- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184867
Val om genetisk testning och lär dig din risk med smart teknik (CATALYST)
Målet med denna observationsstudie är att öka genetisk utbildning och genetiska tester för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.
Studiens mål är att:
- Slutför utvecklingen och optimera användbarheten av CATALYST digital intervention (dvs även känd som relationsassistent (RA))
- Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en strömlinjeformad cancergenomisk vårdmodell för canceröverlevande. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: RA-interventionen kontra förbättrad vanlig vård (EUC)
- Bedöma GC- och GT-upptag och genomföra en processutvärdering för att mäta hinder/facilitatorer för GC, GT och användning av CATALYST-interventionen och engagemang med RA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder:
Denna studie omfattar förfining av den digitala interventionsprototypen genom användbarhet och användargränssnittstestning, och efterföljande pilot-/genomförbarhetstestning av en multi-level intervention, CATALYST, som inkluderar en ny digital cancergenetisk riskassistent som innehåller utbildning, beslutsstöd, interaktiv smart teknologi och tillhandahåller personlig information om ärftlig cancerrisk och genetiska tester. Studien kommer att bestå av tre steg för interventionstestning: Fas 1 - Användartestning; Fas 2 - Användbarhetstestning och Fas 3 - Pilottestning.
Användartestning och användbarhetstester kommer att göras för att förfina interventionsprototypen genom att inkludera cancerpatienters feedback under varje fas. Genomförbarheten och acceptansen av CATALYST-interventionen kommer att utvärderas i en 2-armad randomiserad kontrollerad pilotstudie (Fas III) med 30 individer (15 i varje studiearm) identifierade som högrisk för en ärftlig cancergenmutation enligt NCCN-kriterier. Det primära resultatet av intresse är GT-upptagning. Data kommer att samlas in via guidade intervjuer (televideo eller ansikte mot ansikte på kliniken eller annan ömsesidigt lämplig plats (community center) för Fas I och Fas II. Fas III-undersökningar kommer att administreras själv via internet eller intervjuare administreras via telefon. Intervjuer och enkäter kommer att bestå av öppna och slutna frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Användar-/användbarhetstestning
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med äggstocks-, äggledare-, peritoneal-, bröst-, bukspottkörtel-, kolorektal-, endometrie- eller prostatacancer
- Tala/läsa och förstå engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)
Genomförbarhet Randomiserat försök
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledarecancer, primär peritonealcancer, kolorektal cancer, bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre eller trippelnegativ bröstcancer vid 60 års ålder eller yngre, pankreascancer eller endometriecancer vid 50 års ålder eller yngre, regional/metastaserande /intraduktal prostatacancer eller prostatacancer med ett Gleason-poäng ≥7 enligt NCCN:s riktlinjer
- Tala/läsa och förstå engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Ha tillgång till internet (via smartphone, surfplatta eller dator)
Har inte tidigare genomgått GT för ärftligt canceranlag
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre eftersom genetisk testning i könsceller i allmänhet inte rekommenderas för barn när testresultaten inte skulle påverka den kliniska behandlingen. Deltagare från användar- och användbarhetstestfasen är inte berättigade att delta i genomförbarhetsförsöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relational Agent (RA)
Deltagare i RA-armen kommer att få ett kliniskt brev undertecknat av den medicinska chefen för institutionens kliniska genetikprogram med en länk till HIPAA-kompatibla RA.
RA kommer att tillhandahålla utbildningsinnehåll som motsvarar traditionell genetisk rådgivning (GC) i ett strömlinjeformat format, inklusive videor, beslutsstöd, patientens vittnesmål och Q&A i realtid.
Deltagarna kommer att informeras om att de kan konsultera med en genetisk riskspecialist utan kostnad.
De som väljer genetisk testning (GT) kommer att ha ett kit skickat till dem, med resultat som delas med deltagaren och deras onkolog, anpassade till resultaten.
Deltagare obeslutna eller ovilliga att fortsätta med GT kommer att uppmuntras av RA att konsultera sin onkologileverantör och/eller schemalägga en GC -möte.
|
Består av ett kliniskt brev och engagemang i genetisk utbildning och upptag av genetisk testning för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård (EUC)
Deltagare i EUC -armen kommer att få ett kliniskt brev undertecknat av den medicinska chefen för institutionens kliniska genetikprogram.
Brevet kommer att informera deltagarna om deras och familjens potentiella risk för att bära en patogen variant (PV) förknippad med ärftlig cancer.
Det kommer att betona deras berättigande till genetisk testning (GT), rekommendera att man överväger en genetisk rådgivning (GC) för ytterligare information och ger en länk till Rutgers Cancer Institute High-Risk Clinic webbplats.
Studieteamet kommer att hjälpa till att underlätta GT på begäran.
Resultaten kommer att delas med deltagaren och deras onkolog och skräddarsydd enligt resultaten.
|
Består av ett kliniskt brev och rekommendation för genetisk testning för ärftlig cancerrisk bland canceröverlevande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk testning (GT)
Tidsram: 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
GT -upptag kommer att definieras som andelen deltagare som genomgår genetiska tester inom 6 månader efter basundersökningen (för både EUC och RA -armarna).
Detta kommer att verifieras genom dokumentation med medicinsk journal.
Självrapporterad GT kommer att spåras om verifiering inte är genomförbar.
|
1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av det relationella agentet (RA)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av chatbot -användbarhetsfrågeformuläret (CUQ), som utvärderar viktiga aspekter av chatbot, inklusive dess personlighet, onboarding -process, användarupplevelse och felhantering. CUQ består av 16 artiklar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte mycket med 5 = håller helt med), med poäng som sträcker sig från 16 till 80. Dessa poäng kommer att normaliseras till en skala från 100. En CUQ -poäng på 68 eller högre kommer att indikera acceptabel användbarhet. |
1 månads uppföljning
|
|
Genetic Testing (GT) avsikter
Tidsram: Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
GT-avsikter kommer att utvärderas med hjälp av en fråga om en enda artikel baserad på Ottawa beslutsstödram, med sex alternativ som bedömer deltagarnas beredskap att bedriva beslutsfattande, allt från att inte överväga valen att redan ha fattat ett beslut och osannolikt att förändras.
Denna operativisering fångar begreppet reaktans på hälsomeddelanden, en EPPM -konstruktion.
|
Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
|
Informerade beslutsfattande indikatorer
Tidsram: Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
Hereditary Cancer Kunskap kommer att bedöma förståelse för ärftlig cancer, arvsmönster, riskfaktorer och genetiska testimplikationer med hjälp av ett 10-artikels kunskapsindex baserat på ASCO-riktlinjer. Svaralternativ inkluderar "Håller med", "Håller inte med" eller "Jag vet inte." Beslutskonflikt kommer att mätas med en 12-artikels skala på osäkerhet, informeras, personliga värden och stöd i beslutsfattande, plus 4 artiklar om beslutskvalitet. Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,78). Beslut ånger kommer att bedömas med en skala på 5 artiklar på nöd/ånger efter beslutet (Cronbachs alfa = 0,81-0,92). Beslutstillfredsställelse kommer att använda en skala med 6 artiklar (Cronbachs alfa = 0,86). Psykologisk nöd kommer att utvärderas med hjälp av underskalor för Promis -ångest och depression. Hälsouppfattningar kommer att bedöma upplevd känslighet, själveffektivitet för genetisk testning och svarseffektivitet med 4 artiklar per underskala (Cronbachs alfa = 0,85-0,93). |
Baslinje, 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
|
Genetic Counselling (GC) upptag
Tidsram: 1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
GC -upptag kommer att definieras som andelen deltagare som genomgår genetisk rådgivning inom 6 månader efter basundersökningen (för både EUC och RA -armarna).
Detta kommer att verifieras genom dokumentation med medicinsk journal.
Självrapporterad GC kommer att spåras om verifiering inte är genomförbar.
|
1-månaders, 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Äggledarsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Kolhydrater
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Kolonistimulerande faktorer
- Erytropoietin
- Darbepoetin alfa
Andra studie-ID-nummer
- 132307
- Pro2023000964 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .