Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitačního programu na funkci dýchání u pacientů se získaným a intervenovaným vrozeným srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

3. prosince 2024 aktualizováno: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Vrozené srdeční vady (CHDs) jsou srdeční malformace, které se vyskytují před narozením a představují jednu z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality. vyskytují se přibližně u 1 % novorozenců a jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Etiologie těchto srdečních anomálií je většinou neznámá. asi 70–80 % případů vzniká zapojením více postižených genů v kombinaci s environmentálním spouštěčem, který při působení na vnímavého jedince podporuje expresi poškozeného genomu. na etiologii se podílejí i nemoci matek během těhotenství nebo expozice teratogenním látkám.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo získanou vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili alespoň jeden intervenční nebo chirurgický zákrok alespoň 6 měsíců před zahájením programu ve stavu klinické stability, hemodynamické stability a stability EKG. Měli by mít reziduální hemodynamické defekty dostatečné závažnosti, které potenciálně omezují účast, a jejich vnímání křehkosti může být ovlivněno sociálním, rodinným, školním prostředím nebo samotným pacientem.
  • Děti ve věku 6-15 let na začátku studie.
  • Děti s maximální predikovanou spotřebou kyslíku (VO2 max) < 80 %, měřeno ergospirometrií 6 měsíců před zahájením intervenčního programu.
  • Pacienti, u kterých konzultace s dětským kardiologickým specialistou a specialistou na dětskou rehabilitaci neodhalila kontraindikace cvičení.
  • Děti a jejich zákonní zástupci by měli poskytnout informovaný souhlas a možnost cestovat do nemocničního centra za účelem osobního zásahu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutními, zánětlivými nebo infekčními zdravotními stavy, které by pro ně mohly v průběhu programu představovat riziko.
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden intervenční nebo chirurgický zákrok v období kratším než 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Program srdeční rehabilitace
Jiný: program srdeční rehabilitace
Program srdeční rehabilitace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tito pacienti dokončí program ze svého domova prostřednictvím platformy TELEA, která patří společnosti SERGAS. Do nemocnice jdou jednou na začátku programu, aby se naučili program s fyzioterapeutem a ještě jednou po měsíci. Program bude probíhat dvakrát týdně pro jejich domov. Pacienti budou během fyzického cvičení sledováni pomocí monitorů srdeční frekvence Garmin®. Pacienti si po každém sezení stáhnou údaje o tepové frekvenci a Borgově stupnici a mohou kdykoli navázat kontakt prostřednictvím platformy TELEA s ošetřujícím personálem kardiologické jednotky RHB.
Jiný: Platforma TELEA
Platforma TELEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respiračních funkcí/spirometrie
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Spirometrie je studie volby v laboratořích plicních funkcí. Parametry, které měří, jsou objem vzduchu, který dítě vdechne nebo vydechne, v absolutní hodnotě nebo ve vztahu k času a je zobrazen v křivce objem/čas. Nejužitečnějšími funkčními parametry získanými po spirometrii jsou usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), PEF a poměr FEV1/FVC
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dýchacího svalstva
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Volumetrický stimulátor: Dítě bude umístěno v sedě s nohama na podlaze a zařízení bude držet ve vzpřímené poloze. Fyzioterapeut požádá pacienta, aby pomalu a prodloužil výdech, dokud nedosáhne RV, a poté provede maximální nádech přes náustek zajišťující utěsnění rtu. Nejvyšší hodnota ze tří provedených procedur bude zaznamenána jako referenční pro intervenci.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Využita bude ergospirometrie na dětském běžeckém pásu. Tento test je schopen neinvazivně zhodnotit funkční kapacitu dítěte a v menší míře i pro diagnostiku ischemických příhod.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardiorrespiUSAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na program srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit