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Entscheidungen zu Gentests und Kennenlernen Ihres Risikos mit intelligenter Technologie (CATALYST)

4. März 2026 aktualisiert von: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die genetische Aufklärung und Gentests für das erbliche Krebsrisiko bei Krebsüberlebenden zu verbessern.

Die Studienziele sind:

  1. Schließen Sie die Entwicklung ab und optimieren Sie die Benutzerfreundlichkeit der digitalen Intervention CATALYST (auch bekannt als relationaler Assistent (RA)).
  2. Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines optimierten Modells für die Bereitstellung genomischer Krebsversorgung bei Krebsüberlebenden. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: der RA-Intervention vs. Enhanced Normal Care (EUC)
  3. Bewerten Sie die Aufnahme von GC und GT und führen Sie eine Prozessbewertung durch, um Hindernisse/Förderer für GC, GT und die Nutzung der CATALYST-Intervention und das Engagement mit der RA zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und Methoden:

Diese Studie umfasst die Verfeinerung des Prototyps der digitalen Intervention durch Tests der Benutzerfreundlichkeit und der Benutzeroberfläche sowie die anschließende Pilot-/Machbarkeitsprüfung einer mehrstufigen Intervention, CATALYST, die einen neuartigen digitalen Assistenten für das genetische Krebsrisiko umfasst, der Aufklärung, Entscheidungsunterstützung und interaktive intelligente Technologie umfasst und bietet personalisierte Informationen zum erblichen Krebsrisiko und zu Gentests. Die Studie wird aus drei Interventionstestphasen bestehen: Phase 1 – Benutzertests; Phase 2 – Usability-Tests und Phase 3 – Pilottests.

Zur Verfeinerung des Interventionsprototyps werden Benutzertests und Usability-Tests durchgeführt, indem in jeder Phase das Feedback von Krebspatienten einbezogen wird. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CATALYST-Intervention wird in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (Phase III) mit 30 Personen (15 in jedem Studienarm) evaluiert, bei denen gemäß den NCCN-Kriterien ein hohes Risiko für eine erbliche Krebsgenmutation festgestellt wurde. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die GT-Aufnahme. Die Daten werden über geführte Interviews (Televideo oder persönlich in der Klinik oder einem anderen für beide Seiten geeigneten Ort (Gemeindezentrum) für Phase I und Phase II gesammelt. Phase-III-Umfragen werden über das Internet selbst oder per Telefon durch den Interviewer durchgeführt. Interviews und Umfragen bestehen aus offenen und geschlossenen Fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer-/Usability-Tests

    1. Alter: 18 Jahre oder älter
    2. Bei Ihnen wurde Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Endometrium- oder Prostatakrebs diagnostiziert
    3. Sprechen/lesen und verstehen Sie Englisch
    4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    5. Internetzugang haben (per Smartphone, Tablet oder Computer)

  • Randomisierte Machbarkeitsstudie

    1. Alter: 18 Jahre oder älter
    2. Diagnose: epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs im Alter von 50 Jahren oder jünger oder dreifach negativer Brustkrebs im Alter von 60 Jahren oder jünger, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Endometriumkrebs im Alter von 50 Jahren oder jünger, regional/metastasierend /intraduktaler Prostatakrebs oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≥7 gemäß den NCCN-Richtlinien
    3. Sprechen/lesen und verstehen Sie Englisch
    4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    5. Internetzugang haben (per Smartphone, Tablet oder Computer)

    6. Sie haben sich noch nie einer GT wegen einer erblichen Krebsveranlagung unterzogen

      Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, da Keimbahn-Gentests bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen werden, wenn die Testergebnisse keinen Einfluss auf das klinische Management haben. Teilnehmer der Benutzer- und Usability-Testphase sind nicht berechtigt, an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relational Agent (RA)
Die Teilnehmer des RA-Arms erhalten einen klinischen Brief, der vom medizinischen Direktor des klinischen Genetikprogramms der Institution unterzeichnet wurde und eine Verbindung zur HIPAA-konformen RA-RA hat. Die RA wird Bildungsinhalte in einem optimierten Format, einschließlich Videos, Entscheidungsunterstützung, Patientenaussagen und Echtzeit-Fragen und Antworten, der traditionellen genetischen Beratung (GC) entsprechen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie kostenlos mit einem genetischen Risikospezialisten konsultieren können. Diejenigen, die sich für Gentests (GT) entscheiden, werden ein Kit verschickt, wobei die Ergebnisse mit dem Teilnehmer und ihrem Onkologen auf die Ergebnisse zugeschnitten sind. Die Teilnehmer unentschlossen oder nicht bereit, mit GT fortzufahren, werden von der RA dazu ermutigt, ihren Onkologieanbieter zu konsultieren und/oder einen GC -Termin zu vereinbaren.
Verhalten: Relational Agent (RA)
Besteht aus einem klinischen Brief und einer Auseinandersetzung mit der genetischen Ausbildung und der Aufnahme von Gentests auf erblicher Krebsrisiko bei Krebsüberlebenden.
Andere Namen:
  • Chatbot
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
  • Alex
  • Digitales Gesundheitsinstrument
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer am EUC ARM erhalten einen klinischen Brief, der vom medizinischen Direktor des klinischen Genetikprogramms der Institution unterzeichnet wurde. Der Brief wird die Teilnehmer über das potenzielle Risiko ihrer Familie für die Trage einer pathogenen Variante (PV) im Zusammenhang mit erblichen Krebs informieren. Es wird ihre Berechtigung für Gentests (GT) unterstreichen, einen Termin für genetische Beratung (GC) für weitere Informationen in Betracht ziehen und einen Link zur Website der Hochrisiko-Klinik der Rutgers Cancer Institute enthalten. Das Studienteam wird auf Anfrage bei der Erleichterung des GT helfen. Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer und ihrem Onkologen geteilt und nach den Ergebnissen zugeschnitten.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege (EUC)
Besteht aus einem klinischen Brief und einer Empfehlung für Gentests auf erblicher Krebsrisiko bei Krebsüberlebenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gentest (GT) Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monate, 6-Monats-Follow-up
Die GT -Aufnahme wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Basisumfrage (für EUC- und RA -Arme) Gentests unterzogen werden. Dies wird durch Dokumentation von Krankenakten überprüft. Der selbst gemeldete GT wird verfolgt, wenn die Überprüfung nicht möglich ist.
1 Monate, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des relationalen Agenten (RA)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up

Die Akzeptanz wird anhand des Chatbot Usability Fragebogens (CUQ) bewertet, der wichtige Aspekte des Chatbots, einschließlich seiner Persönlichkeit, des Onboarding -Prozesses, der Benutzererfahrung und der Fehlerbehandlung, bewertet.

Der Cuq besteht aus 16 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimmt nicht zu 5 = stimmen zu, mit Punkten zu stimmen), wobei die Werte zwischen 16 und 80 liegen. Diese Ergebnisse werden auf eine Skala von 100 normalisiert. Ein CUQ -Wert von 68 oder höher zeigt eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit.
1-Monats-Follow-up
Gentest (GT) Absichten
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 6-Monats-Follow-up
GT-Absichten werden anhand einer einzelnen Frage bewertet, die auf dem Ottawa-Entscheidungsunterstützungsrahmen basiert, mit sechs Optionen, die die Bereitschaft der Teilnehmer zur Entscheidungsfindung beurteilen, von der Nicht-Berücksichtigung der Entscheidungen bis hin zur Entscheidung, die bereits eine Entscheidung getroffen hat und sich nicht ändern kann. Diese Operationalisierung erfasst das Konzept der Reaktanz auf Gesundheit Messaging, ein EPPM -Konstrukt.
Grundlinie, 1 Monate, 6-Monats-Follow-up
Informierte Entscheidungsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 6-Monats-Follow-up

Das Erbkrebswissen wird das Verständnis erblicher Krebs, Erbschaftsmuster, Risikofaktoren und Gentest-Implikationen unter Verwendung eines 10-Punkte-Wissensindex beruht, der auf ASCO-Richtlinien basiert. Zu den Antwortoptionen gehören "Einverstanden", "nicht zustimmen" oder "Ich weiß nicht".

Entscheidungskonflikt wird mit einer 12-Punkte-Skala über Unsicherheit, informierte, persönliche Werte und Unterstützung bei der Entscheidungsfindung sowie 4 Punkte zur Entscheidungsqualität gemessen. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Cronbachs Alpha = 0,78).

Das Entschlossenheit bedauere wird anhand einer 5-Punkte-Skala für Not-/Reue nach der Entscheidung bewertet (Cronbachs Alpha = 0,81-0,92).

Die Entscheidungszufriedenheit wird eine 6-Punkte-Skala verwenden (Cronbachs Alpha = 0,86).

Psychische Belastung wird anhand der Subskalen von Promis Angst und Depression bewertet.

Gesundheitsüberzeugungen werden die wahrgenommene Anfälligkeit, Selbstwirksamkeit für Gentests und die Wirksamkeit der Reaktion unter Verwendung von 4 Elementen pro Subskala bewerten (Cronbachs Alpha = 0,85-0,93).
Grundlinie, 1 Monate, 6-Monats-Follow-up
Genetische Beratung (GC) Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monate, 6-Monats-Follow-up
Die GC -Aufnahme wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Basisumfrage (sowohl für die EUC- als auch für die RA -Waffen) genetische Beratung unterzogen werden. Dies wird durch Dokumentation von Krankenakten überprüft. Selbst berichtete GC wird verfolgt, wenn die Überprüfung nicht möglich ist.
1 Monate, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132307
  • Pro2023000964 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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