康复计划对获得性和干预性先天性心脏病患者呼吸功能的影响:一项随机对照试验
2023年12月28日 更新者:Juan Luis Sanchez Gonzalez、University of Salamanca
先天性心脏病(CHD)是出生前发生的心脏畸形,是新生儿发病和死亡的主要原因之一。
它们发生在大约 1% 的新生儿中,并且与高发病率和死亡率相关。
这些心脏异常的病因大多未知。
大约 70-80% 的病例是由多个受影响基因与环境触发因素相结合而产生的,当环境触发因素作用于易感个体时,会促进受损基因组的表达。
怀孕期间的母体疾病或接触致畸物质也与病因有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Juan Luis Sánchez González, Phd
- 电话号码:660738949
- 邮箱:juanluissanchez@usal.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 有心脏移植史或获得性先天性心脏病史,在项目开始前至少6个月内接受过至少1次介入手术或外科手术,且临床状态稳定、血流动力学稳定、心电图稳定的儿童患者。 他们应该有足够严重的残留血流动力学缺陷,可能会限制参与,并且他们对脆弱性的看法可能会受到社会、家庭、学校环境或患者本身的影响。
- 研究开始时年龄为 6-15 岁的儿童。
- 干预计划开始前 6 个月通过运动肺量计测量的最大预测耗氧量 (VO2 max) 值 <80% 的儿童。
- 咨询儿科心脏病专家和儿科康复专家后未发现运动禁忌症的患者。
- 儿童及其法律代表应提供知情同意并能够前往医院中心进行亲自干预。
排除标准:
- 患有急性、炎症或传染性健康状况的患者,这些疾病可能在计划过程中对他们构成风险。
- 研究开始前6个月内至少接受过1次介入手术或外科手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
心脏康复计划
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心脏康复计划
|
有源比较器:控制组
这些患者将通过SERGAS旗下的TELEA平台在家中完成该计划。
他们在项目开始时去医院一次,与物理治疗师一起学习该项目,并在一个月后再次去医院。
该计划每周在他们家进行两次。
在体育锻炼期间,将使用 Garmin® 心率监测器对患者进行监测。
患者将在每次治疗后下载心率和博格量表数据,并可以随时通过 TELEA 平台与心脏 RHB 科室的护理人员建立联系。
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TELEA平台
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能评估/肺活量测定
大体时间:基线和干预后立即
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肺活量测定是肺功能实验室的首选研究项目。
它测量的参数是孩子吸入或呼出的空气量的绝对值或与时间的关系,并显示在体积/时间曲线中。
肺活量测定后获得的最有用的功能参数是用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气量 (FEV1)、PEF 和 FEV1 /FVC 比率
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基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌肉组织的评估
大体时间:基线和干预后立即
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体积激励器:将儿童置于坐姿,双脚放在地板上,并使设备保持直立位置。
物理治疗师会要求患者缓慢而长时间地呼气,直到达到 RV,然后通过吹嘴进行最大吸气,确保嘴唇密封。
将记录所执行的三个程序的最高值作为干预的参考。
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基线和干预后立即
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功能能力
大体时间:基线和干预后立即
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将使用儿童跑步机运动肺量测定法。
该测试能够无创地评估儿童的功能能力,并在较小程度上诊断缺血事件
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基线和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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