Effekter av rehabiliteringsprogram på respirasjonsfunksjon hos pasienter med ervervet og intervenert medfødt hjertesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
3. desember 2024 oppdatert av: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Medfødte hjertefeil (CHD) er hjertemisdannelser som oppstår før fødselen, og de representerer en av de viktigste årsakene til neonatal sykelighet og dødelighet.
de forekommer hos omtrent 1 % av nyfødte og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.
Etiologien til disse hjerteanomaliene er for det meste ukjent.
rundt 70-80 % av tilfellene genereres av involvering av flere berørte gener kombinert med en miljømessig trigger som, når den virker på et mottakelig individ, fremmer uttrykket av det skadede genomet.
morssykdommer under graviditet eller eksponering for teratogene stoffer er også involvert i etiologien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 660738949
- E-post: juanluissanchez@usal.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med en historie med hjertetransplantasjon eller ervervet medfødt hjertesykdom som har gjennomgått minst én intervensjonsprosedyre eller kirurgisk inngrep minst 6 måneder før programmets start i en tilstand av klinisk stabilitet, hemodynamisk stabilitet og EKG-stabilitet. De bør ha gjenværende hemodynamiske defekter av tilstrekkelig alvorlighetsgrad som potensielt begrenser deltakelsen, og deres oppfatning av skjørhet kan påvirkes av det sosiale, familie-, skolemiljøet eller av pasienten selv.
- Barn i alderen 6-15 år ved studiestart.
- Barn med maksimalt predikert oksygenforbruk (VO2 maks) verdier <80 %, målt i ergospirometri 6 måneder før oppstart av intervensjonsprogrammet.
- Pasienter for hvem konsultasjon med barnekardiologispesialist og barnerehabiliteringsspesialist ikke har avdekket kontraindikasjoner for trening.
- Barn og deres juridiske representanter bør ha gitt informert samtykke og mulighet til å reise til sykehussenteret for personlig intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte, inflammatoriske eller smittsomme helsetilstander som kan utgjøre en risiko for dem i løpet av programmet.
- Pasienter som har gjennomgått minst én intervensjonsprosedyre eller kirurgisk inngrep innen en periode på mindre enn 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Program for hjerterehabilitering
|
Program for hjerterehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil fullføre programmet hjemmefra gjennom TELEA-plattformen som tilhører SERGAS.
De drar til sykehuset en gang i starten av programmet for å lære programmet med Fysioterapeuten og igjen etter en måned.
Programmet vil bli gjennomført to ganger i uken for deres hjem.
Pasienter vil bli overvåket under fysisk trening med Garmin® pulsmålere.
Pasienter vil laste ned hjertefrekvens- og Borg-skaladata etter hver økt og kan til enhver tid etablere kontakt via TELEA-plattformen med pleiepersonalet på Cardiac RHB Unit.
|
TELEA plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av respirasjonsfunksjon/spirometri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spirometri er studiet av valg i lungefunksjonslaboratorier.
Parametrene den måler er luftvolumet som barnet puster inn eller ut i absolutt verdi eller relatert til tid, og vises i volum/tid-kurven.
De mest nyttige funksjonelle parameterne oppnådd etter spirometri er forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), PEF og FEV1/FVC-forholdet
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av luftveismuskulaturen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Volumetrisk insentivator: Barnet vil bli plassert i en sittende stilling med føttene på gulvet og holde enheten i oppreist stilling.
Fysioterapeuten vil be pasienten puste sakte og langvarig ut til bobilen er nådd og deretter utføre en maksimal inspirasjon gjennom munnstykket for å sikre leppeforsegling.
Den høyeste verdien av tre utførte prosedyrer vil bli registrert som referanse for intervensjonen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ergospirometri for pediatrisk tredemølle vil bli brukt.
Denne testen er i stand til ikke-invasivt å evaluere funksjonsevnen til barnet og i mindre grad for diagnostisering av iskemiske hendelser
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardiorrespiUSAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .