後天性および介入後の先天性心疾患患者における呼吸機能に対するリハビリテーションプログラムの効果:ランダム化比較試験
2024年12月3日 更新者:Juan Luis Sanchez Gonzalez、University of Salamanca
先天性心欠損 (CHD) は出生前に発生する心臓奇形であり、新生児の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。
新生児の約 1% に発生し、高い罹患率と死亡率に関連しています。
これらの心臓異常の病因はほとんど不明です。
症例の約70~80%は、影響を受けやすい複数の遺伝子の関与と、感受性のある個人に作用すると損傷ゲノムの発現を促進する環境トリガーの組み合わせによって発生します。
妊娠中の母親の病気や催奇形性物質への曝露も病因に関与しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Juan Luis Sánchez González, Phd
- 電話番号:660738949
- メール:juanluissanchez@usal.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓移植または後天性先天性心疾患の病歴があり、プログラム開始の少なくとも6か月前に臨床的安定性、血行動態の安定性、およびECGの安定性が維持された状態で少なくとも1回の介入処置または外科的介入を受けた小児患者。 彼らには、参加を制限する可能性がある十分な重度の血行動態欠陥が残存している必要があり、脆弱性に対する彼らの認識は、社会、家族、学校環境、または患者自身によって影響を受ける可能性があります。
- 研究開始時の年齢は6~15歳の子供。
- 介入プログラム開始の6か月前にエルゴスパイロメトリーで測定した最大予測酸素消費量(VO2 max)値が80%未満の小児。
- 小児心臓病専門医および小児リハビリテーション専門医との相談の結果、運動の禁忌が判明していない患者。
- 子供とその法定代理人は、インフォームド・コンセントを提供し、直接介入のために病院に行くことができる必要があります。
除外基準:
- プログラムの進行中にリスクを引き起こす可能性のある急性、炎症性、または感染性の健康状態を持つ患者。
- -研究開始前6か月以内に少なくとも1回の介入処置または外科的介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
心臓リハビリテーションプログラム
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心臓リハビリテーションプログラム
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アクティブコンパレータ:対照群
これらの患者は、SERGAS に属する TELEA プラットフォームを通じて自宅からプログラムを完了します。
彼らはプログラムの開始時に一度病院に行き、理学療法士と一緒にプログラムを学び、1か月後にもう一度行きます。
このプログラムは週に2回、自宅を対象に実施されます。
患者は、Garmin® 心拍数モニターを使用して運動中監視されます。
患者は各セッション後に心拍数とボーグスケールのデータをダウンロードし、TELEA プラットフォームを通じて心臓 RHB ユニットの看護スタッフと常に連絡を確立できます。
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TELEA プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能の評価/肺活量測定
時間枠:ベースラインと介入直後
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スパイロメトリーは、肺機能検査室で選ばれる研究です。
測定されるパラメータは、子供が息を吸ったり吐いたりする空気の量を絶対値または時間に関連させたもので、量/時間曲線で示されます。
肺活量測定後に得られる最も有用な機能パラメータは、努力肺活量 (FVC)、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、PEF、および FEV1 /FVC 比です。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋組織の評価
時間枠:ベースラインと介入直後
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容積測定インセンティベーター: 子供は足を床に置き、装置を直立位置に保ちながら座った位置に置かれます。
理学療法士は患者に、RV に到達するまでゆっくりと長く息を吐き出し、マウスピースから最大限の吸気を行って唇を密閉するように指示します。
実施された 3 つの手順の最高値が介入の参考として記録されます。
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ベースラインと介入直後
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機能的能力
時間枠:ベースラインと介入直後
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小児トレッドミルエルゴスパイロメトリーが使用されます。
この検査は、子供の機能的能力を非侵襲的に評価することができ、程度は低いですが虚血性イベントの診断を行うことができます。
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。