Escolhas sobre testes genéticos e aprendizado sobre seus riscos com tecnologia inteligente (CATALYST)
O objetivo deste estudo observacional é aumentar a educação genética e os testes genéticos para o risco de câncer hereditário entre os sobreviventes do câncer.
Os objetivos do estudo são:
- Finalizar o desenvolvimento e otimizar a usabilidade da intervenção digital CATALYST (ou seja, também conhecida como assistente relacional (RA))
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um modelo simplificado de prestação de cuidados genômicos do câncer em sobreviventes do câncer. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: a intervenção AR vs. cuidados habituais aprimorados (EUC)
- Avaliar a adesão à GC e GT e realizar uma avaliação do processo para medir as barreiras/facilitadores à GC, GT e à utilização da intervenção CATALYST e ao envolvimento com a AR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa:
Este estudo abrange o refinamento do protótipo de intervenção digital por meio de testes de usabilidade e interface de usuário, e subsequente teste piloto/viabilidade de uma intervenção multinível, CATALYST, que inclui um novo assistente digital de risco genético de câncer que incorpora educação, suporte à decisão, tecnologia inteligente interativa e fornece informações personalizadas sobre risco de câncer hereditário e testes genéticos. O estudo será composto por três etapas de testes de intervenção: Fase 1 - Teste com Usuários; Fase 2 – Teste de Usabilidade e Fase 3 – Teste Piloto.
Testes de usuário e testes de usabilidade serão feitos para refinar o protótipo de intervenção, incorporando o feedback dos pacientes com câncer durante cada fase. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção CATALYST serão avaliadas em um estudo piloto randomizado controlado de 2 braços (Fase III) de 30 indivíduos (15 em cada braço do estudo) identificados como de alto risco para uma mutação hereditária do gene do câncer de acordo com os critérios da NCCN. O principal resultado de interesse é a absorção de GT. Os dados serão coletados por meio de entrevistas guiadas (televídeo ou presencial na clínica ou outro local mutuamente conveniente (centro comunitário) para a Fase I e Fase II. As pesquisas da Fase III serão autoadministradas pela Internet ou por entrevistador por telefone. As entrevistas e pesquisas serão compostas por perguntas abertas e fechadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Teste de usuário/usabilidade
- Idade 18 ou mais
- Diagnosticado com câncer de ovário, trompa de Falópio, peritoneal, mama, pâncreas, colorretal, endometrial ou próstata
- Falar/ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso à Internet (via smartphone, tablet ou computador)
Estudo randomizado de viabilidade
- Idade 18 ou mais
- Diagnosticado com câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio, câncer peritoneal primário, câncer colorretal, câncer de mama aos 50 anos ou menos ou câncer de mama triplo negativo aos 60 anos ou menos, câncer de pâncreas ou câncer endometrial aos 50 anos ou menos, regional/metastático /câncer de próstata intraductal ou câncer de próstata com pontuação de Gleason ≥7 de acordo com as diretrizes da NCCN
- Falar/ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso à Internet (via smartphone, tablet ou computador)
Não ter sido submetido anteriormente a GT por predisposição hereditária ao câncer
Critério de exclusão:
- Os participantes terão 18 anos de idade ou mais porque os testes genéticos da linha germinativa geralmente não são recomendados em crianças quando os resultados do teste não afetariam o manejo clínico. Os participantes das fases de teste de usuário e usabilidade não são elegíveis para participar do teste de viabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente Relacional (RA)
Os participantes do braço AR receberão uma carta clínica assinada pelo diretor médico do programa de genética clínica da instituição com um link para a RA compatível com a HIPAA.
A AR fornecerá conteúdo educacional equivalente ao aconselhamento genético tradicional (GC) em um formato simplificado, incluindo vídeos, suporte à decisão, depoimentos de pacientes e perguntas e respostas em tempo real.
Os participantes serão informados de que podem consultar um especialista em risco genético sem nenhum custo.
Aqueles que optam por testes genéticos (GT) terão um kit enviado a eles, com resultados compartilhados com o participante e seu oncologista, adaptados às descobertas.
Os participantes indecisam ou não quererem prosseguir com a GT serão incentivados pela RA a consultar seu provedor de oncologia e/ou agendar uma nomeação do GC.
|
Consiste em uma carta clínica e envolvimento com a educação genética e a captação de testes genéticos para o risco de câncer hereditário entre sobreviventes de câncer.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados (EUC)
Os participantes do ARM EUC receberão uma carta clínica assinada pelo diretor médico do programa de genética clínica da instituição.
A carta informará os participantes sobre o risco potencial de sua família e sua família de transportar uma variante patogênica (PV) associada ao câncer hereditário.
Ele enfatizará sua elegibilidade para testes genéticos (GT), recomendará considerar uma consulta de aconselhamento genético (GC) para obter mais informações e fornecer um link para o site da clínica de alto risco do Rutgers Cancer Institute.
A equipe de estudo ajudará a facilitar a GT mediante solicitação.
Os resultados serão compartilhados com o participante e seu oncologista e adaptados de acordo com as descobertas.
|
Consiste em uma carta clínica e recomendação para testes genéticos para risco hereditário de câncer entre sobreviventes de câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste genético (GT) Captação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 6 meses
|
A captação de GT será definida como a proporção de participantes que se submetem a testes genéticos dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base (tanto para os braços de EUC quanto de AR).
Isso será verificado através da documentação do registro médico.
O GT autorreferido será rastreado se a verificação não for viável.
|
Acompanhamento de 1 mês e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do agente relacional (RA)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
A aceitabilidade será avaliada usando o Chatbot Usability Questionnaire (CuQ), que avalia os principais aspectos do chatbot, incluindo sua personalidade, processo de integração, experiência do usuário e manuseio de erros. O CuQ consiste em 16 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente), com pontuações variando de 16 a 80. Essas pontuações serão normalizadas para uma escala de 100. Uma pontuação CuQ de 68 ou superior indicará usabilidade aceitável. |
Acompanhamento de 1 mês
|
|
Intenções de teste genético (GT)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
|
As intenções do GT serão avaliadas usando uma pergunta de itens únicos com base na estrutura de suporte à decisão de Ottawa, com seis opções que avaliam a prontidão dos participantes para se envolver na tomada de decisão, desde não considerando as opções de já ter tomado uma decisão e improvável que mude.
Essa operacionalização captura o conceito de reatância às mensagens de saúde, um construto EPPM.
|
Linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
|
|
Indicadores de tomada de decisão informados
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
|
O conhecimento hereditário do câncer avaliará o entendimento do câncer hereditário, padrões de herança, fatores de risco e implicações de testes genéticos usando um índice de conhecimento de 10 itens com base nas diretrizes da ASCO. As opções de resposta incluem "Concordo", "Discordo" ou "Eu não sei". O conflito de decisão será medido com uma escala de 12 itens sobre incerteza, sendo informada, valores pessoais e apoio na tomada de decisões, além de 4 itens sobre a qualidade da decisão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (alfa de Cronbach = 0,78). O arrependimento da decisão será avaliado usando uma escala de 5 itens na pós-decisão de angústia/remorso (alfa de Cronbach = 0,81-0,92). A satisfação da decisão usará uma escala de 6 itens (alfa de Cronbach = 0,86). O sofrimento psicológico será avaliado usando as subescalas de ansiedade e depressão do PROMIS. As crenças de saúde avaliarão a suscetibilidade percebida, a auto-eficácia para testes genéticos e eficácia da resposta usando 4 itens por subescala (alfa de Cronbach = 0,85-0,93). |
Linha de base, 1 mês e 6 meses de acompanhamento
|
|
Apreciação genética (GC)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 6 meses
|
A captação de GC será definida como a proporção de participantes que se submetem a aconselhamento genético dentro de 6 meses após a pesquisa de linha de base (tanto para os braços de Euc quanto RA).
Isso será verificado através da documentação do registro médico.
O GC autorreferido será rastreado se a verificação não for viável.
|
Acompanhamento de 1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias uterinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Eritropoietina
- Darbepoetina alfa
Outros números de identificação do estudo
- 132307
- Pro2023000964 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .