Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор генетического тестирования и изучение рисков с помощью интеллектуальных технологий (CATALYST)

4 марта 2026 г. обновлено: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Целью этого обсервационного исследования является повышение генетического образования и генетического тестирования на риск наследственного рака среди людей, переживших рак.

Целями исследования являются:

  1. Завершить разработку и оптимизировать удобство использования цифрового вмешательства CATALYST (т. е. также известного как реляционный помощник (RA))
  2. Оценить осуществимость и приемлемость упрощенной модели оказания геномной помощи при раке пациентам, пережившим рак. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: вмешательство при РА или расширенное обычное лечение (EUC).
  3. Оценить внедрение GC и GT и провести оценку процесса для измерения барьеров/содействующих факторов на пути GC, GT и использования вмешательства CATALYST и взаимодействия с RA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и методы исследования:

Это исследование включает в себя доработку прототипа цифрового вмешательства посредством тестирования удобства использования и пользовательского интерфейса, а также последующего пилотного/технико-экономического тестирования многоуровневого вмешательства CATALYST, которое включает в себя новый цифровой помощник по генетическому риску рака, который включает обучение, поддержку принятия решений, интерактивные интеллектуальные технологии. и предоставляет персонализированную информацию о наследственном риске рака и генетическом тестировании. Исследование будет состоять из трех этапов интервенционного тестирования: Фаза 1 – Пользовательское тестирование; Этап 2 — тестирование удобства использования и этап 3 — пилотное тестирование.

Пользовательское тестирование и тестирование удобства использования будут проводиться для уточнения прототипа вмешательства путем учета отзывов онкологических больных на каждом этапе. Осуществимость и приемлемость вмешательства CATALYST будут оцениваться в двухгрупповом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании (Фаза III) с участием 30 человек (по 15 в каждой группе исследования), у которых выявлен высокий риск наследственной мутации гена рака в соответствии с критериями NCCN. Основным результатом, представляющим интерес, является освоение GT. Данные будут собираться посредством управляемых интервью (телевидение или лично в клинике или другом взаимно удобном месте (общественном центре) для Фазы I и Фазы II. Опросы этапа III будут проводиться самостоятельно через Интернет или с помощью интервьюера по телефону. Интервью и опросы будут состоять из открытых и закрытых вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пользовательское/юзабилити-тестирование

    1. Возраст 18 лет и старше
    2. Диагностирован рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины, молочной железы, поджелудочной железы, колоректального рака, эндометрия или простаты.
    3. Говорить/читать и понимать по-английски
    4. Способен дать информированное согласие
    5. Иметь доступ в Интернет (через смартфон, планшет или компьютер)

  • Рандомизированное исследование осуществимости

    1. Возраст 18 лет и старше
    2. Диагностирован эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный рак брюшины, колоректальный рак, рак молочной железы в возрасте 50 лет и младше или трижды негативный рак молочной железы в возрасте 60 лет и младше, рак поджелудочной железы или рак эндометрия в возрасте 50 лет и младше, региональный/метастатический. / внутрипротоковый рак простаты или рак простаты с оценкой Глисона ≥7 согласно рекомендациям NCCN
    3. Говорить/читать и понимать по-английски
    4. Способен дать информированное согласие
    5. Иметь доступ в Интернет (через смартфон, планшет или компьютер)

    6. Ранее не проходили GT по поводу наследственной предрасположенности к раку.

      Критерий исключения:

  • Участники будут в возрасте 18 лет и старше, поскольку генетическое тестирование зародышевой линии у детей обычно не рекомендуется, если результаты теста не повлияют на клиническое лечение. Участники этапов пользовательского тестирования и тестирования юзабилити не имеют права участвовать в технико-экономическом обосновании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реляционный агент (RA)
Участники RA ARM получат клиническое письмо, подписанное медицинским директором программы клинической генетики учреждения со ссылкой на RA, соответствующий HIPAA. RA предоставит образовательный контент, эквивалентный традиционному генетическому консультированию (GC) в оптимизированном формате, включая видео, поддержку принятия решений, отзывы пациента и вопросы и ответы в реальном времени. Участники будут проинформированы, что они могут проконсультироваться со специалистом по генетическому риску бесплатно. У тех, кто выбирает генетическое тестирование (GT), будет отправлен набор, причем результаты будут переданы участнику и его онкологу, адаптируются к выводам. Участники не определились или не желают продолжать GT, будут поощрять RA проконсультироваться с поставщиком онкологии и/или назначить назначение GC.
Поведенческий: Реляционный агент (RA)
Состоит из клинического письма и взаимодействия с генетическим образованием и поглощения генетического тестирования на наследственный риск рака среди выживших рака.
Другие имена:
  • Чат-бот
  • Инструмент поддержки принятия решений
  • Алекс
  • Цифровой инструмент здоровья
Активный компаратор: Улучшено обычное уход (EUC)
Участники EUC ARM получат клиническое письмо, подписанное медицинским директором программы клинической генетики учреждения. Письмо сообщит участникам о потенциальном риске их и их семьи переносить патогенный вариант (PV), связанный с наследственным раком. Он будет подчеркнуть их право на получение генетического тестирования (GT), рекомендовать рассмотреть назначение генетического консультирования (GC) для получения дополнительной информации и предоставить ссылку на веб-сайт клиники высокого риска Института рака Рутгерса. Исследовательская группа поможет в облегчении GT по запросу. Результаты будут переданы участнику и его онкологу и адаптированы в соответствии с результатами.
Поведенческий: Улучшено обычное уход (EUC)
Состоит из клинического письма и рекомендации по генетическому тестированию наследственного риска рака среди выживших рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение генетического тестирования (GT)
Временное ограничение: 1 месяц, 6-месячное продолжение
Поглощение GT будет определено как доля участников, которые проходят генетическое тестирование в течение 6 месяцев после базового обследования (как для оружия EUC, так и для RA). Это будет проверено с помощью документации по медицинской карте. Самооценка GT будет отслеживаться, если проверка не будет осуществлена.
1 месяц, 6-месячное продолжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость реляционного агента (RA)
Временное ограничение: 1-месячное продолжение

Приемлемость будет оцениваться с использованием анкеты для удобства использования чатбота (CUQ), который оценивает ключевые аспекты чат -бота, включая его личность, процесс адаптации, пользовательский опыт и обработку ошибок.

CUQ состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен с 5 = полностью согласен), с оценками в диапазоне от 16 до 80. Эти оценки будут нормализованы по шкале 100. Оценка CUQ 68 или выше будет указывать на приемлемое удобство использования.
1-месячное продолжение
Намерения генетического тестирования (GT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 6-месячное наблюдение
Намерения GT будут оцениваться с использованием одного вопроса с одним элементом, основанным на рамках поддержки принятия решений в Оттаве, с шестью вариантами, которые оценивают готовность участников участвовать в принятии решений, начиная от не рассмотрения выбора до того, как уже приняли решение и вряд ли изменится. Эта операционализация отражает концепцию реактивного сопротивления на обмен сообщениями о здравоохранении, конструкцию EPPM.
Базовый уровень, 1 месяц, 6-месячное наблюдение
Информированные показатели принятия решений
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 6-месячное наблюдение

Наследственные знания о раке оценивают понимание наследственного рака, моделей наследования, факторов риска и последствий генетического тестирования с использованием индекса знаний с 10 пунктами, основанным на руководящих принципах ASCO. Варианты ответа включают «согласен», «не согласен» или «я не знаю».

Конфликт принятия решений будет измерен по шкале из 12 пунктов в отношении неопределенности, информирования, личных ценностей и поддержки в принятии решений, плюс 4 пункта по качеству решений. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (альфа Кронбаха = 0,78).

Сожаление на решение будет оцениваться с использованием 5-элементной шкалы при последующем решении/раскаянии (альфа Кронбаха = 0,81-0,92).

Удовлетворение решений будет использовать шкалу из 6 пунктов (альфа Кронбаха = 0,86).

Психологический стресс будет оцениваться с использованием подшкал тревоги и депрессии.

В убеждениях в отношении здоровья будут оцениваться воспринимаемая восприимчивость, самоэффективность к генетическому тестированию и эффективность ответа с использованием 4 элементов на подшкалу (альфа Кронбаха = 0,85-0,93).
Базовый уровень, 1 месяц, 6-месячное наблюдение
Поглощение генетического консультирования (GC)
Временное ограничение: 1 месяц, 6-месячное продолжение
Поглощение GC будет определено как доля участников, которые проходят генетическое консультирование в течение 6 месяцев после базового обследования (как для оружия EUC и RA). Это будет проверено с помощью документации по медицинской карте. Самооценка GC будет отслеживать, если проверка не будет возможна.
1 месяц, 6-месячное продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132307
  • Pro2023000964 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться