Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Val om genetisk testning och lär dig din risk med smart teknik (CATALYST)

4 mars 2026 uppdaterad av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med denna observationsstudie är att öka genetisk utbildning och genetiska tester för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.

Studiens mål är att:

  1. Slutför utvecklingen och optimera användbarheten av CATALYST digital intervention (dvs även känd som relationsassistent (RA))
  2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en strömlinjeformad cancergenomisk vårdmodell för canceröverlevande. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: RA-interventionen kontra förbättrad vanlig vård (EUC)
  3. Bedöma GC- och GT-upptag och genomföra en processutvärdering för att mäta hinder/facilitatorer för GC, GT och användning av CATALYST-interventionen och engagemang med RA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign och metoder:

Denna studie omfattar förfining av den digitala interventionsprototypen genom användbarhet och användargränssnittstestning, och efterföljande pilot-/genomförbarhetstestning av en multi-level intervention, CATALYST, som inkluderar en ny digital cancergenetisk riskassistent som innehåller utbildning, beslutsstöd, interaktiv smart teknologi och tillhandahåller personlig information om ärftlig cancerrisk och genetiska tester. Studien kommer att bestå av tre steg för interventionstestning: Fas 1 - Användartestning; Fas 2 - Användbarhetstestning och Fas 3 - Pilottestning.

Användartestning och användbarhetstester kommer att göras för att förfina interventionsprototypen genom att inkludera cancerpatienters feedback under varje fas. Genomförbarheten och acceptansen av CATALYST-interventionen kommer att utvärderas i en 2-armad randomiserad kontrollerad pilotstudie (Fas III) med 30 individer (15 i varje studiearm) identifierade som högrisk för en ärftlig cancergenmutation enligt NCCN-kriterier. Det primära resultatet av intresse är GT-upptagning. Data kommer att samlas in via guidade intervjuer (televideo eller ansikte mot ansikte på kliniken eller annan ömsesidigt lämplig plats (community center) för Fas I och Fas II. Fas III-undersökningar kommer att administreras själv via internet eller intervjuare administreras via telefon. Intervjuer och enkäter kommer att bestå av öppna och slutna frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användar-/användbarhetstestning

    1. 18 år eller äldre
    2. Diagnostiserats med äggstocks-, äggledare-, peritoneal-, bröst-, bukspottkörtel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatacancer
    3. Tala/läsa och förstå engelska
    4. Kan ge informerat samtycke
    5. Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)
  • Genomförbarhet Randomiserat försök

    1. 18 år eller äldre
    2. Diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledarecancer, primär peritonealcancer, kolorektal cancer, bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre eller trippelnegativ bröstcancer vid 60 års ålder eller yngre, pankreascancer eller endometriecancer vid 50 års ålder eller yngre, regional/metastaserande /intraduktal prostatacancer eller prostatacancer med ett Gleason-poäng ≥7 enligt NCCN:s riktlinjer
    3. Tala/läsa och förstå engelska
    4. Kan ge informerat samtycke
    5. Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)
    6. Har inte tidigare genomgått GT för ärftligt canceranlag

      Exklusions kriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre eftersom genetisk testning i könsceller i allmänhet inte rekommenderas för barn när testresultaten inte skulle påverka den kliniska behandlingen. Deltagare från användar- och användbarhetstestfasen är inte berättigade att delta i genomförbarhetsförsöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relational Agent (RA)
Deltagare i RA-armen kommer att få ett kliniskt brev undertecknat av den medicinska chefen för institutionens kliniska genetikprogram med en länk till HIPAA-kompatibla RA. RA kommer att tillhandahålla utbildningsinnehåll som motsvarar traditionell genetisk rådgivning (GC) i ett strömlinjeformat format, inklusive videor, beslutsstöd, patientens vittnesmål och Q&A i realtid. Deltagarna kommer att informeras om att de kan konsultera med en genetisk riskspecialist utan kostnad. De som väljer genetisk testning (GT) kommer att ha ett kit skickat till dem, med resultat som delas med deltagaren och deras onkolog, anpassade till resultaten. Deltagare obeslutna eller ovilliga att fortsätta med GT kommer att uppmuntras av RA att konsultera sin onkologileverantör och/eller schemalägga en GC -möte.
Består av ett kliniskt brev och engagemang i genetisk utbildning och upptag av genetisk testning för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.
Andra namn:
  • Chatbot
  • Verktyg för beslutsstöd
  • Alex
  • Digitala hälsoverktyg
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård (EUC)
Deltagare i EUC -armen kommer att få ett kliniskt brev undertecknat av den medicinska chefen för institutionens kliniska genetikprogram. Brevet kommer att informera deltagarna om deras och familjens potentiella risk för att bära en patogen variant (PV) förknippad med ärftlig cancer. Det kommer att betona deras berättigande till genetisk testning (GT), rekommendera att man överväger en genetisk rådgivning (GC) för ytterligare information och ger en länk till Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic webbplats. Studieteamet kommer att hjälpa till att underlätta GT på begäran. Resultaten kommer att delas med deltagaren och deras onkolog och skräddarsydd enligt resultaten.
Består av ett kliniskt brev och rekommendation för genetisk testning för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk testning (GT)
Tidsram: 1-månaders, 6-månaders uppföljning
GT -upptag kommer att definieras som andelen deltagare som genomgår genetiska tester inom 6 månader efter basundersökningen (för både EUC och RA -armarna). Detta kommer att verifieras genom dokumentation med medicinsk journal. Självrapporterad GT kommer att spåras om verifiering inte är genomförbar.
1-månaders, 6-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av det relationella agentet (RA)
Tidsram: 1 månads uppföljning

Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av chatbot -användbarhetsfrågeformuläret (CUQ), som utvärderar viktiga aspekter av chatbot, inklusive dess personlighet, onboarding -process, användarupplevelse och felhantering.

CUQ består av 16 artiklar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte mycket med 5 = håller helt med), med poäng som sträcker sig från 16 till 80. Dessa poäng kommer att normaliseras till en skala från 100. En CUQ -poäng på 68 eller högre kommer att indikera acceptabel användbarhet.

1 månads uppföljning
Genetic Testing (GT) avsikter
Tidsram: Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
GT-avsikter kommer att utvärderas med hjälp av en fråga om en enda artikel baserad på Ottawa beslutsstödram, med sex alternativ som bedömer deltagarnas beredskap att bedriva beslutsfattande, allt från att inte överväga valen att redan ha fattat ett beslut och osannolikt att förändras. Denna operativisering fångar begreppet reaktans på hälsomeddelanden, en EPPM -konstruktion.
Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
Informerade beslutsfattande indikatorer
Tidsram: Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning

Hereditary Cancer Kunskap kommer att bedöma förståelse för ärftlig cancer, arvsmönster, riskfaktorer och genetiska testimplikationer med hjälp av ett 10-artikels kunskapsindex baserat på ASCO-riktlinjer. Svaralternativ inkluderar "Håller med", "Håller inte med" eller "Jag vet inte."

Beslutskonflikt kommer att mätas med en 12-artikels skala på osäkerhet, informeras, personliga värden och stöd i beslutsfattande, plus 4 artiklar om beslutskvalitet. Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,78).

Beslut ånger kommer att bedömas med en skala på 5 artiklar på nöd/ånger efter beslutet (Cronbachs alfa = 0,81-0,92).

Beslutstillfredsställelse kommer att använda en skala med 6 artiklar (Cronbachs alfa = 0,86).

Psykologisk nöd kommer att utvärderas med hjälp av underskalor för Promis -ångest och depression.

Hälsouppfattningar kommer att bedöma upplevd känslighet, själveffektivitet för genetisk testning och svarseffektivitet med 4 artiklar per underskala (Cronbachs alfa = 0,85-0,93).

Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
Genetic Counselling (GC) upptag
Tidsram: 1-månaders, 6-månaders uppföljning
GC -upptag kommer att definieras som andelen deltagare som genomgår genetisk rådgivning inom 6 månader efter basundersökningen (för både EUC och RA -armarna). Detta kommer att verifieras genom dokumentation med medicinsk journal. Självrapporterad GC kommer att spåras om verifiering inte är genomförbar.
1-månaders, 6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera