Efectos del programa de rehabilitación sobre la función respiratoria en pacientes con cardiopatía congénita adquirida e intervenida: un ensayo controlado aleatorio
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Los defectos cardíacos congénitos (CC) son malformaciones cardíacas que ocurren antes del nacimiento y representan una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal.
ocurren en aproximadamente el 1% de los recién nacidos y se asocian con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
La etiología de estas anomalías cardíacas se desconoce en gran medida.
alrededor del 70-80% de los casos se generan por la implicación de múltiples genes afectados combinados con un desencadenante ambiental que, al actuar sobre un individuo susceptible, promueve la expresión del genoma dañado.
Las enfermedades maternas durante el embarazo o la exposición a sustancias teratogénicas también están implicadas en la etiología.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Número de teléfono: 660738949
- Correo electrónico: juanluissanchez@usal.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con antecedentes de trasplante cardíaco o cardiopatía congénita adquirida que hayan sido sometidos al menos a un procedimiento intervencionista o intervención quirúrgica al menos 6 meses antes del inicio del programa en estado de estabilidad clínica, estabilidad hemodinámica y estabilidad del ECG. Deben tener defectos hemodinámicos residuales de suficiente gravedad que potencialmente restrinjan la participación, y su percepción de fragilidad puede estar influenciada por el entorno social, familiar, escolar o por el propio paciente.
- Niños de 6 a 15 años al inicio del estudio.
- Niños con valores máximos previstos de consumo de oxígeno (VO2 máx) <80%, medidos en ergoespirometría 6 meses antes del inicio del programa de intervención.
- Pacientes en quienes la consulta con un especialista en cardiología pediátrica y un especialista en rehabilitación pediátrica no ha revelado contraindicaciones para el ejercicio.
- Los niños y sus representantes legales deberían haber otorgado su consentimiento informado y la posibilidad de desplazarse al centro hospitalario para la intervención presencial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones de salud agudas, inflamatorias o infecciosas que puedan representar un riesgo para ellos durante el transcurso del programa.
- Pacientes que se hayan sometido al menos a un procedimiento intervencionista o intervención quirúrgica en un periodo inferior a 6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de rehabilitación cardíaca.
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Programa de rehabilitación cardíaca.
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Comparador activo: Grupo de control
Estos pacientes realizarán el programa desde su domicilio a través de la plataforma TELEA perteneciente al SERGAS.
Van al hospital una vez al inicio del programa para aprender el programa con el Fisioterapeuta y otra vez al mes.
El programa se llevará a cabo dos veces por semana en su hogar.
Los pacientes serán monitorizados durante el ejercicio físico con monitores de frecuencia cardíaca Garmin®.
Los pacientes descargarán los datos de frecuencia cardíaca y escala de Borg después de cada sesión y podrán establecer contacto a través de la plataforma TELEA con el personal de enfermería de la Unidad Cardíaca RHB en todo momento.
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Plataforma TELEA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función respiratoria/espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La espirometría es el estudio de elección en los laboratorios de función pulmonar.
Los parámetros que mide son el volumen de aire que el niño inhala o exhala en valor absoluto o en relación al tiempo, y se muestra en la curva volumen/tiempo.
Los parámetros funcionales más útiles obtenidos tras la espirometría son la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), el PEF y el ratio FEV1/FVC.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la musculatura respiratoria.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Incentivador Volumétrico: Se colocará al niño en posición sentada con los pies en el suelo y manteniendo el dispositivo en posición vertical.
El fisioterapeuta pedirá al paciente que exhale lenta y prolongadamente hasta alcanzar el VD y luego realizará una inspiración máxima a través de la boquilla asegurando el sellado de los labios.
El valor más alto de tres procedimientos realizados se registrará como referencia para la intervención.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Se utilizará ergoespirometría pediátrica en cinta rodante.
Esta prueba es capaz de evaluar de forma no invasiva la capacidad funcional del niño y en menor medida para el diagnóstico de eventos isquémicos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardiorrespiUSAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .