Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valintoja geenitestauksesta ja riskien oppimisesta älytekniikalla (CATALYST)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on lisätä geneettistä koulutusta ja geneettistä testausta perinnöllisen syöpäriskin selvittämiseksi syövästä selviytyneiden keskuudessa.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Viimeistele digitaalisen CATALYST-intervention (eli relaatioavustajana (RA)) kehitystyö ja optimoi sen käytettävyys.
  2. Arvioi virtaviivaistetun syövän genomisen hoitomallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syövästä selviytyneillä. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: nivelreuman interventio vs. tehostettu normaalihoito (EUC)
  3. Arvioi GC:n ja GT:n käyttöönottoa ja suorita prosessiarviointi GC:n, GT:n ja CATALYST-intervention käytön ja RA:n kanssa tekemisen esteiden/fasilitaattoreiden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Tämä tutkimus kattaa digitaalisen interventioprototyypin jalostuksen käytettävyys- ja käyttöliittymätestauksen avulla sekä monitasoisen CATALYST-intervention pilotti-/toteutettavuustestauksen, joka sisältää uuden digitaalisen syövän geneettisen riskin avustajan, joka sisältää koulutuksen, päätöksenteon tuen ja interaktiivisen älyteknologian. ja tarjoaa henkilökohtaista tietoa perinnöllisistä syöpäriskistä ja geneettisistä testeistä. Tutkimus koostuu kolmesta interventiotestausvaiheesta: Vaihe 1 - Käyttäjätestaus; Vaihe 2 – käytettävyystestaus ja vaihe 3 – pilottitestaus.

Interventioprototyyppiä hiotaan käyttäjätestauksella ja käytettävyystestauksella ottamalla huomioon syöpäpotilaiden palaute kunkin vaiheen aikana. CATALYST-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan 2-haaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (vaihe III), johon osallistui 30 henkilöä (15 kussakin tutkimusryhmässä), jotka on tunnistettu NCCN-kriteerien mukaan suureksi riskiksi perinnöllisen syövän geenimutaatiolle. Ensisijainen kiinnostava tulos on GT:n käyttöönotto. Vaiheen I ja vaiheen II tiedot kerätään ohjatuilla haastatteluilla (televideo tai kasvotusten klinikalla tai muussa molemmille sopivassa paikassa (yhteisökeskuksessa). Vaiheen III kyselyt suoritetaan itse Internetin kautta tai haastattelija puhelimitse. Haastattelut ja kyselyt koostuvat avoimista ja suljetuista kysymyksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttäjä/käytettävyystestaus

    1. Ikä 18 tai vanhempi
    2. Diagnoosin munasarja-, munanjohdin-, peritoneaali-, rinta-, haima-, paksusuolen-, kohdun limakalvo- tai eturauhassyöpä
    3. Puhu/lue ja ymmärrä englantia
    4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
    5. Internet-yhteys (älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella)

  • Satunnaistettu toteutettavuuskoe

    1. Ikä 18 tai vanhempi
    2. Diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, paksusuolensyöpä, rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä 60-vuotiaana tai sitä nuorempana, haimasyöpä tai endometriumin syöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana, alueellinen/metastaattinen /intraduktaalinen eturauhassyöpä tai eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on ≥7 NCCN-ohjeiden mukaan
    3. Puhu/lue ja ymmärrä englantia
    4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
    5. Internet-yhteys (älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella)

    6. Ei ole aiemmin läpikäynyt GT:tä perinnöllisen syöpäalttiuden vuoksi

      Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, koska ituradan geneettistä testausta ei yleensä suositella lapsille, jos testitulokset eivät vaikuta kliiniseen hoitoon. Käyttäjä- ja käytettävyystestausvaiheen osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan toteutettavuuskokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relaatioaine (RA)
RA ARM: n osallistujat saavat kliinisen kirjeen, jonka allekirjoitti laitoksen kliinisen genetiikkaohjelman lääketieteellinen johtaja, jolla on linkki HIPAA-yhteensopivaan RA: hon. RA tarjoaa perinteistä geneettistä neuvontaa (GC) vastaavaa koulutussisältöä virtaviivaisessa muodossa, mukaan lukien videot, päätöksenteon tuki, potilaan suositukset ja reaaliaikainen Q & vastaus. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat neuvotella geneettisen riskin asiantuntijan kanssa ilmaiseksi. Geneettisen testauksen (GT) valinnassa on postitettu pakkaus, jonka tulokset jaetaan osallistujan ja heidän onkologinsa kanssa, jotka on räätälöity havaintoihin. RA rohkaisee osallistujia päättämättömäksi tai haluttomasti jatkaa GT: n kanssa kuulemaan onkologiatoimittajaa ja/tai ajoittamaan GC -nimityksen.
Käyttäytyminen: Relaatioaine (RA)
Koostuu kliinisestä kirjeestä ja sitoutumisesta geneettiseen koulutukseen ja perinnöllisen syöpäriskin geenitestauksen ottoon syövän jälkeenjääneiden keskuudessa.
Muut nimet:
  • Chatbot
  • Päätöksen tukityökalu
  • Alex
  • Digitaalinen terveystyökalu
Active Comparator: Parannettu tavallinen hoito (EUC)
EUC -käsivarren osallistujat saavat kliinisen kirjeen, jonka allekirjoitti laitoksen kliinisen genetiikkaohjelman lääketieteellinen johtaja. Kirje ilmoittaa osallistujille heidän ja heidän perheensä potentiaalisesta riskistään perinnölliseen syöpään liittyvän patogeenisen variantin (PV) kuljettamiseen. Se korostaa heidän kelpoisuuttaan geenitestaukseen (GT), suosittelee lisätietoja geneettisen neuvonnan (GC) nimittämistä ja tarjoamaan linkin Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic -verkkosivustolle. Tutkimusryhmä auttaa helpottamaan GT: tä pyynnöstä. Tulokset jaetaan osallistujan ja heidän onkologinsa kanssa ja räätälöity havaintojen mukaan.
Käyttäytyminen: Parannettu tavallinen hoito (EUC)
Koostuu kliinisestä kirjeestä ja suosituksesta perinnöllisen syöpäriskin geenitestausten suhteen syövän jälkeenjääneiden keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen testaus (GT) otto
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
GT: n imeytyminen määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat geenitestauksen 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta (sekä EUC: lle että RA -aseille). Tämä varmennetaan sairausrekisterien avulla. Itse ilmoitettua GT: tä seurataan, jos todentaminen ei ole mahdollista.
1 kuukauden, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisen aineen (RA) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta

Hyväksyttävyyttä arvioidaan Chatbot -käytettävyyskyselyn (CUQ) avulla, joka arvioi chatbotin keskeisiä näkökohtia, mukaan lukien sen persoonallisuus, ajoneuvonprosessi, käyttökokemus ja virheenkäsittely.

Cuq koostuu 16 tuotteesta, joista kukin on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin eri mieltä arvoon 5 = voimakkaasti samaa mieltä), pisteet vaihtelevat välillä 16-80. Nämä pisteet normalisoidaan asteikkoon 100. CUQ -pistemäärä 68 tai korkeampi osoittaa hyväksyttävän käytettävyyden.
1 kuukauden seuranta
Geneettinen testaus (GT)
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden, 6 kuukauden seuranta
GT-aikomuksia arvioidaan käyttämällä yhden kappaleen kysymystä Ottawan päätöksenteon tukikehyksen perusteella. Kuusi vaihtoehtoa, jotka arvioivat osallistujien valmiutta harjoittaa päätöksentekoa, vaihtelevat siitä, ettei ole harkittu valintojen tekemiseen jo päätöksen tekemiseen ja epätodennäköisen muuttumiseen. Tämä operatiivistaminen kuvaa reaktiivisuuden käsitteen terveysviesteihin, EPPM -rakenteeseen.
Perustaso, yhden kuukauden, 6 kuukauden seuranta
Tietoiset päätöksentekoindikaattorit
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden, 6 kuukauden seuranta

Perinnöllinen syöpätieto arvioi perinnöllisen syövän, perintömallien, riskitekijöiden ja geneettisten testausvaikutusten ymmärtämisen käyttämällä ASCO-ohjeisiin perustuvaa 10-osaista tietoindeksiä. Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat "Hyväksy", "eri mieltä" tai "En tiedä".

Päätöksen konflikti mitataan epävarmuuden 12 kappaleen asteikolla, tietoon, henkilökohtaisiin arvoihin ja tuella päätöksenteossa sekä 4 päätöksen laatua koskevaa kohtaa. Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (Cronbachin alfa = 0,78).

Päätöksen pahoillani arvioidaan viiden kappaleen asteikolla hädän/katumuksen jälkeen päätöksen jälkeen (Cronbachin alfa = 0,81-0,92).

Päätöksen tyytyväisyys käyttää 6-osaista asteikkoa (Cronbachin alfa = 0,86).

Psykologinen tuska arvioidaan käyttämällä promis -ahdistusta ja masennuksen ala -asteikkoja.

Terveysvakuutukset arvioivat havaitun herkkyyden, geenitestauksen itsetehokkuuden ja vasteen tehokkuuden käyttämällä 4 kohdetta ala-asteikolla (Cronbachin alfa = 0,85-0,93).
Perustaso, yhden kuukauden, 6 kuukauden seuranta
Geneettinen neuvonta (GC)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
GC: n imeytyminen määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka käyvät geneettisen neuvontaa 6 kuukauden kuluessa lähtötutkimuksesta (sekä EUC: lle että RA -aseille). Tämä varmennetaan sairausrekisterien avulla. Itse ilmoitettua GC: tä seurataan, jos todentaminen ei ole mahdollista.
1 kuukauden, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132307
  • Pro2023000964 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa