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Auswirkungen des Rehabilitationsprogramms auf die Atemfunktion bei Patienten mit erworbener und intervenierter angeborener Herzkrankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Angeborene Herzfehler (KHK) sind Herzfehlbildungen, die vor der Geburt auftreten und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen darstellen. Sie treten bei etwa 1 % der Neugeborenen auf und sind mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Die Ätiologie dieser Herzanomalien ist weitgehend unbekannt. Etwa 70–80 % der Fälle werden durch die Beteiligung mehrerer betroffener Gene in Kombination mit einem Umweltauslöser verursacht, der bei Einwirkung auf eine anfällige Person die Expression des beschädigten Genoms fördert. Auch mütterliche Erkrankungen während der Schwangerschaft oder die Exposition gegenüber teratogenen Substanzen sind an der Ätiologie beteiligt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit einer Herztransplantation oder einem erworbenen angeborenen Herzfehler in der Vorgeschichte, die sich mindestens 6 Monate vor Beginn des Programms mindestens einem interventionellen Eingriff oder chirurgischen Eingriff unterzogen haben und sich in einem Zustand klinischer Stabilität, hämodynamischer Stabilität und EKG-Stabilität befinden. Sie sollten verbleibende hämodynamische Defekte von ausreichender Schwere aufweisen, die möglicherweise die Teilnahme einschränken, und ihre Wahrnehmung von Fragilität kann durch das soziale, familiäre, schulische Umfeld oder durch den Patienten selbst beeinflusst werden.
  • Kinder im Alter von 6–15 Jahren zu Beginn der Studie.
  • Kinder mit einem maximalen vorhergesagten Sauerstoffverbrauch (VO2 max) von <80 %, gemessen in der Ergospirometrie 6 Monate vor Beginn des Interventionsprogramms.
  • Patienten, bei denen in der Konsultation mit einem Facharzt für Kinderkardiologie und einem Facharzt für Kinderrehabilitation keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung festgestellt wurden.
  • Kinder und ihre gesetzlichen Vertreter sollten eine informierte Einwilligung gegeben haben und die Möglichkeit haben, für eine persönliche Intervention zum Krankenhauszentrum zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten, entzündlichen oder infektiösen Gesundheitszuständen, die im Verlauf des Programms ein Risiko für sie darstellen könnten.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Zeitraums von weniger als 6 Monaten vor Studienbeginn mindestens einem interventionellen Eingriff oder chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Herzrehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patienten absolvieren das Programm von zu Hause aus über die TELEA-Plattform von SERGAS. Sie gehen einmal zu Beginn des Programms ins Krankenhaus, um das Programm mit dem Physiotherapeuten zu erlernen, und noch einmal nach einem Monat. Das Programm wird zweimal pro Woche für ihr Zuhause durchgeführt. Die Patienten werden während körperlicher Betätigung mit Garmin®-Herzfrequenzmessgeräten überwacht. Die Patienten laden nach jeder Sitzung Herzfrequenz- und Borg-Skalendaten herunter und können jederzeit über die TELEA-Plattform Kontakt mit dem Pflegepersonal der Cardiac RHB Unit aufnehmen.
Sonstiges: TELEA-Plattform
TELEA-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemfunktion/Spirometrie
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Spirometrie ist die Untersuchung der Wahl in Lungenfunktionslaboren. Der gemessene Parameter ist das Luftvolumen, das das Kind ein- oder ausatmet, in absoluten Werten oder bezogen auf die Zeit und wird in der Volumen-Zeit-Kurve angezeigt. Die nützlichsten Funktionsparameter, die nach der Spirometrie ermittelt werden, sind die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), der PEF und das FEV1/FVC-Verhältnis
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Volumetrischer Anreiz: Das Kind wird in eine sitzende Position gebracht, wobei die Füße auf dem Boden stehen und das Gerät in aufrechter Position gehalten wird. Der Physiotherapeut fordert den Patienten auf, langsam und langanhaltend auszuatmen, bis der RV erreicht ist, und dann eine maximale Inspiration durch das Mundstück durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Lippen dicht sind. Der höchste Wert von drei durchgeführten Eingriffen wird als Referenz für den Eingriff erfasst.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird eine pädiatrische Laufband-Ergospirometrie verwendet. Dieser Test ist in der Lage, die Funktionsfähigkeit des Kindes nichtinvasiv zu bewerten und in geringerem Maße zur Diagnose ischämischer Ereignisse
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardiorrespiUSAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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