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关于基因测试和利用智能技术了解风险的选择 (CATALYST)

2026年3月4日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey

这项观察性研究的目标是加强癌症幸存者遗传性癌症风险的遗传教育和基因检测。

研究目标是：

  1. 完成 CATALYST 数字干预（即也称为关系助理 (RA)）的开发并优化可用性
  2. 评估癌症幸存者简化的癌症基因组护理服务模式的可行性和可接受性。 参与者将被随机分配到两个研究组之一：RA 干预与强化常规护理 (EUC)
  3. 评估 GC 和 GT 的采用情况并进行过程评估，以衡量 GC、GT 的障碍/促进因素以及 CATALYST 干预的使用和 RA 的参与。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计和方法：

这项研究包括通过可用性和用户界面测试完善数字干预原型，以及随后对多级干预 CATALYST 进行试点/可行性测试，其中包括一种新型数字癌症遗传风险助手，其中包含教育、决策支持、交互式智能技术并提供有关遗传性癌症风险和基因检测的个性化信息。 该研究将由三个干预测试阶段组成：第一阶段——用户测试；第 2 阶段 - 可用性测试，第 3 阶段 - 试点测试。

将进行用户测试和可用性测试，通过纳入每个阶段癌症患者的反馈来完善干预原型。 CATALYST 干预的可行性和可接受性将在一项 2 组随机对照试点研究（第 III 期）中进行评估，该研究涉及 30 名个体（每个研究组 15 名），根据 NCCN 标准，这些个体被确定为遗传性癌症基因突变的高风险。 主要的关注结果是 GT 的吸收。 第一阶段和第二阶段的数据将通过引导访谈（电视或在诊所或其他双方方便的地点（社区中心）面对面进行）收集。 第三阶段调查将通过互联网自行进行，或由访谈员通过电话进行。 访谈和调查将包括开放式和封闭式问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 用户/可用性测试

    1. 18 岁或以上
    2. 诊断患有卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌或前列腺癌
    3. 说/读并理解英语
    4. 能够提供知情同意
    5. 可以访问互联网（通过智能手机、平板电脑或计算机）

  • 可行性随机试验

    1. 18 岁或以上
    2. 诊断患有上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、结直肠癌、50岁或以下乳腺癌或60岁或以下三阴性乳腺癌、胰腺癌或50岁或以下子宫内膜癌，区域性/转移性/根据 NCCN 指南，导管内前列腺癌或格里森评分≥7 的前列腺癌
    3. 说/读并理解英语
    4. 能够提供知情同意
    5. 可以访问互联网（通过智能手机、平板电脑或电脑）

    6. 之前未曾因遗传性癌症倾向接受过 GT 治疗

      排除标准：

  • 参与者必须年满 18 岁，因为当测试结果不会影响临床管理时，通常不建议对儿童进行种系基因测试。 用户和可用性测试阶段的参与者没有资格参加可行性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：关系代理（RA）
RA ARM的参与者将收到该机构临床遗传学计划医疗总监签署的临床信，并链接到符合HIPAA的RA。 RA将以简化的格式提供等同于传统遗传咨询（GC）的教育内容，包括视频，决策支持，患者证明和实时问答。 参与者将被告知他们可以免费咨询遗传风险专家。 那些选择基因检测（GT）的人将邮寄给他们，并与参与者及其肿瘤学家分享，并根据发现的结果量身定制。 RA将鼓励参与者不确定或不愿继续进行GT，以咨询其肿瘤提供者和/或安排GC任命。
行为的：关系代理（RA）
包括一封临床信件和遗传教育的参与以及对癌症幸存者中遗传性癌症风险的基因检测的吸收。
其他名称：
  • 聊天机器人
  • 决策支持工具
  • 亚历克斯
  • 数字健康工具
有源比较器：增强常规护理（EUC）
EUC ARM的参与者将收到该机构临床遗传学计划医疗总监签署的临床信。 这封信将告知参与者及其家人携带与遗传癌相关的致病变异（PV）的潜在风险。 它将强调他们进行基因检测的资格（GT），建议考虑遗传咨询（GC）的进一步信息，并提供与Rutgers Cancer Institute高危诊所网站的链接。 研究团队将根据要求协助促进GT。 结果将与参与者及其肿瘤学家共享，并根据调查结果量身定制。
行为的：增强常规护理（EUC）
由临床信函和针对癌症幸存者遗传性癌症风险的基因检测的建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因测试（GT）吸收
大体时间：1个月，6个月的随访
GT摄取将定义为在基线调查后6个月内接受基因测试的参与者的比例（对于EUC和RA臂）。 这将通过病历文档进行验证。 如果验证不可行，将跟踪自我报告的GT。
1个月，6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关系代理人的可接受性（RA）
大体时间：1个月的随访

将使用聊天机器人可用性问卷（CUQ）评估可接受性，该问卷（CUQ）评估了聊天机器人的关键方面，包括其个性，入职过程，用户体验和错误处理。

CUQ由16个项目组成，每个项目都以5分李克特量表（1 =完全不同意5 =完全同意），分数为16至80。 这些分数将归一化为100。 CUQ分数为68或更高将表明可接受的可用性。
1个月的随访
基因测试（GT）意图
大体时间：基线，1个月，6个月的随访
GT意图将使用基于渥太华决策支持框架的单项问题进行评估，其中六个选项评估了参与者准备参与决策的准备，从不考虑选择到已经做出决定并不太可能改变。 这种操作捕获了对健康消息传递（EPPM结构）的反应概念。
基线，1个月，6个月的随访
明智的决策指标
大体时间：基线，1个月，6个月的随访

遗传性癌症知识将使用基于ASCO指南的10项知识指数来评估对遗传癌，遗传模式，危险因素和基因检测的理解。 响应选项包括“同意”，“不同意”或“我不知道”。

决策冲突将以12个项目的量表进行衡量，以了解不确定性，知情，个人价值观和决策支持，以及4个关于决策质量的项目。 项目以5点李克特量表进行评分（Cronbach的alpha = 0.78）。

决策遗憾将使用5项苦难/re悔后的量表进行评估（Cronbach的Alpha = 0.81-0.92）。

决策满意度将使用6个项目量表（Cronbach的alpha = 0.86）。

心理困扰将使用Promis焦虑和抑郁量表进行评估。

健康信念将评估感知的敏感性，基因检测的自我效能感以及使用每个子量表的4个项目（Cronbach's alpha = 0.85-0.93）。
基线，1个月，6个月的随访
遗传咨询（GC）吸收
大体时间：1个月，6个月的随访
GC吸收将被定义为在基线调查后6个月内接受遗传咨询的参与者的比例（对于EUC和RA武器）。 这将通过病历文档进行验证。 如果验证不可行，将跟踪自我报告的GC。
1个月，6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

调查人员

  • 首席研究员：Anita Y Kinney, PhD, RN、Director at Rutgers Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (实际的)

2025年6月26日

研究完成 (实际的)

2025年6月26日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 132307
  • Pro2023000964 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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