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스마트 기술을 통한 유전자 검사 및 위험 학습에 대한 선택 (CATALYST)

2026년 3월 4일 업데이트: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

이 관찰 연구의 목표는 암 생존자들의 유전성 암 위험에 대한 유전자 교육과 유전자 검사를 늘리는 것입니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. CATALYST 디지털 개입(예: 관계 보조자(RA)라고도 함)의 개발을 마무리하고 유용성을 최적화합니다.
  2. 암 생존자에 대한 간소화된 암 게놈 치료 제공 모델의 타당성과 수용성을 평가합니다. 참가자는 RA 중재와 강화된 일반 치료(EUC)라는 두 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  3. GC 및 GT 활용을 평가하고 프로세스 평가를 수행하여 GC, GT, CATALYST 개입 및 RA 참여에 대한 장벽/촉진 요인을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 방법:

이 연구는 유용성 및 사용자 인터페이스 테스트를 통한 디지털 개입 프로토타입의 개선과 교육, 의사 결정 지원, 대화형 스마트 기술을 통합한 새로운 디지털 암 유전 위험 보조 장치를 포함하는 다단계 개입 CATALYST의 후속 파일럿/타당성 테스트를 포함합니다. 유전성 암 위험 및 유전자 검사에 관한 개인별 정보를 제공합니다. 이 연구는 세 가지 개입 테스트 단계로 구성됩니다. 1단계 - 사용자 테스트; 2단계 - 유용성 테스트 및 3단계 - 파일럿 테스트.

각 단계에서 암 환자의 피드백을 통합하여 개입 프로토타입을 개선하기 위해 사용자 테스트 및 유용성 테스트가 수행됩니다. CATALYST 개입의 타당성과 수용성은 NCCN 기준에 따라 유전성 암 유전자 돌연변이에 대한 고위험으로 확인된 30명(각 연구군에서 15명)을 대상으로 한 2군 무작위 대조 파일럿 연구(3상)에서 평가될 예정입니다. 관심의 주요 결과는 GT 흡수입니다. 데이터는 1단계 및 2단계에 대해 가이드 인터뷰(텔레비디오 또는 진료소 또는 기타 상호 편리한 위치(커뮤니티 센터)에서 대면)를 통해 수집됩니다. 3단계 설문조사는 인터넷을 통해 자체적으로 진행되거나 면접관이 전화를 통해 진행됩니다. 인터뷰와 설문조사는 개방형 질문과 폐쇄형 질문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사용자/사용성 테스트

    1. 18세 이상
    2. 난소암, 나팔관암, 복막암, 유방암, 췌장암, 대장암, 자궁내막암 또는 전립선암으로 진단된 경우
    3. 영어로 말하고 읽고 이해하세요
    4. 사전 동의를 제공할 수 있음
    5. 인터넷 접속 가능(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 통해)

  • 타당성 무작위 시험

    1. 18세 이상
    2. 50세 이하의 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 대장암, 유방암 또는 60세 이하의 삼중음성 유방암, 50세 이하의 췌장암, 자궁내막암으로 진단된 국소성/전이성 /NCCN 가이드라인에 따라 글리슨 점수가 7점 이상인 관내 전립선암 또는 전립선암
    3. 영어로 말하고 읽고 이해하세요
    4. 사전 동의를 제공할 수 있음
    5. 인터넷 접속 가능(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 통해)

    6. 이전에 유전성 암 소인으로 인해 GT 치료를 받은 적이 없습니다.

      제외 기준:

  • 테스트 결과가 임상 관리에 영향을 미치지 않는 어린이에게는 일반적으로 생식선 유전자 테스트가 권장되지 않으므로 참가자는 18세 이상입니다. 사용자 및 사용성 테스트 단계의 참가자는 타당성 평가에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관계 에이전트 (RA)
RA ARM의 참가자는 HIPAA 호환 RA에 대한 링크와 함께 기관의 임상 유전학 프로그램 의료 책임자가 서명 한 임상 편지를 받게됩니다. RA는 비디오, 의사 결정 지원, 환자 평가 및 실시간 Q & A를 포함하여 간소화 된 형식의 전통적인 유전자 상담 (GC)에 해당하는 교육 내용을 제공합니다. 참가자들은 무료로 유전자 위험 전문가와 상담 할 수 있음을 알게됩니다. 유전자 검사 (GT)를 선택하는 사람들은 참가자 및 종양 전문의와 공유 된 결과에 맞게 키트를 우송 할 것입니다. 미정의 또는 GT를 진행하지 않으려는 참가자는 RA에 의해 종양학 제공 업체와 상담하거나 GC 약속을 예약하도록 권장됩니다.
행동: 관계 에이전트 (RA)
암 생존자들 사이에서 유전자 교육과 유전자 교육과 유전자 검사 섭취와 관련된 임상 문자와 참여로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 챗봇
  • 의사 결정 지원 도구
  • 알렉스
  • 디지털 건강 도구
활성 비교기: 향상된 일반 치료 (EUC)
EUC ARM의 참가자는 기관의 임상 유전학 프로그램의 의료 책임자가 서명 한 임상 편지를 받게됩니다. 이 서한은 참가자들에게 유전성 암과 관련된 병원성 변이체 (PV)를 운반 할 수있는 가족의 잠재적 위험을 알려줄 것입니다. 유전자 검사 자격 (GT)을 강조하고, 추가 정보를 위해 유전자 상담 (GC) 약속을 고려하고 Rutgers Cancer Institute 고위험 클리닉 웹 사이트에 대한 링크를 제공 할 것을 권장합니다. 연구팀은 요청시 GT를 촉진하는 데 도움을 줄 것입니다. 결과는 참가자 및 종양 전문의와 공유되고 결과에 따라 조정됩니다.
행동: 향상된 일반 치료 (EUC)
암 생존자들 사이에서 유전성 암 위험에 대한 유전자 검사에 대한 임상 문자와 권장 사항으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사 (GT) 흡수
기간: 1 개월, 6 개월 후속 조치
GT 흡수는 기준선 조사 후 6 개월 이내에 유전자 검사를받는 참가자의 비율 (EUC 및 RA 암 모두)으로 정의됩니다. 이것은 의료 기록 문서를 통해 확인됩니다. 검증이 가능하지 않은 경우 자체보고 GT가 추적됩니다.
1 개월, 6 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관계 에이전트 (RA)의 수용 가능성
기간: 1 개월 후속 조치

수용 가능성은 챗봇 유용성 설문지 (CUQ)를 사용하여 평가되며,이 챗봇의 성격, 온 보딩 프로세스, 사용자 경험 및 오류 처리를 포함한 챗봇의 주요 측면을 평가합니다.

CUQ는 16 개의 항목으로 구성되며 각각 5 점 리 커트 척도 (1 = 5 = 강하게 동의하지 않음)로 16 ~ 80 범위의 점수로 구성됩니다. 이 점수는 100 스케일로 정규화됩니다. CUQ 점수 68 이상은 허용 가능한 유용성을 나타냅니다.
1 개월 후속 조치
유전자 검사 (GT) 의도
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 추적 관찰
GT 의도는 오타와 의사 결정 지원 프레임 워크를 기반으로 한 단일 항목 질문을 사용하여 평가 될 것이며, 의사 결정에 참여할 수있는 참가자의 준비를 평가하는 것에서부터 이미 결정을 내리고 결정을 내릴 가능성에 이르기까지 다양한 6 가지 옵션이 있습니다. 이 운영은 EPPM 구성 인 건강 메시징에 대한 리액턴스 개념을 포착합니다.
기준선, 1 개월, 6 개월 추적 관찰
정보에 입각 한 의사 결정 지표
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 추적 관찰

유전성 암 지식은 ASCO 지침을 기반으로 한 10 개 항목 지식 지수를 사용하여 유전성 암, 상속 패턴, 위험 요소 및 유전자 검사 영향에 대한 이해를 평가할 것입니다. 응답 옵션에는 "동의", "동의하지 않는"또는 "모르겠다"가 포함됩니다.

의사 결정 충돌은 불확실성, 정보, 개인 가치 및 의사 결정에 대한 지원, 의사 결정 품질에 대한 4 가지 항목에 대한 12 개 항목 척도로 측정됩니다. 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (Cronbach 's alpha = 0.78).

결정 후회는 결정 후 조난/후회에서 5 개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다 (Cronbach 's alpha = 0.81-0.92).

의사 결정 만족도는 6 항목 척도 (Cronbach 's alpha = 0.86)를 사용합니다.

PROMIS 불안 및 우울증 하위 척도를 사용하여 심리적 고통이 평가 될 것입니다.

건강 신념은 서브 스케일 당 4 개 항목을 사용하여 인식 된 감수성, 유전자 검사에 대한 자기 효능 및 반응 효능을 평가할 것입니다 (Cronbach 's alpha = 0.85-0.93).
기준선, 1 개월, 6 개월 추적 관찰
유전자 상담 (GC) 흡수
기간: 1 개월, 6 개월 후속 조치
GC 흡수는 기준선 조사 후 6 개월 이내에 유전자 상담을받는 참가자의 비율로 정의됩니다 (EUC 및 RA 암 모두). 이것은 의료 기록 문서를 통해 확인됩니다. 확인이 가능하지 않은 경우 자체보고 GC가 추적됩니다.
1 개월, 6 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 132307
  • Pro2023000964 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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