Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuzes over genetische tests en het leren van uw risico's met slimme technologie (CATALYST)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Het doel van deze observationele studie is om genetische educatie en genetische tests voor het risico op erfelijke kanker onder overlevenden van kanker te vergroten.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. De ontwikkeling voltooien en de bruikbaarheid van de digitale interventie CATALYST optimaliseren (d.w.z. ook bekend als relationele assistent (RA))
  2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gestroomlijnd genomisch zorgmodel voor kankerpatiënten bij overlevenden van kanker. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: de RA-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
  3. Beoordeel de acceptatie van GC en GT en voer een procesevaluatie uit om de barrières/bevorderaars voor GC, GT en het gebruik van de CATALYST-interventie en betrokkenheid bij de RA te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp en -methoden:

Deze studie omvat de verfijning van het prototype van de digitale interventie door middel van testen op bruikbaarheid en gebruikersinterface, en daaropvolgende pilot-/haalbaarheidstesten van een interventie op meerdere niveaus, CATALYST, die een nieuwe digitale kanker-genetische risico-assistent omvat die onderwijs, beslissingsondersteuning en interactieve slimme technologie omvat. en biedt gepersonaliseerde informatie over het risico op erfelijke kanker en genetische tests. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie interventietestfasen: Fase 1 - Gebruikerstesten; Fase 2 - Bruikbaarheidstesten en Fase 3 - Pilottesten.

Er zullen gebruikerstests en bruikbaarheidstesten worden uitgevoerd om het interventieprototype te verfijnen door de feedback van kankerpatiënten tijdens elke fase op te nemen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CATALYST-interventie zullen worden geëvalueerd in een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (Fase III) van 30 individuen (15 in elke onderzoeksarm) die volgens de NCCN-criteria een hoog risico lopen op een erfelijke kankergenmutatie. Het belangrijkste resultaat dat van belang is, is de opname van GT. Gegevens zullen worden verzameld via begeleide interviews (televideo of face-to-face in de kliniek of een andere voor beide partijen geschikte locatie (buurtcentrum) voor Fase I en Fase II. Fase III-enquêtes worden zelf afgenomen via internet of door de interviewer via de telefoon. Interviews en enquêtes zullen bestaan ​​uit open en gesloten vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers-/bruikbaarheidstesten

    1. Leeftijd 18 jaar of ouder
    2. Gediagnosticeerd met eierstok-, eileider-, peritoneale, borst-, pancreas-, colorectale, endometrium- of prostaatkanker
    3. Spreek/lees en begrijp Engels
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Beschikken over internettoegang (via smartphone, tablet of computer)

  • Haalbaarheid gerandomiseerde proef

    1. Leeftijd 18 jaar of ouder
    2. Gediagnosticeerd met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker, primaire peritoneale kanker, colorectale kanker, borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger of drievoudige negatieve borstkanker op de leeftijd van 60 jaar of jonger, pancreaskanker of endometriumkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger, regionaal/gemetastaseerd /intraductale prostaatkanker of prostaatkanker met een Gleason-score ≥7 volgens de NCCN-richtlijnen
    3. Spreek/lees en begrijp Engels
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Beschikken over internettoegang (via smartphone, tablet of computer)

    6. Niet eerder GT hebben ondergaan vanwege erfelijke aanleg voor kanker

      Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, omdat kiembaangenetisch testen over het algemeen niet wordt aanbevolen bij kinderen als de testresultaten geen invloed hebben op de klinische behandeling. Deelnemers uit de gebruikers- en bruikbaarheidstestfasen komen niet in aanmerking voor deelname aan de haalbaarheidsproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relationele agent (RA)
Deelnemers aan de RA-arm ontvangen een klinische brief ondertekend door de medische directeur van het Clinical Genetics-programma van de instelling met een link naar de HIPAA-conforme RA. De RA biedt educatieve inhoud die gelijkwaardig is aan traditionele genetische counseling (GC) in een gestroomlijnd formaat, inclusief video's, beslissingsondersteuning, getuigenissen van patiënten en realtime Q&A. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze kosteloos een genetische risicospecialist kunnen raadplegen. Degenen die kiezen voor genetische testen (GT) zullen een kit naar hen hebben verzonden, met resultaten gedeeld met de deelnemer en hun oncoloog, afgestemd op de bevindingen. Deelnemers onbeslist of niet bereid om door te gaan met GT worden aangemoedigd door de RA om hun oncologieprovider te raadplegen en/of een GC -afspraak te plannen.
Gedragsmatig: Relationele agent (RA)
Bestaat uit een klinische brief en betrokkenheid bij genetische opleiding en opname van genetische testen op erfelijk kankerrisico bij overlevenden van kanker.
Andere namen:
  • Chatbot
  • Beslissingsondersteunend hulpmiddel
  • Alex
  • Digital Health Tool
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers aan de EUC -arm ontvangen een klinische brief ondertekend door de medische directeur van het Clinical Genetics -programma van de instelling. De brief zal deelnemers informeren over het potentiële risico van hun en hun gezin voor het dragen van een pathogene variant (PV) geassocieerd met erfelijke kanker. Het zal de nadruk leggen op hun geschiktheid voor genetische tests (GT), aanbevelen om een ​​genetische counseling (GC) afspraak te overwegen voor meer informatie en een link te geven naar de Rutgers Cancer Institute Hoge Risk Clinic-website. Het studieteam zal helpen bij het faciliteren van GT op verzoek. De resultaten worden gedeeld met de deelnemer en hun oncoloog en op maat gemaakt volgens de bevindingen.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Bestaat uit een klinische brief en aanbeveling voor genetische testen op erfelijke kankerrisico bij overlevenden van kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische tests (GT) opname
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden follow-up
GT -opname zal worden gedefinieerd als het aandeel deelnemers die genetisch testen ondergaan binnen 6 maanden na de basisonderzoek (voor zowel de EUC- als de RA -armen). Dit wordt geverifieerd door middel van medisch dossierdocumentatie. Zelfgerapporteerde GT wordt gevolgd als verificatie niet haalbaar is.
1 maanden, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de relationele agent (RA)
Tijdsspanne: 1 maanden follow-up

Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de ChatBot Usability Questionnaire (CUQ), die belangrijke aspecten van de chatbot evalueert, inclusief de persoonlijkheid, onboarding -proces, gebruikerservaring en foutafhandeling.

De CUQ bestaat uit 16 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens tot 5 = helemaal mee eens), met scores variërend van 16 tot 80. Deze scores worden genormaliseerd op een schaal van 100. Een CUQ -score van 68 of hoger zal een acceptabele bruikbaarheid aangeven.
1 maanden follow-up
Genetische tests (GT) intenties
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, 6 maanden
GT-intenties zullen worden beoordeeld met behulp van een vraag met één item op basis van het Ottawa-beslissingsondersteuningskader, met zes opties die de bereidheid van de deelnemers beoordelen om besluit te nemen, variërend van het niet overwegen van de keuzes tot het hebben genomen van al een beslissing en het onwaarschijnlijk is om te wijzigen. Deze operationalisatie legt het concept van reactantie op gezondheidsberichten vast, een EPPM -construct.
Basislijn, follow-up van 1 maand, 6 maanden
Geïnformeerde besluitvormingsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, 6 maanden

Erfelijke kennis van kanker zal het begrip van erfelijke kanker, overervingspatronen, risicofactoren en genetische testimplicaties beoordelen met behulp van een kennisindex van 10 items op basis van ASCO-richtlijnen. Reactie -opties zijn onder meer "Agreat", "mee oneens" of "Ik weet het niet".

Beslissingsconflict zal worden gemeten met een schaal van 12 items op onzekerheid, geïnformeerd, persoonlijke waarden en ondersteuning bij de besluitvorming, plus 4 items over beslissingskwaliteit. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Cronbach's Alpha = 0,78).

Besluit spijt zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 5 items op nood/spijt na de beslissing (Cronbach's Alpha = 0,81-0,92).

Beslissingstevredenheid zal een schaal van 6 items gebruiken (Cronbach's Alpha = 0,86).

Psychologische nood zal worden beoordeeld met behulp van de promisangst- en depressiesubschalen.

Gezondheidsovertuigingen zullen waargenomen gevoeligheid, zelfeffectiviteit voor genetische testen en responseffectiviteit beoordelen met 4 items per subschaal (Cronbach's alpha = 0,85-0,93).
Basislijn, follow-up van 1 maand, 6 maanden
Genetische counseling (GC) opname
Tijdsspanne: 1 maanden, 6 maanden follow-up
GC -opname zal worden gedefinieerd als het aandeel deelnemers die genetische counseling ondergaan binnen 6 maanden na de basisonderzoek (zowel voor de EUC- als de RA -wapens). Dit wordt geverifieerd door middel van medisch dossierdocumentatie. Zelfgerapporteerde GC wordt gevolgd als verificatie niet haalbaar is.
1 maanden, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132307
  • Pro2023000964 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren