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Entscheidungen zu Gentests und Kennenlernen Ihres Risikos mit intelligenter Technologie (CATALYST)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die genetische Aufklärung und Gentests für das erbliche Krebsrisiko bei Krebsüberlebenden zu verbessern.

Die Studienziele sind:

  1. Schließen Sie die Entwicklung ab und optimieren Sie die Benutzerfreundlichkeit der digitalen Intervention CATALYST (auch bekannt als relationaler Assistent (RA)).
  2. Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines optimierten Modells für die Bereitstellung genomischer Krebsversorgung bei Krebsüberlebenden. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: der RA-Intervention vs. Enhanced Normal Care (EUC)
  3. Bewerten Sie die Aufnahme von GC und GT und führen Sie eine Prozessbewertung durch, um Hindernisse/Förderer für GC, GT und die Nutzung der CATALYST-Intervention und das Engagement mit der RA zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und Methoden:

Diese Studie umfasst die Verfeinerung des Prototyps der digitalen Intervention durch Tests der Benutzerfreundlichkeit und der Benutzeroberfläche sowie die anschließende Pilot-/Machbarkeitsprüfung einer mehrstufigen Intervention, CATALYST, die einen neuartigen digitalen Assistenten für das genetische Krebsrisiko umfasst, der Aufklärung, Entscheidungsunterstützung und interaktive intelligente Technologie umfasst und bietet personalisierte Informationen zum erblichen Krebsrisiko und zu Gentests. Die Studie wird aus drei Interventionstestphasen bestehen: Phase 1 – Benutzertests; Phase 2 – Usability-Tests und Phase 3 – Pilottests.

Zur Verfeinerung des Interventionsprototyps werden Benutzertests und Usability-Tests durchgeführt, indem in jeder Phase das Feedback von Krebspatienten einbezogen wird. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CATALYST-Intervention wird in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (Phase III) mit 30 Personen (15 in jedem Studienarm) evaluiert, bei denen gemäß den NCCN-Kriterien ein hohes Risiko für eine erbliche Krebsgenmutation festgestellt wurde. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die GT-Aufnahme. Die Daten werden über geführte Interviews (Televideo oder persönlich in der Klinik oder einem anderen für beide Seiten geeigneten Ort (Gemeindezentrum) für Phase I und Phase II gesammelt. Phase-III-Umfragen werden über das Internet selbst oder per Telefon durch den Interviewer durchgeführt. Interviews und Umfragen bestehen aus offenen und geschlossenen Fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer-/Usability-Tests

    1. Alter: 18 Jahre oder älter
    2. Bei Ihnen wurde Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm-, Endometrium- oder Prostatakrebs diagnostiziert
    3. Sprechen/lesen und verstehen Sie Englisch
    4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    5. Internetzugang haben (per Smartphone, Tablet oder Computer)

  • Randomisierte Machbarkeitsstudie

    1. Alter: 18 Jahre oder älter
    2. Diagnose: epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs, Darmkrebs, Brustkrebs im Alter von 50 Jahren oder jünger oder dreifach negativer Brustkrebs im Alter von 60 Jahren oder jünger, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Endometriumkrebs im Alter von 50 Jahren oder jünger, regional/metastasierend /intraduktaler Prostatakrebs oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≥7 gemäß den NCCN-Richtlinien
    3. Sprechen/lesen und verstehen Sie Englisch
    4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    5. Internetzugang haben (per Smartphone, Tablet oder Computer)

    6. Sie haben sich noch nie einer GT wegen einer erblichen Krebsveranlagung unterzogen

      Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, da Keimbahn-Gentests bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen werden, wenn die Testergebnisse keinen Einfluss auf das klinische Management haben. Teilnehmer der Benutzer- und Usability-Testphase sind nicht berechtigt, an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relationaler Agent (RA)
RA-Teilnehmer erhalten Zugang zu Alex, dem RA. Nach Abschluss des RA können RA-Teilnehmer direkt zum GT übergehen.
Diagnosetest: Relationaler Agent
Alex wurde als interaktive und personalisierte Bildungs- und Entscheidungsunterstützungsintervention für intelligente Geräte entwickelt und führt die Teilnehmer durch die wichtigsten Primärphasen der Beurteilung des persönlichen Risikos für erblich bedingten Krebs, bietet genetische Aufklärung, Krebsstammbaum, Patientenberichte, stellt und beantwortet Fragen und für diejenigen, die wählen, erleichtert Gentests und rationalisiert die Offenlegung von Testergebnissen.
Andere Namen:
  • Chatbot
  • Tool zur Entscheidungsunterstützung
  • Alex
  • Digitales Gesundheitstool
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
EUC-Teilnehmer erhalten einen klinischen Brief, der sie über ihr erhöhtes Risiko für erblich bedingten Krebs, die Verfügbarkeit von GC- und GT-Diensten und Kontaktinformationen zur Vereinbarung eines Termins mit einem genetischen Berater im LIFE Center informiert.
Sonstiges: Klinischer Brief
Der Brief wird von Dr. Toppmeyer unterzeichnet und enthält eine Empfehlung, sich für eine genetische Krebsrisikobewertung an das Life Center zu wenden und eine GT in Betracht zu ziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gentest-Inanspruchnahme
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Teilnehmer, die im Rahmen der Studie genetische Beratung und/oder genetische Tests erhalten, werden über Selbstberichte zu Umfragen und Testaufträgen verfolgt und durch die von den Teilnehmern bereitgestellten Testergebnisse überprüft. Für externe genetische Beratung und genetische Tests verwenden wir einen Selbstbericht, der validiert wird, indem wir nach dem Namen der Klinik/des Beraters und einer Kopie des Testberichts fragen.
1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des relationalen Agenten
Zeitfenster: Vormachbarkeitsstudie

Gemessen durch Benutzer- und Benutzerfreundlichkeitstests, ein 45-60-minütiges geführtes Interview, das virtuell von geschulten Rutgers CINJ-Studienmitarbeitern moderiert und entweder auf Rutgers‘ HIPAA-konformen Microsoft Teams oder Zoom aufgezeichnet wurde, wo Benutzer mit dem Relational Agent interagieren.

Mithilfe von Benutzertests lässt sich feststellen, ob die digitale Intervention vom beabsichtigten Benutzer verwendet wird und wie der Benutzer damit interagiert. Diese Phase konzentriert sich auf inhaltsbezogene Probleme und holt erstes Feedback zur Navigation in der Benutzerschnittstelle ein. Anschließend wird der Alex RA-Prototyp entsprechend geändert.

Durch Usability-Tests wird sichergestellt, dass Benutzer die RA effektiv nutzen können, um Aufgaben zu erledigen, technische Probleme zu identifizieren und Feedback zu Problemen mit der Site-Navigation zu erhalten. Anschließend wird der Alex RA-Prototyp entsprechend geändert.

Die Datensättigung ist erreicht, wenn keine neuen Informationen zum Thema gewonnen werden.
Vormachbarkeitsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director, Center for Cancer Health Equity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132307
  • Pro2023000964 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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