Effekter av rehabiliteringsprogram på andningsfunktion hos patienter med förvärvad och ingripen medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
3 december 2024 uppdaterad av: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Medfödda hjärtfel (CHD) är hjärtmissbildningar som uppstår före födseln, och de representerar en av de främsta orsakerna till neonatal sjuklighet och dödlighet.
de förekommer hos cirka 1 % av nyfödda och är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet.
Etiologin för dessa hjärtavvikelser är för det mesta okänd.
cirka 70-80 % av fallen genereras av inblandning av flera påverkade gener i kombination med en miljöutlösare som, när den verkar på en mottaglig individ, främjar uttrycket av det skadade genomet.
moderns sjukdomar under graviditeten eller exponering för teratogena ämnen är också inblandade i etiologin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 660738949
- E-post: juanluissanchez@usal.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med hjärttransplantation i anamnesen eller förvärvad medfödd hjärtsjukdom som har genomgått minst ett interventionsförfarande eller kirurgiskt ingrepp minst 6 månader före programmets start i ett tillstånd av klinisk stabilitet, hemodynamisk stabilitet och EKG-stabilitet. De bör ha kvarvarande hemodynamiska defekter av tillräcklig svårighetsgrad som potentiellt begränsar deltagandet, och deras uppfattning om bräcklighet kan påverkas av den sociala miljön, familjen, skolmiljön eller av patienten själv.
- Barn i åldern 6-15 år vid studiestart.
- Barn med maximalt förutsagd syreförbrukning (VO2 max) värden <80 %, mätt i ergospirometri 6 månader före start av interventionsprogrammet.
- Patienter för vilka konsultation med en pediatrisk kardiologisk specialist och pediatrisk rehabiliteringsspecialist inte har avslöjat kontraindikationer för träning.
- Barn och deras juridiska ombud borde ha lämnat informerat samtycke och möjlighet att resa till sjukhuset för personlig ingripande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta, inflammatoriska eller infektionssjukdomar som kan utgöra en risk för dem under programmets gång.
- Patienter som har genomgått minst ett interventionsingrepp eller kirurgiskt ingrepp inom en period på mindre än 6 månader innan studiens början.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Program för hjärtrehabilitering
|
Program för hjärtrehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att slutföra programmet från sitt hem genom TELEA-plattformen som tillhör SERGAS.
De går till sjukhuset en gång i början av programmet för att lära sig programmet med sjukgymnasten och en gång till efter en månad.
Programmet kommer att genomföras två gånger i veckan för deras hem.
Patienterna kommer att övervakas under fysisk träning med Garmin® pulsmätare.
Patienterna kommer att ladda ner hjärtfrekvens- och Borg-skaladata efter varje session och kan alltid etablera kontakt via TELEA-plattformen med omvårdnadspersonalen på Cardiac RHB Unit.
|
TELEA plattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av andningsfunktion/spirometri
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Spirometri är studien av val i lungfunktionslaboratorier.
Parametrarna den mäter är volymen luft som barnet andas in eller ut i absolut värde eller relaterat till tid, och visas i volym/tid-kurvan.
De mest användbara funktionsparametrarna som erhålls efter spirometri är forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), PEF och FEV1/FVC-förhållandet
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av andningsmuskulaturen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Volumetrisk stimulans: Barnet kommer att placeras i sittande läge med fötterna på golvet och hålla enheten i upprätt läge.
Sjukgymnasten kommer att be patienten att andas ut långsamt och förlängt tills RV nås och sedan utföra en maximal inspiration genom munstycket för att säkerställa läpptätning.
Det högsta värdet av tre utförda procedurer kommer att registreras som referens för interventionen.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Ergospirometri för pediatrisk löpband kommer att användas.
Detta test kan icke-invasivt utvärdera barnets funktionella kapacitet och i mindre utsträckning för diagnos av ischemiska händelser
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardiorrespiUSAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .