Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuzes over genetische tests en het leren van uw risico's met slimme technologie (CATALYST)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Het doel van deze observationele studie is om genetische educatie en genetische tests voor het risico op erfelijke kanker onder overlevenden van kanker te vergroten.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. De ontwikkeling voltooien en de bruikbaarheid van de digitale interventie CATALYST optimaliseren (d.w.z. ook bekend als relationele assistent (RA))
  2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gestroomlijnd genomisch zorgmodel voor kankerpatiënten bij overlevenden van kanker. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: de RA-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
  3. Beoordeel de acceptatie van GC en GT en voer een procesevaluatie uit om de barrières/bevorderaars voor GC, GT en het gebruik van de CATALYST-interventie en betrokkenheid bij de RA te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp en -methoden:

Deze studie omvat de verfijning van het prototype van de digitale interventie door middel van testen op bruikbaarheid en gebruikersinterface, en daaropvolgende pilot-/haalbaarheidstesten van een interventie op meerdere niveaus, CATALYST, die een nieuwe digitale kanker-genetische risico-assistent omvat die onderwijs, beslissingsondersteuning en interactieve slimme technologie omvat. en biedt gepersonaliseerde informatie over het risico op erfelijke kanker en genetische tests. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie interventietestfasen: Fase 1 - Gebruikerstesten; Fase 2 - Bruikbaarheidstesten en Fase 3 - Pilottesten.

Er zullen gebruikerstests en bruikbaarheidstesten worden uitgevoerd om het interventieprototype te verfijnen door de feedback van kankerpatiënten tijdens elke fase op te nemen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CATALYST-interventie zullen worden geëvalueerd in een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (Fase III) van 30 individuen (15 in elke onderzoeksarm) die volgens de NCCN-criteria een hoog risico lopen op een erfelijke kankergenmutatie. Het belangrijkste resultaat dat van belang is, is de opname van GT. Gegevens zullen worden verzameld via begeleide interviews (televideo of face-to-face in de kliniek of een andere voor beide partijen geschikte locatie (buurtcentrum) voor Fase I en Fase II. Fase III-enquêtes worden zelf afgenomen via internet of door de interviewer via de telefoon. Interviews en enquêtes zullen bestaan ​​uit open en gesloten vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers-/bruikbaarheidstesten

    1. Leeftijd 18 jaar of ouder
    2. Gediagnosticeerd met eierstok-, eileider-, peritoneale, borst-, pancreas-, colorectale, endometrium- of prostaatkanker
    3. Spreek/lees en begrijp Engels
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Beschikken over internettoegang (via smartphone, tablet of computer)

  • Haalbaarheid gerandomiseerde proef

    1. Leeftijd 18 jaar of ouder
    2. Gediagnosticeerd met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, primaire peritoneale kanker, colorectale kanker, borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger of drievoudige negatieve borstkanker op de leeftijd van 60 jaar of jonger, pancreaskanker of endometriumkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger, regionaal/gemetastaseerd /intraductale prostaatkanker of prostaatkanker met een Gleason-score ≥7 volgens de NCCN-richtlijnen
    3. Spreek/lees en begrijp Engels
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Beschikken over internettoegang (via smartphone, tablet of computer)

    6. Niet eerder GT hebben ondergaan vanwege erfelijke aanleg voor kanker

      Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, omdat kiembaangenetisch testen over het algemeen niet wordt aanbevolen bij kinderen als de testresultaten geen invloed hebben op de klinische behandeling. Deelnemers uit de gebruikers- en bruikbaarheidstestfasen komen niet in aanmerking voor deelname aan de haalbaarheidsproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relatieagent (RA)
RA-deelnemers krijgen toegang tot Alex, de RA. Na het voltooien van de RA kunnen RA-deelnemers direct doorstromen naar GT.
Diagnostische toets: Relationele agent
Alex is ontwikkeld als een interactieve en gepersonaliseerde onderwijs- en beslissingsondersteunende interventie voor slimme apparaten, en begeleidt deelnemers door de belangrijkste primaire fasen van het beoordelen van het persoonlijke risico op erfelijke kanker, het verstrekken van genetische educatie, de stamboom van kanker, getuigenissen van patiënten, vragen en antwoorden en voor degenen die ervoor kiezen, vergemakkelijkt genetische tests en stroomlijnt de openbaarmaking van testresultaten.
Andere namen:
  • Chatbot
  • Beslissingsondersteunend hulpmiddel
  • Alex
  • Digitale gezondheidstool
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
EUC-deelnemers ontvangen een klinische brief waarin ze worden geïnformeerd over hun verhoogde risico op erfelijke kanker, de beschikbaarheid van GC- en GT-diensten en contactgegevens om een ​​afspraak te plannen met een genetisch adviseur in het LIFE Center.
Ander: Klinische brief
De brief zal worden ondertekend door Dr. Toppmeyer en bevat een aanbeveling om contact op te nemen met het Life Center voor een genetische risicobeoordeling van kanker en om GT te overwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met deelname aan genetische tests
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
Deelnemers die tijdens het onderzoek genetische counseling en/of genetische tests ontvangen, worden gevolgd via zelfrapportage over enquêtes en testopdrachten en geverifieerd aan de hand van testresultaten die door de deelnemers worden verstrekt. Voor externe genetische counseling en genetische tests maken we gebruik van zelfrapportage, gevalideerd door te vragen naar de naam van de kliniek/adviseur en een kopie van het testrapport.
1 maand, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en bruikbaarheid van de relationele agent
Tijdsspanne: Pre-haalbaarheidsproef

Gemeten via gebruikers- en bruikbaarheidstesten, een begeleid interview van 45 tot 60 minuten, virtueel gehost door getraind Rutgers CINJ-onderzoekspersoneel en opgenomen op Rutgers' HIPAA-compatibele Microsoft Teams of Zoom, waar gebruikers zullen communiceren met de Relational Agent.

Gebruikerstesten helpen bepalen of de digitale interventie door de beoogde gebruiker zal worden gebruikt en hoe de gebruiker ermee omgaat. Deze fase richt zich op inhoudelijke kwesties en verkrijgt initiële feedback over het navigeren door de gebruikersinterfase. Vervolgens zal het Alex RA-prototype dienovereenkomstig worden aangepast.

Bruikbaarheidstests zullen ervoor zorgen dat gebruikers de RA effectief kunnen gebruiken om taken uit te voeren, technische problemen te identificeren en feedback te krijgen over sitenavigatieproblemen. Vervolgens zal het Alex RA-prototype dienovereenkomstig worden aangepast.

Gegevensverzadiging wordt bereikt wanneer er geen nieuwe informatie over het onderwerp wordt verkregen.
Pre-haalbaarheidsproef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director, Center for Cancer Health Equity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132307
  • Pro2023000964 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Klinische brief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren