Kuntoutusohjelman vaikutukset hengitystoimintoihin potilailla, joilla on hankittu ja interventoitu synnynnäinen sydänsairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat sydämen epämuodostumia, jotka ilmenevät ennen syntymää, ja ne ovat yksi johtavista vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä.
niitä esiintyy noin 1 %:lla vastasyntyneistä ja niihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Näiden sydänhäiriöiden etiologia on useimmiten tuntematon.
noin 70-80 % tapauksista syntyy useiden sairastuneiden geenien vaikutuksesta yhdistettynä ympäristön laukaisimeen, joka vaikuttaessaan herkkään yksilöön edistää vaurioituneen genomin ilmentymistä.
Myös äidin raskaudenaikaiset sairaudet tai altistuminen teratogeenisille aineille ovat osallisena etiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Puhelinnumero: 660738949
- Sähköposti: juanluissanchez@usal.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on aiemmin ollut sydämensiirto tai hankittu synnynnäinen sydänsairaus, joille on tehty vähintään yksi interventio- tai kirurginen toimenpide vähintään 6 kuukautta ennen ohjelman alkua kliinisen vakaan, hemodynaamisen stabiilisuuden ja EKG-stabiilisuuden tilassa. Heillä tulee olla riittävän vakavia jäljellä olevia hemodynaamisia puutteita, jotka mahdollisesti rajoittavat osallistumista, ja heidän haavoittuvuuteensa voivat vaikuttaa sosiaalinen, perhe-, kouluympäristö tai potilas itse.
- Lapset iältään 6-15 vuotta tutkimuksen alussa.
- Lapset, joiden suurin ennustettu hapenkulutus (VO2 max) on < 80 % mitattuna ergospirometriassa 6 kuukautta ennen interventio-ohjelman alkamista.
- Potilaat, joille lasten kardiologian ja lasten kuntoutusasiantuntijan konsultaatio ei ole paljastanut harjoituksen vasta-aiheita.
- Lasten ja heidän laillisten edustajiensa olisi pitänyt antaa tietoinen suostumus ja mahdollisuus matkustaa sairaalakeskukseen henkilökohtaista hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja, tulehduksellisia tai tarttuvia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa riskin heille ohjelman aikana.
- Potilaat, joille on tehty vähintään yksi toimenpide tai kirurginen toimenpide alle 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sydämen kuntoutusohjelma
|
Sydämen kuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Nämä potilaat suorittavat ohjelman kotoa käsin SERGASille kuuluvan TELEA-alustan kautta.
He menevät sairaalaan kerran ohjelman alussa opettelemaan ohjelmaa fysioterapeutin kanssa ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Ohjelma toteutetaan heidän kotiinsa kahdesti viikossa.
Potilaita seurataan fyysisen harjoituksen aikana Garmin®-sykemittarilla.
Potilaat lataavat syke- ja Borgin asteikon tiedot jokaisen istunnon jälkeen ja voivat aina ottaa yhteyttä TELEA-alustan kautta sydämen RHB-yksikön hoitohenkilökuntaan.
|
TELEA alusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoiminnan arviointi/spirometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Spirometria on keuhkojen toimintalaboratorioiden suosituin tutkimus.
Sen mittaamat parametrit ovat ilmamäärä, jonka lapsi hengittää sisään tai ulos absoluuttisena arvona tai suhteessa aikaan, ja se näkyy tilavuus/aikakäyrässä.
Hyödyllisimmät spirometrian jälkeen saadut toiminnalliset parametrit ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), PEF ja FEV1/FVC-suhde.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Volumetrinen kannustin: Lapsi asetetaan istuma-asentoon jalat lattialla ja laite pidetään pystyasennossa.
Fysioterapeutti pyytää potilasta hengittämään hitaasti ja pitkään ulos, kunnes RV on saavutettu, ja suorittaa sitten maksimaalisen sisäänhengityksen suukappaleen läpi varmistaakseen huulten sulkemisen.
Kolmesta suoritetusta toimenpiteestä korkein arvo kirjataan toimenpiteen viitearvoksi.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään lasten juoksumaton ergospirometriaa.
Tämä testi pystyy arvioimaan ei-invasiivisesti lapsen toimintakykyä ja vähemmässä määrin iskeemisten tapahtumien diagnosointiin
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardiorrespiUSAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .