Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Val om genetisk testning och lär dig din risk med smart teknik (CATALYST)

3 januari 2024 uppdaterad av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Målet med denna observationsstudie är att öka genetisk utbildning och genetiska tester för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.

Studiens mål är att:

  1. Slutför utvecklingen och optimera användbarheten av CATALYST digital intervention (dvs även känd som relationsassistent (RA))
  2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en strömlinjeformad cancergenomisk vårdmodell för canceröverlevande. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: RA-interventionen kontra förbättrad vanlig vård (EUC)
  3. Bedöma GC- och GT-upptag och genomföra en processutvärdering för att mäta hinder/facilitatorer för GC, GT och användning av CATALYST-interventionen och engagemang med RA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign och metoder:

Denna studie omfattar förfining av den digitala interventionsprototypen genom användbarhet och användargränssnittstestning, och efterföljande pilot-/genomförbarhetstestning av en multi-level intervention, CATALYST, som inkluderar en ny digital cancergenetisk riskassistent som innehåller utbildning, beslutsstöd, interaktiv smart teknologi och tillhandahåller personlig information om ärftlig cancerrisk och genetiska tester. Studien kommer att bestå av tre steg för interventionstestning: Fas 1 - Användartestning; Fas 2 - Användbarhetstestning och Fas 3 - Pilottestning.

Användartestning och användbarhetstester kommer att göras för att förfina interventionsprototypen genom att inkludera cancerpatienters feedback under varje fas. Genomförbarheten och acceptansen av CATALYST-interventionen kommer att utvärderas i en 2-armad randomiserad kontrollerad pilotstudie (Fas III) med 30 individer (15 i varje studiearm) identifierade som högrisk för en ärftlig cancergenmutation enligt NCCN-kriterier. Det primära resultatet av intresse är GT-upptagning. Data kommer att samlas in via guidade intervjuer (televideo eller ansikte mot ansikte på kliniken eller annan ömsesidigt lämplig plats (community center) för Fas I och Fas II. Fas III-undersökningar kommer att administreras själv via internet eller intervjuare administreras via telefon. Intervjuer och enkäter kommer att bestå av öppna och slutna frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användar-/användbarhetstestning

    1. 18 år eller äldre
    2. Diagnostiserats med äggstocks-, äggledare-, peritoneal-, bröst-, bukspottkörtel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatacancer
    3. Tala/läsa och förstå engelska
    4. Kan ge informerat samtycke
    5. Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)

  • Genomförbarhet Randomiserat försök

    1. 18 år eller äldre
    2. Diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledarecancer, primär peritonealcancer, kolorektal cancer, bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre eller trippelnegativ bröstcancer vid 60 års ålder eller yngre, pankreascancer eller endometriecancer vid 50 års ålder eller yngre, regional/metastaserande /intraduktal prostatacancer eller prostatacancer med ett Gleason-poäng ≥7 enligt NCCN:s riktlinjer
    3. Tala/läsa och förstå engelska
    4. Kan ge informerat samtycke
    5. Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)

    6. Har inte tidigare genomgått GT för ärftligt canceranlag

      Exklusions kriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre eftersom genetisk testning i könsceller i allmänhet inte rekommenderas för barn när testresultaten inte skulle påverka den kliniska behandlingen. Deltagare från användar- och användbarhetstestfasen är inte berättigade att delta i genomförbarhetsförsöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relationsagent (RA)
RA-deltagare kommer att ges tillgång till Alex, RA. Efter att ha slutfört RA kan RA-deltagare fortsätta direkt till GT.
Diagnostiskt test: Relationsagent
Alex utvecklades som en interaktiv och personlig utbildnings- och beslutsstödsintervention för smarta enheter, och guidar deltagarna genom de viktigaste primära stadierna för att bedöma personlig risk för ärftlig cancer, tillhandahålla genetisk utbildning, cancersläktträd, patienters vittnesmål, ställa och svara på frågor och för de som väljer, underlättar genetisk testning och effektiviserar utlämnandet av testresultat.
Andra namn:
  • Chatbot
  • Verktyg för beslutsstöd
  • Alex
  • Digital hälsa Toolt
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-deltagare kommer att skickas ett kliniskt brev som informerar dem om deras ökade risk för ärftlig cancer, tillgängligheten av GC- och GT-tjänster och kontaktinformation för att boka ett möte med en genetisk rådgivare på LIFE-centret.
Övrig: Kliniskt brev
Brevet kommer att undertecknas av Dr Toppmeyer och innehålla en rekommendation att kontakta Life Center för en cancergenetisk riskbedömning och att överväga GT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genetisk testning
Tidsram: 1 månad, 6 månader
Deltagare som får genetisk rådgivning och eller genetisk testning genom studien kommer att spåras via självrapportering på undersökningar och testbeställningar och verifieras av testresultat som tillhandahålls av deltagarna. För extern genetisk rådgivning och genetisk testning kommer vi att använda självrapportering, validerad genom att fråga efter klinikens/rådgivarens namn och en kopia av testrapporten.
1 månad, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och användbarhet av relationsagenten
Tidsram: Pre-feasibility Trial

Uppmätt genom användar- och användbarhetstestning, en 45-60-minuters guidad intervju anordnad virtuellt av utbildad Rutgers CINJ-studiepersonal och inspelad på antingen Rutgers HIPAA-kompatibla Microsoft Teams eller Zoom där användare kommer att interagera med den relationella agenten.

Användartestning hjälper till att avgöra om den digitala interventionen kommer att användas av den avsedda användaren och hur användaren interagerar med den. Den här fasen fokuserar på innehållsrelaterade frågor och får initial feedback om att navigera i användarens interfas och sedan kommer Alex RA-prototypen att modifieras därefter.

Användbarhetstester kommer att hjälpa till att säkerställa att användare effektivt kan använda RA för att utföra uppgifter, identifiera tekniska problem och få feedback om problem med webbplatsnavigering, och sedan kommer Alex RA-prototypen att modifieras därefter.

Datamättnad uppnås när ingen ny information om ämnet erhålls.
Pre-feasibility Trial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director, Center for Cancer Health Equity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132307
  • Pro2023000964 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kliniskt brev

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera