Opciones sobre pruebas genéticas y conocer su riesgo con tecnología inteligente (CATALYST)
El objetivo de este estudio observacional es aumentar la educación genética y las pruebas genéticas para detectar el riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer.
Los objetivos del estudio son:
- Finalizar el desarrollo y optimizar la usabilidad de la intervención digital CATALYST (es decir, también conocida como asistente relacional (RA))
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un modelo simplificado de prestación de atención genómica del cáncer en sobrevivientes de cáncer. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: la intervención de AR versus la atención habitual mejorada (EUC)
- Evaluar la aceptación de GC y GT y realizar una evaluación del proceso para medir las barreras/facilitadores para GC, GT y el uso de la intervención CATALYST y el compromiso con la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación:
Este estudio abarca el refinamiento del prototipo de intervención digital a través de pruebas de usabilidad y de interfaz de usuario, y pruebas piloto/de viabilidad posteriores de una intervención multinivel, CATALYST, que incluye un novedoso asistente digital de riesgo genético de cáncer que incorpora educación, apoyo a la toma de decisiones y tecnología inteligente interactiva. y proporciona información personalizada sobre el riesgo de cáncer hereditario y pruebas genéticas. El estudio constará de tres etapas de prueba de intervención: Fase 1: Prueba de usuario; Fase 2 - Pruebas de usabilidad y Fase 3 - Pruebas piloto.
Se realizarán pruebas de usuario y pruebas de usabilidad para perfeccionar el prototipo de intervención incorporando los comentarios de los pacientes con cáncer durante cada fase. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención CATALYST se evaluarán en un estudio piloto controlado aleatorio de dos brazos (Fase III) de 30 individuos (15 en cada brazo del estudio) identificados como de alto riesgo de sufrir una mutación genética del cáncer hereditario según los criterios de la NCCN. El principal resultado de interés es la captación de GT. Los datos se recopilarán mediante entrevistas guiadas (televideo o cara a cara en la clínica u otro lugar mutuamente conveniente (centro comunitario) para la Fase I y la Fase II. Las encuestas de la Fase III serán autoadministradas a través de Internet o por un entrevistador por teléfono. Las entrevistas y encuestas consistirán en preguntas abiertas y cerradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pruebas de usuario/usabilidad
- 18 años o más
- Diagnosticado de cáncer de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal, de mama, de páncreas, colorrectal, de endometrio o de próstata.
- Habla/lee y entiende inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener acceso a Internet (a través de teléfono inteligente, tableta o computadora)
Ensayo aleatorio de viabilidad
- 18 años o más
- Diagnosticado con cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario, cáncer colorrectal, cáncer de mama a los 50 años o menos o cáncer de mama triple negativo a los 60 años o menos, cáncer de páncreas o cáncer de endometrio a los 50 años o menos, regional/metastásico /cáncer de próstata intraductal o cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≥7 según las pautas del NCCN
- Habla/lee y entiende inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener acceso a Internet (a través de teléfono inteligente, tableta o computadora)
No haberse sometido previamente a GT por predisposición hereditaria al cáncer.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tendrán 18 años o más porque las pruebas genéticas de la línea germinal generalmente no se recomiendan en niños cuando los resultados de la prueba no afectarían el manejo clínico. Los participantes de las fases de prueba de usuario y usabilidad no son elegibles para participar en la prueba de viabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente relacional (RA)
Los participantes en el RA ARM recibirán una carta clínica firmada por el Director Médico del Programa de Genética Clínica de la Institución con un enlace a la RA compatible con HIPAA.
La RA proporcionará contenido educativo equivalente a la asesoramiento genético tradicional (GC) en un formato simplificado, incluidos videos, apoyo a las decisiones, testimonios de pacientes y preguntas y respuestas en tiempo real.
Se informará a los participantes que pueden consultar con un especialista en riesgos genéticos sin costo sin costo.
Aquellos que opten por pruebas genéticas (GT) tendrán un kit por correo, con resultados compartidos con el participante y su oncólogo, adaptados a los hallazgos.
Los participantes indecisos o no están dispuestos a proceder con GT serán alentados por la AR a consultar a su proveedor de oncología y/o programar una cita de GC.
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Consiste en una carta clínica y un compromiso con la educación genética y la absorción de pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes en el brazo EUC recibirán una carta clínica firmada por el director médico del programa de genética clínica de la institución.
La carta informará a los participantes sobre el riesgo potencial de su familia y su familia de llevar una variante patogénica (PV) asociada con el cáncer hereditario.
Hará hincapié en su elegibilidad para las pruebas genéticas (GT), recomendará considerar una cita de asesoramiento genético (GC) para obtener más información y proporcionar un enlace al sitio web de alto riesgo de Rutgers Cancer Institute de alto riesgo.
El equipo de estudio ayudará a facilitar GT a pedido.
Los resultados se compartirán con el participante y su oncólogo y se adaptarán de acuerdo con los hallazgos.
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Consiste en una carta clínica y recomendación para las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de pruebas genéticas (GT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 6 meses
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La absorción de GT se definirá como la proporción de participantes que se someten a pruebas genéticas dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia (tanto para los brazos EUC como para RA).
Esto se verificará a través de la documentación de registros médicos.
GT autoinformado se rastreará si la verificación no es factible.
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Seguimiento de 1 mes, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del agente relacional (RA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La aceptabilidad se evaluará utilizando el cuestionario de usabilidad de chatbot (CUQ), que evalúa los aspectos clave del chatbot, incluida su personalidad, proceso de incorporación, experiencia del usuario y manejo de errores. El CUQ consta de 16 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con puntajes que van de 16 a 80. Estos puntajes se normalizarán a una escala de 100. Una puntuación CUQ de 68 o más indicará una usabilidad aceptable. |
Seguimiento de 1 mes
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Intenciones de pruebas genéticas (GT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Las intenciones de GT se evaluarán utilizando una pregunta de un solo elemento basada en el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa, con seis opciones que evalúan la preparación de los participantes para participar en la toma de decisiones, desde no considerar las opciones hasta haber tomado una decisión y ser poco probable que cambie.
Esta operacionalización captura el concepto de reactancia a la mensajería de salud, una construcción EPPM.
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Línea de base, 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Indicadores informados de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, seguimiento de 6 meses
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El conocimiento hereditario del cáncer evaluará la comprensión del cáncer hereditario, los patrones de herencia, los factores de riesgo e implicaciones de las pruebas genéticas utilizando un índice de conocimiento de 10 ítems basado en las pautas de ASCO. Las opciones de respuesta incluyen "de acuerdo", "en desacuerdo" o "No sé". El conflicto de decisiones se medirá con una escala de 12 ítems sobre incertidumbre, ser informado, valores personales y apoyo en la toma de decisiones, más 4 ítems en calidad de decisión. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (Alpha de Cronbach = 0.78). El arrepentimiento de la decisión se evaluará utilizando una escala de 5 ítems en la angustia/remordimiento después de la decisión (Alpha de Cronbach = 0.81-0.92). La satisfacción de la decisión utilizará una escala de 6 ítems (alfa de Cronbach = 0.86). La angustia psicológica se evaluará utilizando las subescalas de ansiedad y depresión de Promis. Las creencias de salud evaluarán la susceptibilidad percibida, la autoeficacia para las pruebas genéticas y la eficacia de la respuesta utilizando 4 ítems por subescala (alfa de Cronbach = 0.85-0.93). |
Línea de base, 1 mes, seguimiento de 6 meses
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Absorción de asesoramiento genético (GC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes, 6 meses
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La absorción de GC se definirá como la proporción de participantes que se someten a asesoramiento genético dentro de los 6 meses posteriores a la encuesta de referencia (tanto para los brazos EUC como para RA).
Esto se verificará a través de la documentación de registros médicos.
Se rastreará el GC autoinformado si la verificación no es factible.
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Seguimiento de 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Ováricas
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- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Eritropoyetina
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 132307
- Pro2023000964 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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