT), javasolja a genetikai tanácsadás (GC) kinevezését további információkhoz, és biztosítson linket a Rutgers Cancer Institute magas kockázatú klinikai weboldalához. A tanulmányi csoport kérésre segíti a GT megkönnyítését. Az eredményeket megosztják a résztvevővel és onkológusukkal, és a megállapítások szerint testreszabják.
Viselkedési: A továbbfejlesztett szokásos gondozás (EUC)
Klinikai levélből és a rák túlélőinek örökletes rák kockázatának genetikai tesztelésére vonatkozó ajánlásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai tesztelés (GT) felvétel
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés
A GT felvételét úgy definiáljuk, mint a genetikai tesztelésen áteső résztvevők arányát az alapfelméréstől számított 6 hónapon belül (mind az EUC, mind a RA karok esetében). Ezt az orvosi nyilvántartások dokumentációján keresztül igazolják. Az önmagában bejelentett GT nyomon követhető, ha az ellenőrzés nem megvalósítható.
1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relációs szer (RA) elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés

Az elfogadhatóságot a ChatBot használhatósági kérdőív (CUQ) segítségével kell értékelni, amely kiértékeli a chatbot kulcsfontosságú aspektusait, ideértve annak személyiségét, a fedélzeti folyamatot, a felhasználói élményt és a hibakezelést.

A CUQ 16 elemből áll, mindegyik 5 pontos Likert skálán értékelve (1 = határozottan nem ért egyet 5 = határozottan egyetért), a pontszámok 16 és 80 között vannak. Ezeket a pontszámokat 100 skálára normalizálják. A 68 vagy annál magasabb CUQ -pontszám elfogadható használhatóságot jelez.
1 hónapos nyomon követés
Genetikai tesztelés (GT) szándékok
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés
A GT szándékait az Ottawa-i döntés-támogatási keretrendszer alapján egy elemből álló kérdéssel kell megvizsgálni, hat olyan lehetőséggel, amely felméri a résztvevők készségét a döntéshozatalban, kezdve a döntések megfontolásától kezdve a már döntés meghozataláig, és valószínűtlen, hogy a változás. Ez az operacionalizálás megragadja az egészségügyi üzenetküldés, az EPPM konstrukció reakciójának fogalmát.
Alapvonal, 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés
Tájékozott döntéshozatali mutatók
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés

Az örökletes rákos ismeretek felmérik az örökletes rák, az öröklési minták, a kockázati tényezők és a genetikai tesztelési következmények megértését egy 10 elemből álló tudásindex felhasználásával, az ASCO irányelvei alapján. A válaszadási lehetőségek között szerepel az "egyetértés", "nem ért egyet" vagy "Nem tudom".

A döntési konfliktust egy 12 elemből álló skálán kell mérni a bizonytalansággal, a tájékozottsággal, a személyes értékekkel és a döntéshozatal támogatásával, plusz 4 tétel a döntésminőséggel kapcsolatban. Az elemeket 5 pontos Likert skálán kell besorolni (Cronbach alfa = 0,78).

A döntés sajnálatát 5 tételes skálán kell megvizsgálni a vészhelyzet/megbánás utáni döntés után (Cronbach's Alpha = 0,81-0,92).

A döntéshozatali elégedettség 6 tételű skálát fog használni (Cronbach alfa = 0,86).

A pszichológiai szorongást a Promis szorongás és a depressziós alskálák felhasználásával kell megvizsgálni.

Az egészségügyi hiedelmek felmérik az észlelt érzékenységet, a genetikai tesztelés önhatékonyságát és a válaszhatékonyságot alskálánként 4 elem felhasználásával (Cronbach alfa = 0,85-0,93).
Alapvonal, 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés
Genetikai tanácsadás (GC) felvétel
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés
A GC -felvételt úgy határozzuk meg, mint a genetikai tanácsadáson áteső résztvevők arányát az alapfelméréstől számított 6 hónapon belül (mind az EUC, mind a RA fegyverek esetében). Ezt az orvosi nyilvántartások dokumentációján keresztül igazolják. Az önjelentésű GC-t nyomon követjük, ha az ellenőrzés nem megvalósítható.
1 hónapos, 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132307
  • Pro2023000964 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel