Effecten van revalidatieprogramma op de ademhalingsfunctie bij patiënten met verworven en geïnterveneerde congenitale hartziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 december 2024 bijgewerkt door: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Congenitale hartafwijkingen (CHD's) zijn hartmisvormingen die vóór de geboorte optreden en vertegenwoordigen een van de belangrijkste oorzaken van neonatale morbiditeit en mortaliteit.
ze komen voor bij ongeveer 1% van de pasgeborenen en gaan gepaard met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers.
De etiologie van deze hartafwijkingen is grotendeels onbekend.
ongeveer 70-80% van de gevallen wordt veroorzaakt door de betrokkenheid van meerdere aangetaste genen in combinatie met een trigger uit de omgeving die, wanneer deze inwerkt op een gevoelig individu, de expressie van het beschadigde genoom bevordert.
maternale ziekten tijdens de zwangerschap of blootstelling aan teratogene stoffen zijn ook betrokken bij de etiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefoonnummer: 660738949
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie of verworven aangeboren hartziekte die ten minste 6 maanden vóór aanvang van het programma ten minste één interventionele procedure of chirurgische ingreep hebben ondergaan in een toestand van klinische stabiliteit, hemodynamische stabiliteit en ECG-stabiliteit. Ze moeten resterende hemodynamische defecten hebben die voldoende ernstig zijn en die de participatie mogelijk beperken, en hun perceptie van kwetsbaarheid kan worden beïnvloed door de sociale, familiale, schoolomgeving of door de patiënt zelf.
- Kinderen van 6-15 jaar bij aanvang van het onderzoek.
- Kinderen met maximaal voorspelde zuurstofverbruik (VO2 max)-waarden <80%, zoals gemeten in ergospirometrie 6 maanden vóór aanvang van het interventieprogramma.
- Patiënten bij wie uit consultatie van een specialist kindercardiologie en kinderrevalidatie geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging naar voren zijn gekomen.
- Kinderen en hun wettelijke vertegenwoordigers hadden geïnformeerde toestemming moeten geven en de mogelijkheid moeten hebben om naar het ziekenhuiscentrum te reizen voor persoonlijke interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute, inflammatoire of infectieuze gezondheidsproblemen die tijdens de looptijd van het programma een risico voor hen kunnen vormen.
- Patiënten die binnen een periode van minder dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek ten minste één interventionele ingreep of chirurgische ingreep hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Hartrevalidatieprogramma
|
Hartrevalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze patiënten zullen het programma vanuit huis doorlopen via het TELEA-platform dat eigendom is van SERGAS.
Ze gaan een keer aan het begin van het programma naar het ziekenhuis om het programma te leren bij de fysiotherapeut en een keer na een maand.
Het programma wordt twee keer per week bij hen thuis uitgevoerd.
Patiënten zullen tijdens lichamelijke inspanning worden gevolgd met Garmin® hartslagmeters.
Patiënten zullen na elke sessie hartslag- en Borg-schaalgegevens downloaden en kunnen te allen tijde via het TELEA-platform contact opnemen met het verplegend personeel van de Cardiale RHB-eenheid.
|
TELEA-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ademhalingsfunctie/spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Spirometrie is de voorkeursstudie in longfunctielaboratoria.
De parameters die het meet zijn het luchtvolume dat het kind in- of uitademt, in absolute waarde of gerelateerd aan de tijd, en wordt weergegeven in de volume/tijd-curve.
De meest bruikbare functionele parameters verkregen na spirometrie zijn de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1), PEF en de FEV1/FVC-ratio
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Volumetrische stimulator: Het kind wordt in een zittende positie geplaatst met de voeten op de grond en houdt het apparaat rechtop.
De fysiotherapeut zal de patiënt vragen langzaam en langdurig uit te ademen totdat de RV is bereikt en vervolgens een maximale inspiratie uit te voeren via het mondstuk, waardoor de lipafdichting wordt verzekerd.
De hoogste waarde van drie uitgevoerde procedures wordt geregistreerd als referentie voor de interventie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van ergospirometrie op de kinderloopband.
Deze test kan op niet-invasieve wijze de functionele capaciteit van het kind evalueren en, in mindere mate, voor de diagnose van ischemische gebeurtenissen
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardiorrespiUSAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .